162 mg de aspirina para la prevención de la preeclampsia
22 de enero de 2022 actualizado por: Paul M Goldsmith, DO, Methodist Medical Center of Illinois
Este es un estudio para evaluar si 162 mg de aspirina disminuirán las tasas de preeclampsia en pacientes embarazadas en comparación con 81 mg de aspirina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de la selección para cumplir con los criterios de inclusión, a las pacientes embarazadas de la Clínica de Medicina Familiar se les pedirá que tomen 162 mg de aspirina al día durante 6 meses, comenzando aproximadamente a las 12 semanas de gestación y continuando hasta el final del embarazo. Se controlarán cada 4 semanas hasta la semana 28, luego cada 2 semanas hasta la semana 36 y luego semanalmente a partir de la semana 36. Los participantes serán evaluados en estas visitas para determinar el cumplimiento de la medicación (toma, dosis olvidadas, efectos secundarios, etc.). Los pacientes estarán sujetos a análisis de laboratorio como se indica de forma rutinaria para la preeclampsia.
Al final del período de estudio, los datos acumulados del estudio se compararán con los datos históricos de la Clínica de Medicina Familiar sobre las tasas de preeclampsia y los resultados en pacientes que toman 81 mg para la prevención de la preeclampsia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Reclutamiento
- UnityPoint Clinic Family Medicine
-
Contacto:
- Paul Goldsmith, MD
- Número de teléfono: 816-838-8335
- Correo electrónico: paul.goldsmith@unitypoint.org
-
Contacto:
- Andras Eder, MD
- Número de teléfono: 619-995-2529
- Correo electrónico: andras.eder@unitypoint.org
-
Investigador principal:
- Paul Goldsmith, MD
-
Sub-Investigador:
- Andras Eder, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente embarazada en Peoria FMC
- Historial de preeclampsia
- gestación multifetal
- hipertensión crónica
- Diabetes tipo 1 o 2
- Enfermedad autoinmune
- Enfermedad renal
- nuliparidad
- Obesidad
- Hx familiar de preeclampsia
- Características sociodemográficas
- Edad >= 35 años
- Factores de antecedentes personales (BPN, SGA, intervalo de embarazo > 10 años, resultados adversos del embarazo)
Criterio de exclusión:
- En alto riesgo de efectos secundarios de la terapia con AAS
- Hx de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Antecedentes de hemorragia GI, G6PD
- Enfermedad del higado
- Alergia a los AINE o Salicilatos)
- Pacientes confirmados que no cumplen con la terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención con aspirina 162 mg
Aspirina 162 mg diarios para prevención de preeclampsia en pacientes embarazadas en Clínica de Medicina Familiar
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Aspirina 162 mg diarios durante el embarazo para prevenir la preeclampsia
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Complicación peligrosa del embarazo caracterizada por presión arterial alta
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Número de participantes con eclampsia
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el embarazo y 3 meses después del parto
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nueva aparición de convulsiones en mujer embarazada con preeclampsia
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En cualquier momento durante el embarazo y 3 meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
|
Separación de la placenta del útero antes del parto.
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
|
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Número de participantes con hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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pérdida de sangre después del parto
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Número de participantes con anemia aplásica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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deficiencia de todas las líneas de células sanguíneas
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Número de participantes con agranulocitosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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deficiencia de granulocitos
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Número de participantes con anafilaxia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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reacción alérgica grave
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Hasta la finalización del estudio, estimado 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACOG Committee Opinion No. 743: Low-Dose Aspirin Use During Pregnancy. Obstet Gynecol. 2018 Jul;132(1):e44-e52. doi: 10.1097/AOG.0000000000002708.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Seidler AL, Askie L, Ray JG. Optimal aspirin dosing for preeclampsia prevention. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jul;219(1):117-118. doi: 10.1016/j.ajog.2018.03.018. Epub 2018 Mar 26. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LCY, Syngelaki A, O'Gorman N, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Nicolaides KH. ASPRE trial: performance of screening for preterm pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Oct;50(4):492-495. doi: 10.1002/uog.18816. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Atallah A, Lecarpentier E, Goffinet F, Doret-Dion M, Gaucherand P, Tsatsaris V. Aspirin for Prevention of Preeclampsia. Drugs. 2017 Nov;77(17):1819-1831. doi: 10.1007/s40265-017-0823-0.
- Duley L, Meher S, Hunter KE, Seidler AL, Askie LM. Antiplatelet agents for preventing pre-eclampsia and its complications. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Oct 30;2019(10):CD004659. doi: 10.1002/14651858.CD004659.pub3.
- Kumar N, Das V, Agarwal A, Pandey A, Agrawal S, Singh A. Pilot Interventional Study Comparing Fetomaternal Outcomes of 150 mg Versus 75 mg Aspirin Starting Between 11 and 14 Weeks of Pregnancy in Patients with High Risk of Preeclampsia: A Randomized Control Trial. J Obstet Gynaecol India. 2020 Feb;70(1):23-29. doi: 10.1007/s13224-019-01277-5. Epub 2019 Sep 20.
- Levy G. Clinical pharmacokinetics of aspirin. Pediatrics. 1978 Nov;62(5 Pt 2 Suppl):867-72.
- Needs CJ, Brooks PM. Clinical pharmacokinetics of the salicylates. Clin Pharmacokinet. 1985 Mar-Apr;10(2):164-77. doi: 10.2165/00003088-198510020-00004.
- Rolnik DL, Nicolaides KH, Poon LC. Prevention of preeclampsia with aspirin. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1108-S1119. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.045. Epub 2020 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 1732470-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados para el análisis estadístico y el informe del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio para el análisis y finalización de la publicación final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso estadístico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .