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ADHDまたはADHDのリスクがある幼児のための感覚遊びに基づく(SenPlay)介入

2024年7月8日 更新者:University of Oklahoma

注意欠陥多動性障害 (ADHD) の幼児またはそのリスクのある幼児に対する感覚遊びに基づく (SenPlay) 介入

このパイロット研究の目的は、15 分間の感覚遊びに基づく (SenPlay) 介入の効果を、ADHD を持つ、または ADHD のリスクがある幼い子供の発達上適切な作業における集中的注意の改善に及ぼす影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて知らされた後、研究者から書面による同意が得られます。 20 人の参加者がこの無作為化された実験的研究のために募集され、注意レベルとオフタスク行動を測定するために、2 グループの縦断的、事後テスト、線形関連研究デザインが採用されます。 参加者全員が合計4回のセッションに参加します。 登録された認可を受けた作業療法士である研究者は、設定されたプロトコルを利用してすべての介入セッションを主導します。 参加者は、コントロール グループまたは SenPlay 介入グループのいずれかにランダムに割り当てられる前に、発達に適したタスク (DAT) のベースラインの細かい運動能力を決定するための摂取セッションを完了します。 対照群は、10 分間の DAT 中のオフタスク行動の評価の前に、感覚運動ジム (画像 1 を参照) 内で安全のためだけに監視しながら自発的で自由な遊びを 15 分間行います。 介入グループは、15 分間の SenPlay 介入に従事し、続いて 10 分間の DAT 中にタスク以外の行動を評価します。 DAT の 10 分間は、合計 40 の観測期間の各 15 秒間隔の開始時にコード化されます (Wood et al., 2016)。 オンタスクとオフタスクの割合が計算されます。 グループの割り当てを知らされていない 2 人のコーダーがセッションをコーディングします。 研究の前に、両方のコーダーがトレーニング セッションで少なくとも 95% の精度の信頼性を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • Sensational Kids, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 対象年齢 3歳~5歳11ヶ月
  • 主治医、心理学者または神経科医によるADHDまたは過活動の診断または暫定診断
  • ADHD以外の神経疾患の診断なし
  • 正常または矯正視力
  • 口頭の指示に従うための認知スキル
  • 感覚運動活動と学校の準備作業に従事するための総運動能力と細かい運動能力

除外基準:

  • 参加者は、現在 ADHD の薬を服用している場合、または重度の身体障害を示している場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SenPlay介入グループ
SenPlay は、押す、引く、よじ登る、ジャンプする、衝突するなどの活動を通じて最適な覚醒を促進するための治療媒体として、深い触覚圧力、前庭および固有受容入力を含む感覚遊びベースの介入です。 これらの活動は、感覚入力を提供することで子供の覚醒の変化を促進するように設計されており、15 分間の時間枠内でランダムに使用され、子供が中程度から激しい身体活動の閾値に達していることを確認するために促進および監視されます。 すべての参加者は ActiGraph 加速度計を装着し、SenPlay 介入中の身体活動の強度を測定します。 介入セッションは 3 つの時点で、1 週間に 1 回、3 週間にわたって行われます。 SenPlay 介入後、参加者は同じ研究者が指導する 10 分間の発達に適したタスク (DAT) に取り組みます。 DAT はビデオに録画され、瞬間時間サンプリング (MTS) を使用してタスク外の動作がコード化されます。
SenPlay は、押す、引く、よじ登る、ジャンプする、クラッシュする、スイングするなどの感覚遊びに基づく活動を通じて最適な覚醒を促進するための治療媒体として、深い触覚圧力、前庭および固有受容入力を含む感覚遊びベースの介入です。 これらの活動は、子供が中等度から激しい身体活動の閾値に到達していることを確認するための感覚入力を提供することにより、子供の覚醒の変化を促進するように設計されています。 週に 1 回、3 週間、3 つの時点で完了します。
プラセボコンパレーター:フリープレイコントロールグループ
対照群は、10分間の発達上適切な課題(DAT)中の課題外行動の評価に先立って、感覚運動ジム内で安全のみを監督する調査員とともに自発的で自由な遊びを15分間行う。 すべての参加者は ActiGraph 加速度計を装着し、自発的で自由な遊び中に到達した身体活動の強度を測定します。 対照グループの参加者は、週に 1 回ずつ、3 週間にわたって 3 つのセッションに参加します。 介入セッションは 3 つの時点で、1 週間に 1 回、3 週間にわたって行われます。 自発的な遊びの後、参加者は同じ研究者が指導する 10 分間の発達に適した課題 (DAT) に取り組みます。 DAT はビデオに録画され、瞬間時間サンプリング (MTS) を使用してタスク外の動作がコード化されます。
参加者は、15 分間、感覚運動ジム内で安全のためだけに監視している治験責任医師と、自発的で自由な遊びに従事します。 週に 1 回、3 週間、3 つの時点で完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入 1 から介入 3 へのモーメンタリ タイム サンプリングによって測定された集中的注意の変化。
時間枠:介入セッション 1 (1 週目) から介入セッション 3 (3 週目) まで。
MTS 観測チャートを使用したモーメンタリ タイム サンプリング (MTS) は、参加者ごとに 3 つのセッションの発達に適したタスク (DAT) に従事しているときに、タスクの動作のオンとオフをコード化するために使用されます。 セッションはビデオカメラを使用して記録され、タスク内外の行動のデータ追跡の完全性を確保するためにコード化されます。 MTS を使用すると、15 秒間隔を確保するためにストップウォッチを使用して、15 秒ごとの時間間隔の開始時に子供の行動がコード化されます。 集中的注意は、両方のグループのすべての参加者ですべてのデータ収集とコーディング方法が同じで、オンタスクとオフタスクの行動の割合を計算することによって測定されます。 作業中の行動は、目と手の両方が作業に集中し、調査員の口頭での指示に適切に対応し、調査員の指示に従って資料を操作する行動として定義されますが、作業外の行動には、オンタスク行動の基準。
介入セッション 1 (1 週目) から介入セッション 3 (3 週目) まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての介入セッションで測定された身体活動の強度
時間枠:3 時点、週 1 回、3 週間。
ActiGraph (GTX3) 加速度計を使用して、SenPlay 介入と自発的な自由遊びに従事している各子供の身体活動 (PA) の強度を測定します。
3 時点、週 1 回、3 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thubi Kolobe, PT, Ph.D.、University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月9日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年5月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

識別可能な研究データは、外部の団体と共有されることはありません。 被験者の情報は、たとえ識別子が削除されたとしても、将来の調査研究のために使用または配布されることはありません.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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