Intervence založená na smyslové hře (SenPlay) pro malé děti s ADHD nebo ohrožené ADHD
8. července 2024 aktualizováno: University of Oklahoma
Intervence založená na smyslové hře (SenPlay) pro malé děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo ohrožené poruchou pozornosti
Účelem této pilotní studie je určit účinky 15minutové intervence založené na senzorické hře (SenPlay) na zlepšení soustředěné pozornosti u vývojově vhodných úkolů u malých dětí s ADHD nebo s rizikem ADHD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, získají zkoušející písemný souhlas.
Pro tuto randomizovanou experimentální studii bude vybráno dvacet účastníků s dvouskupinovým longitudinálním, pre-posttestem, lineárním návrhem asociační studie pro měření úrovně pozornosti a chování mimo úkol.
Všichni účastníci se zúčastní celkem čtyř sezení.
Zkoušející, registrovaný, licencovaný ergoterapeut, povede všechna intervenční sezení s využitím stanoveného protokolu.
Účastníci absolvují vstupní sezení k určení základních jemných motorických dovedností pro vývojově vhodné úkoly (DAT), než budou náhodně přiděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny SenPlay.
Kontrolní skupina se zapojí do spontánní, volné hry s dohlížejícím pouze pro bezpečnost v senzomotorické tělocvičně (viz obrázek 1) po dobu 15 minut, před vyhodnocením chování mimo úkol během 10 minut DAT.
Intervenční skupina se zapojí do 15minutové intervence SenPlay, po které následuje hodnocení chování mimo úkol během 10 minut DAT.
10 minut DAT bude kódováno na začátku každého 15 sekundového intervalu (Wood et al., 2016) po celkem 40 období pozorování.
Bude vypočítáno procento chování při zapnutí a vypnutí.
Dva kodéři, zaslepení ke skupinovému přiřazení, budou kódovat relaci.
Před studií oba kodéři dosáhnou spolehlivosti minimálně 95% přesnosti v tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Sensational Kids, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 3 roky, až 5 let, 11 měsíců
- Diagnóza nebo provizorní diagnóza ADHD nebo nadměrné aktivity lékařem primární péče, psychologem nebo neurologem
- Žádná diagnóza neurologických poruch kromě ADHD
- Normální nebo korigované vidění
- Kognitivní dovednosti dodržovat verbální pokyny
- Hrubou a jemnou motoriku k zapojení do senzomotorických aktivit a úkolů školní zralosti
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud v současné době užívají léky na ADHD nebo vykazují vážné fyzické postižení, které vede k neschopnosti zapojit se do intervence SenPlay, jemné motoriky a zrakové motoriky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina SenPlay
SenPlay je intervence založená na smyslové hře, která zahrnuje hluboký hmatový tlak, vestibulární a proprioceptivní vstup jako terapeutické médium pro usnadnění optimálního vzrušení prostřednictvím činností, jako je tlačení, tahání, lezení, skákání a srážení.
Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby usnadnily změny ve vzrušení dítěte tím, že poskytují smyslový vstup, a používají se náhodně během 15minutového okna a jsou usnadňovány a sledovány, aby bylo zajištěno, že dítě dosáhne prahu střední až intenzivní fyzické aktivity.
Všichni účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph pro měření intenzity fyzické aktivity během zásahu SenPlay.
Intervenční sezení budou probíhat ve třech časových bodech, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Po intervenci SenPlay se účastníci zapojí do 10 minut vývojově vhodných úkolů (DAT) vedených stejným výzkumníkem.
DAT bude nahrán na video a zakódován pro chování mimo úlohy pomocí Momentary Time Sampling (MTS).
|
SenPlay je intervence založená na smyslové hře, která zahrnuje hluboký hmatový tlak, vestibulární a proprioceptivní vstup jako terapeutické médium pro usnadnění optimálního vzrušení prostřednictvím činností založených na smyslové hře, jako je tlačení, tahání, šplhání, skákání, srážení a houpání.
Tyto aktivity jsou navrženy tak, aby usnadnily změny ve vzrušení dítěte poskytováním smyslových vstupů, aby bylo zajištěno, že dítě dosáhne prahu střední až intenzivní fyzické aktivity.
Dokončeno ve třech časových bodech, jednou týdně po dobu tří týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Volná hra Control Group
Kontrolní skupina se zapojí do spontánní, volné hry s vyšetřovatelem dohlížejícím pouze na bezpečnost v senzomotorické tělocvičně po dobu 15 minut, před hodnocením chování mimo úkol během 10 minut vývojově vhodných úkolů (DAT).
Všichni účastníci budou mít na sobě akcelerometr ActiGraph k měření intenzity fyzické aktivity dosažené během spontánní, volné hry.
Účastníci kontrolní skupiny se zúčastní tří sezení, jednoho týdně po dobu tří týdnů.
Intervenční sezení budou probíhat ve třech časových bodech, jednou týdně po dobu tří týdnů.
Po spontánní hře se účastníci zapojí do 10 minut vývojově vhodných úkolů (DAT) vedených stejným výzkumníkem.
DAT bude nahrán na video a zakódován pro chování mimo úlohy pomocí Momentary Time Sampling (MTS).
|
Účastník se zapojuje do spontánní, volné hry s dohledem vyšetřovatele pouze pro bezpečnost v senzomotorické tělocvičně po dobu 15 minut.
Dokončeno ve třech časových bodech, jednou týdně po dobu tří týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna soustředěné pozornosti měřená okamžitým časovým vzorkováním od intervence jedna k intervenci třetí.
Časové okno: První intervenční sezení (první týden) až třetí intervenční sezení (třetí týden).
|
Momentary Time Sampling (MTS) pomocí MTS pozorovacího diagramu bude použito ke kódování chování při zapínání a vypínání úkolu, když je zapojen do vývojově vhodného úkolu (DAT) pro tři sezení na účastníka.
Relace budou zaznamenávány pomocí videokamery a kódovány, aby byla zajištěna úplnost sledování dat pro chování při plnění úkolu a mimo něj.
Pomocí MTS je chování dítěte kódováno na začátku každého 15 sekundového časového intervalu pomocí stopek, aby byly zajištěny 15 sekundové intervaly.
Zaměřená pozornost bude měřena výpočtem procenta chování při plnění úkolu a mimo něj, přičemž všechny metody sběru dat a kódování budou stejné pro všechny účastníky v obou skupinách.
Chování při plnění úkolu je operativně definované jako chování, při kterém se oči i ruce soustředí na úkol, přiměřeně reagují na verbální pokyny vyšetřovatele a manipulace s materiály podle pokynů vyšetřovatele, zatímco chování mimo úkol zahrnuje jakékoli chování, které nesplňuje kritéria chování na úloze.
|
První intervenční sezení (první týden) až třetí intervenční sezení (třetí týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita fyzické aktivity měřená na všech intervenčních sezeních
Časové okno: Tři časové body, jednou týdně po dobu tří týdnů.
|
Akcelerometr ActiGraph (GTX3) se bude používat k měření intenzity fyzické aktivity (PA) pro každé dítě, když je zapojeno do intervence SenPlay a spontánní, volné hry.
|
Tři časové body, jednou týdně po dobu tří týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Acar IH, Frohn S, Prokasky A, Molfese VJ, Bates JE. Examining the Associations Between Performance Based and Ratings of Focused Attention in Toddlers: Are We Measuring the Same Constructs? Infant Child Dev. 2019 Jan-Feb;28(1):e2116. doi: 10.1002/icd.2116. Epub 2018 Oct 22.
- Barton EE, Reichow B, Schnitz A, Smith IC, Sherlock D. A systematic review of sensory-based treatments for children with disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Feb;37:64-80. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
- Gaertner BM, Spinrad TL, Eisenberg N. Focused Attention in Toddlers: Measurement, Stability, and Relations to Negative Emotion and Parenting. Infant Child Dev. 2008 Aug;17(4):339-363. doi: 10.1002/ICD.580.
- Lin CL, Min YF, Chou LW, Lin CK. Effectiveness of sensory processing strategies on activity level in inclusive preschool classrooms. Neuropsychiatr Dis Treat. 2012;8:475-81. doi: 10.2147/NDT.S37146. Epub 2012 Oct 23.
- Mangeot SD, Miller LJ, McIntosh DN, McGrath-Clarke J, Simon J, Hagerman RJ, Goldson E. Sensory modulation dysfunction in children with attention-deficit-hyperactivity disorder. Dev Med Child Neurol. 2001 Jun;43(6):399-406. doi: 10.1017/s0012162201000743.
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Miller LJ, Nielsen DM, Schoen SA. Attention deficit hyperactivity disorder and sensory modulation disorder: a comparison of behavior and physiology. Res Dev Disabil. 2012 May-Jun;33(3):804-18. doi: 10.1016/j.ridd.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11.
- NICHD Early Child Care Research Network. Predicting individual differences in attention, memory, and planning in first graders from experiences at home, child care, and school. Dev Psychol. 2005 Jan;41(1):99-114. doi: 10.1037/0012-1649.41.1.99.
- Wan Yunus F, Liu KP, Bissett M, Penkala S. Sensory-Based Intervention for Children with Behavioral Problems: A Systematic Review. J Autism Dev Disord. 2015 Nov;45(11):3565-79. doi: 10.1007/s10803-015-2503-9.
- Zentall SS, Zentall TR. Optimal stimulation: a model of disordered activity and performance in normal and deviant children. Psychol Bull. 1983 Nov;94(3):446-71. No abstract available.
- Fedewa AL, Erwin HE. Stability balls and students with attention and hyperactivity concerns: implications for on-task and in-seat behavior. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):393-9. doi: 10.5014/ajot.2011.000554.
- Mah, J, Doherty, M. Sensorimotor intervention group for children with ADHD and sensory processing difficulties: A feasibility study. Journal of Child and Family Studies. 2021; 30, 447-459.
- McGoey, K. Schreiber, J, Venesky, L., Westwood, W., McGuirk, L., Schaffner, K. Factor structure of attention deficit hyperactivity disorder symptoms for children age 3 to 5 years. Journal of Psychoeducational Assessment. 2015; 33(5), 430-438
- Olson LJ, Moulton HJ. Use of weighted vests in pediatric occupational therapy practice. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):45-60. doi: 10.1300/j006v24n03_04.
- Pollock, N. Sensory integration: A review of the current state of the evidence, Occupational Therapy Now. 2009; 11
- Posner MI, Rothbart MK. Research on attention networks as a model for the integration of psychological science. Annu Rev Psychol. 2007;58:1-23. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085516.
- Schilling DL, Washington K, Billingsley FF, Deitz J. Classroom seating for children with attention deficit hyperactivity disorder: therapy balls versus chairs. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):534-41. doi: 10.5014/ajot.57.5.534.
- Seifert, AM. Metz, AE. The effects of inflated seating cushions on engagement in preschool circle time. Early Childhood Education Journal. 2016; 45(3), 411-418
- Sirard, J., Trost, S., Pfeiffer, K., Dowda, M., Pate, R. Calibration and evaluation of an objective measure of physical activity in preschool children. Journal of Physical Activity and Health. 2005; 3, 345-357
- Wood, BK., Hojnoski, RL., Laracy, SD., Olson, CL. Comparison of observational methods and their relation to ratings of engagement in young children. Topics in Early Childhood Special Education. 2016; 35, 211-222
- Zakszeski, BN., Hojnoski, RL., Wood, BK. Considerations for Time Sampling Interval Durations in the Measurement of Young Children's Classroom Engagement. Topics in Early Childhood Special Education. 2017; 37(1), 42-53
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné identifikovatelné studijní údaje nebudou sdíleny s žádnými externími subjekty.
Informace subjektu nebudou použity ani distribuovány pro budoucí výzkumné studie, i když budou odstraněny identifikátory.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .