162 mg aspirin til forebyggelse af præeklampsi
22. januar 2022 opdateret af: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere, om 162 mg aspirin vil reducere antallet af præeklampsi hos gravide patienter sammenlignet med 81 mg aspirin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter screening for at opfylde inklusionskriterier vil gravide patienter på Familiemedicinsk Klinik blive bedt om at tage 162 mg aspirin dagligt i 6 måneder, startende ved ca. 12 ugers svangerskab og fortsat indtil slutningen af graviditeten. De vil blive monitoreret hver 4. uge indtil uge 28, derefter hver 2. uge indtil uge 36, og derefter ugentligt fra uge 36 og frem. Deltagerne vil blive screenet ved disse besøg for overholdelse af medicin (indtagelse, glemte doser, bivirkninger osv.). Patienter vil blive udsat for laboratoriearbejde, som det rutinemæssigt er indiceret for præeklampsi.
Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil akkumulerede undersøgelsesdata blive sammenlignet med historiske data fra Family Medicine Clinic om forekomst af præeklampsi og resultater hos patienter, der tager 81 mg til forebyggelse af præeklampsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Rekruttering
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Kontakt:
- Paul Goldsmith, MD
- Telefonnummer: 816-838-8335
- E-mail: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Kontakt:
- Andras Eder, MD
- Telefonnummer: 619-995-2529
- E-mail: andras.eder@unitypoint.org
-
Ledende efterforsker:
- Paul Goldsmith, MD
-
Underforsker:
- Andras Eder, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver gravid patient på Peoria FMC
- Hx af præeklampsi
- Multifetal graviditet
- Kronisk hypertension
- Type 1 eller 2 diabetes
- Autoimmun sygdom
- Nyresygdom
- Nullparitet
- Fedme
- Familie Hx af præeklampsi
- Sociodemografiske karakteristika
- Alder >= 35 år
- Personlige historiefaktorer (LBW, SGA, > 10-årigt graviditetsinterval, uønskede graviditetsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Med høj risiko for bivirkninger fra ASA-behandling
- Hx af hæmoragisk slagtilfælde
- Hx af GI-blødning, G6PD
- Lever sygdom
- NSAID eller salicylatallergi)
- Patienter bekræftede ikke at være i overensstemmelse med behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med 162 mg aspirin
Aspirin 162 mg dagligt til forebyggelse af præeklampsi hos gravide patienter på Familiemedicinsk Klinik
|
Daglig aspirin 162 mg under graviditet for at forhindre præeklampsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med præeklampsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
Farlig graviditetskomplikation karakteriseret ved forhøjet blodtryk
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
|
Antal deltagere med eclampsia
Tidsramme: Når som helst under graviditeten og 3 måneder efter fødslen
|
nyopstået anfald hos gravide med præeklampsi
|
Når som helst under graviditeten og 3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med moderkageabruption
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
Adskillelse af placenta fra livmoderen før fødslen
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
|
Antal deltagere med post partum blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
blodtab efter fødslen
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
|
Antal deltagere med aplastisk anæmi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
mangel på alle blodcellelinjer
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
|
Antal deltagere med agranulocytose
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
mangel på granulocytter
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
|
Antal deltagere med anafylaksi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
alvorlig allergisk reaktion
|
Gennem studieafslutning, anslået 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
9. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1732470-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD til statistisk analyse og undersøgelsesrapport.
IPD-delingstidsramme
Efter studieafslutning til analyse og afslutning af endelig udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Statistiker adgang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .