Intervento basato sul gioco sensoriale (SenPlay) per bambini con o a rischio di ADHD
8 luglio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma
Intervento basato sul gioco sensoriale (SenPlay) per bambini con o a rischio di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio pilota è determinare gli effetti di 15 minuti di intervento basato sul gioco sensoriale (SenPlay) sul miglioramento dell'attenzione focalizzata in compiti adatti allo sviluppo nei bambini piccoli con oa rischio di ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, gli investigatori otterranno il consenso scritto.
Venti partecipanti saranno reclutati per questo studio sperimentale randomizzato con un disegno di studio di associazione longitudinale, pre-posttest e lineare a due gruppi per misurare i livelli di attenzione e i comportamenti fuori compito.
Tutti i partecipanti parteciperanno a un totale di quattro sessioni.
L'investigatore, un terapista occupazionale registrato e autorizzato, condurrà tutte le sessioni di intervento utilizzando un protocollo prestabilito.
I partecipanti completeranno una sessione di assunzione per determinare le capacità motorie fini di base per compiti appropriati allo sviluppo (DAT) prima di essere assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento SenPlay.
Il gruppo di controllo si impegnerà in un gioco spontaneo e libero con la supervisione solo per sicurezza all'interno della palestra sensomotoria (vedi immagine 1) per 15 minuti, prima della valutazione dei comportamenti fuori compito durante 10 minuti di DAT.
Il gruppo di intervento si impegnerà in 15 minuti di intervento SenPlay, seguito dalla valutazione dei comportamenti fuori compito durante 10 minuti di DAT.
I 10 minuti di DAT saranno codificati all'inizio di ogni intervallo di 15 secondi (Wood et al., 2016) per un totale di 40 periodi di osservazione.
Verrà calcolata la percentuale di comportamenti on e off-task.
Due codificatori, ignari dell'assegnazione di gruppo, codificheranno la sessione.
Prima dello studio, entrambi i codificatori raggiungeranno un'affidabilità di almeno il 95% di accuratezza nelle sessioni di formazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
- Sensational Kids, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età da 3 anni a 5 anni, 11 mesi
- Diagnosi o diagnosi provvisoria di ADHD o iperattività da parte del medico di base, psicologo o neurologo
- Nessuna diagnosi di disturbi neurologici diversi dall'ADHD
- Visione normale o corretta
- Abilità cognitive per seguire istruzioni verbali
- Abilità motorie grossolane e fini per impegnarsi in attività sensomotorie e compiti di prontezza scolastica
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se attualmente assumono farmaci per l'ADHD o presentano gravi menomazioni fisiche che si traducono nell'incapacità di impegnarsi nell'intervento SenPlay, attività motorie e motorie visive.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento SenPlay
SenPlay è un intervento basato sul gioco sensoriale che include pressione tattile profonda e input vestibolari e propriocettivi come mezzo terapeutico per facilitare l'eccitazione ottimale attraverso attività come spingere, tirare, arrampicarsi, saltare e schiantarsi.
Queste attività sono progettate per facilitare i cambiamenti nell'eccitazione del bambino fornendo input sensoriali e vengono utilizzate in modo casuale durante la finestra di 15 minuti e sono facilitate e monitorate per garantire che il bambino raggiunga una soglia di attività fisica da moderata a vigorosa.
Tutti i partecipanti indosseranno l'accelerometro ActiGraph per misurare l'intensità dell'attività fisica durante l'intervento SenPlay.
Le sessioni di intervento si svolgeranno in tre momenti, uno a settimana per tre settimane.
Dopo l'intervento SenPlay, i partecipanti si impegneranno in 10 minuti di compiti adeguati allo sviluppo (DAT) guidati dallo stesso investigatore.
Il DAT verrà videoregistrato e codificato per comportamenti fuori compito utilizzando il Momentary Time Sampling (MTS).
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SenPlay è un intervento basato sul gioco sensoriale che include pressioni tattili profonde, input vestibolari e propriocettivi come mezzo terapeutico per facilitare l'eccitazione ottimale attraverso attività basate sul gioco sensoriale come spingere, tirare, arrampicarsi, saltare, schiantarsi e oscillare.
Queste attività sono progettate per facilitare i cambiamenti nell'eccitazione del bambino fornendo input sensoriali per garantire che il bambino raggiunga una soglia di attività fisica da moderata a vigorosa.
Completato in tre momenti, una volta alla settimana per tre settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del gioco gratuito
Il gruppo di controllo si impegnerà in un gioco spontaneo e libero con l'investigatore che supervisiona solo per sicurezza all'interno della palestra sensomotoria per 15 minuti, prima della valutazione dei comportamenti fuori compito durante 10 minuti di compiti adatti allo sviluppo (DAT).
Tutti i partecipanti indosseranno l'accelerometro ActiGraph per misurare l'intensità dell'attività fisica raggiunta durante il gioco spontaneo e libero.
I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a tre sessioni, una a settimana per tre settimane.
Le sessioni di intervento si svolgeranno in tre momenti, uno a settimana per tre settimane.
Dopo il gioco spontaneo, i partecipanti si impegneranno in 10 minuti di compiti adeguati allo sviluppo (DAT) guidati dallo stesso investigatore.
Il DAT verrà videoregistrato e codificato per comportamenti fuori compito utilizzando il Momentary Time Sampling (MTS).
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Il partecipante si impegna in un gioco spontaneo e libero con l'investigatore che supervisiona solo per sicurezza all'interno della palestra sensomotoria per 15 minuti.
Completato in tre momenti, una volta alla settimana per tre settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attenzione focalizzata misurata dal Momentary Time Sampling dall'intervento uno all'intervento tre.
Lasso di tempo: Dalla sessione di intervento uno (prima settimana) alla sessione di intervento tre (terza settimana).
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Il Momentary Time Sampling (MTS) che utilizza un grafico di osservazione MTS verrà utilizzato per codificare i comportamenti del compito on e off quando impegnati in un compito appropriato per lo sviluppo (DAT) per tre sessioni per partecipante.
Le sessioni saranno registrate utilizzando una videocamera e codificate per garantire la completezza del tracciamento dei dati per i comportamenti on e off-task.
Utilizzando MTS, il comportamento del bambino viene codificato all'inizio di ogni intervallo di tempo di 15 secondi utilizzando un cronometro per garantire intervalli di 15 secondi.
L'attenzione focalizzata sarà misurata calcolando la percentuale di comportamenti dentro e fuori dal compito con tutti i metodi di raccolta e codifica dei dati uguali per tutti i partecipanti in entrambi i gruppi.
I comportamenti sul compito sono operativi definiti come comportamenti in cui sia gli occhi che le mani sono focalizzati sul compito, rispondendo in modo appropriato alle istruzioni verbali dell'investigatore e la manipolazione dei materiali secondo le istruzioni dell'investigatore mentre i comportamenti fuori compito includono qualsiasi comportamento che non soddisfi le criteri di un comportamento on-task.
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Dalla sessione di intervento uno (prima settimana) alla sessione di intervento tre (terza settimana).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità dell'attività fisica misurata in tutte le sessioni di intervento
Lasso di tempo: Tre punti temporali, una volta alla settimana per tre settimane.
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L'accelerometro ActiGraph (GTX3) verrà utilizzato per misurare l'intensità dell'attività fisica (PA) per ogni bambino mentre è impegnato nell'intervento SenPlay e nel gioco libero e spontaneo.
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Tre punti temporali, una volta alla settimana per tre settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Acar IH, Frohn S, Prokasky A, Molfese VJ, Bates JE. Examining the Associations Between Performance Based and Ratings of Focused Attention in Toddlers: Are We Measuring the Same Constructs? Infant Child Dev. 2019 Jan-Feb;28(1):e2116. doi: 10.1002/icd.2116. Epub 2018 Oct 22.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
19 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14128
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