Érzékszervi játék alapú (SenPlay) beavatkozás ADHD-s vagy arra veszélyeztetett kisgyermekek számára
2022. április 11. frissítette: University of Oklahoma
Érzékszervi játékon alapuló (SenPlay) beavatkozás figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő vagy annak veszélyében szenvedő kisgyermekek számára
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 15 perces, szenzoros játékon alapuló (SenPlay) beavatkozás hatását az ADHD-s vagy annak kockázatának kitett kisgyermekek fejlesztési szempontból megfelelő feladatainak összpontosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően a vizsgálók írásos beleegyezését kérik.
Húsz résztvevőt vesznek fel ebbe a randomizált, kísérleti vizsgálatba egy kétcsoportos longitudinális, teszt előtti, lineáris asszociációs vizsgálati tervvel a figyelemszint és a feladaton kívüli viselkedés mérésére.
Minden résztvevő összesen négy ülésen vesz részt.
A vizsgáló, egy regisztrált, engedéllyel rendelkező foglalkozási terapeuta vezet minden beavatkozási ülést egy meghatározott protokoll alkalmazásával.
A résztvevők egy felvételi munkamenetet végeznek el, hogy meghatározzák az alapvonal finommotorikus készségeit a fejlődés szempontjából megfelelő feladatokhoz (DAT), mielőtt véletlenszerűen beosztanák őket akár a kontrollcsoportba, akár a SenPlay intervenciós csoportba.
A kontrollcsoport a biztonság kedvéért a szenzomotoros edzőteremben (lásd 1. kép) 15 percig spontán, szabad játékot folytat a felügyelővel, mielőtt a 10 perces DAT során értékelné a feladaton kívüli viselkedést.
Az intervenciós csoport 15 perces SenPlay-beavatkozásban vesz részt, majd a DAT 10 perces időtartama alatt értékeli a feladaton kívüli viselkedést.
A 10 perces DAT minden 15 másodperces intervallum elején kódolva lesz (Wood et al., 2016), összesen 40 megfigyelési periódusra.
A rendszer kiszámítja a be- és kikapcsolt viselkedések százalékos arányát.
Két kódoló, akik nem látják a csoportos hozzárendelést, kódol munkamenetet.
A vizsgálat előtt mindkét kódoló legalább 95%-os megbízhatóságot ér el az edzéseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kari A Casarez, MOT
- Telefonszám: 4059909835
- E-mail: kari-casarez@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thubi Kolobe, PT, Ph.D.
- Telefonszám: 4052712131
- E-mail: hkolobe@ouhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Toborzás
- Sensational Kids, Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari A Casarez, MOT
- Telefonszám: 405-578-9770
- E-mail: kari@sensationalkidsokc.com
-
Kutatásvezető:
- Kari A Casarez, MOT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 3 év, 5 év között, 11 hónap
- Az ADHD vagy a túlműködés diagnosztizálása vagy ideiglenes diagnózisa az alapellátó orvos, pszichológus vagy neurológus által
- Az ADHD-n kívül nem diagnosztizáltak neurológiai rendellenességeket
- Normál vagy korrigált látás
- Kognitív készségek a verbális utasítások követésére
- Nagy és finom motoros készségek a szenzomotoros tevékenységek és az iskolaérettségi feladatok elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők kizárásra kerülnek, akik jelenleg ADHD-ellenes gyógyszert szednek, vagy olyan súlyos testi fogyatékosságot mutatnak, hogy képtelenek részt venni a SenPlay beavatkozásban, valamint a finommotoros és vizuális motoros tevékenységekben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SenPlay beavatkozási csoport
A SenPlay egy szenzoros játékon alapuló beavatkozás, amely magában foglalja a mély tapintási nyomást, a vesztibuláris és proprioceptív bemenetet, mint terápiás közeget, hogy elősegítse az optimális izgalmat olyan tevékenységek során, mint a tolás, húzás, mászás, ugrás és ütközés.
Ezeket a tevékenységeket úgy tervezték, hogy elősegítsék a gyermek izgalmában bekövetkező változásokat azáltal, hogy érzékszervi bemenetet biztosítanak, és véletlenszerűen használják őket a 15 perces időtartam alatt, valamint megkönnyítik és figyelemmel kísérik, hogy a gyermek elérje a közepestől az erőteljes fizikai aktivitás küszöbét.
Minden résztvevő viselni fogja az ActiGraph gyorsulásmérőt a fizikai aktivitás intenzitásának mérésére a SenPlay beavatkozás során.
A beavatkozási ülésekre három időpontban kerül sor, heti egy alkalommal három héten keresztül.
A SenPlay beavatkozást követően a résztvevők 10 perces fejlesztési szempontból megfelelő feladatokban (DAT) vesznek részt, amelyeket ugyanaz a kutató vezet.
A DAT videóra kerül, és a pillanatnyi időmintavétel (MTS) segítségével kódolva lesz a feladaton kívüli viselkedéshez.
|
A SenPlay egy szenzoros játékon alapuló beavatkozás, amely mély tapintási nyomást, vesztibuláris és proprioceptív bemenetet foglal magában, mint terápiás közeget, hogy elősegítse az optimális izgalmat az érzékszervi játékon alapuló tevékenységek révén, mint például a tolás, húzás, mászás, ugrás, ütközés és lengés.
Ezeket a tevékenységeket úgy tervezték, hogy elősegítsék a gyermek izgalmában bekövetkező változásokat azáltal, hogy érzékszervi bemenetet biztosítanak annak biztosítására, hogy a gyermek elérje a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás küszöbét.
Három időpontban, hetente egyszer három héten keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingyenes játék Control Group
A kontrollcsoport a szenzomotoros edzőteremben 15 percig spontán, szabad játékban vesz részt a vizsgálóval, aki csak a biztonság kedvéért felügyel, a feladaton kívüli viselkedés felmérése előtt 10 perces fejlesztési szempontból megfelelő feladatok (DAT) során.
Minden résztvevő viselni fogja az ActiGraph gyorsulásmérőt, amellyel mérheti a spontán, szabad játék során elért fizikai aktivitás intenzitását.
A kontrollcsoport résztvevői három ülésen vesznek részt, heti egy alkalommal három héten keresztül.
A beavatkozási ülésekre három időpontban kerül sor, heti egy alkalommal három héten keresztül.
A spontán játékot követően a résztvevők 10 perces fejlesztési szempontból megfelelő feladatokban (DAT) vesznek részt, amelyeket ugyanaz a kutató vezet.
A DAT videóra kerül, és a pillanatnyi időmintavétel (MTS) segítségével kódolva lesz a feladaton kívüli viselkedéshez.
|
A résztvevő a szenzomotoros edzőteremben 15 percen keresztül spontán, szabad játékot folytat, kizárólag a biztonság kedvéért felügyelő kutatóval.
Három időpontban, hetente egyszer három héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fókuszált figyelem változása a pillanatnyi idő mintavétellel mérve, az első beavatkozásról a harmadik beavatkozásra.
Időkeret: Az első (első hét) beavatkozási üléstől a harmadikig (harmadik hét).
|
Az MTS megfigyelési diagramot használó Momentary Time Sampling (MTS) segítségével kódolja a feladatok be- és kikapcsolását, amikor résztvevőnként három munkamenetben részt vesznek a fejlődés szempontjából megfelelő feladatban (DAT).
A munkameneteket videokamerával rögzítik, és kódolják, hogy biztosítsák az adatok nyomon követésének teljességét a feladaton belüli és azon kívüli viselkedésekhez.
Az MTS használatával a gyermek viselkedését minden 15 másodperces időintervallum elején kódolja egy stopperóra, hogy biztosítsa a 15 másodperces intervallumokat.
A fókuszált figyelem a feladaton belüli és a feladaton kívüli viselkedések százalékos arányának kiszámításával mérhető úgy, hogy az összes adatgyűjtési és kódolási módszer mindkét csoportban minden résztvevőnél azonos.
A feladat közbeni viselkedések olyan viselkedések, amelyekben a szem és a kéz egyaránt a feladatra összpontosít, megfelelően reagál a vizsgáló szóbeli utasításaira, és az anyagokkal a vizsgáló utasításai szerint manipulál, míg a feladaton kívüli viselkedés minden olyan viselkedést tartalmaz, amely nem felel meg a feladatnak. a feladaton belüli viselkedés kritériumai.
|
Az első (első hét) beavatkozási üléstől a harmadikig (harmadik hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás intenzitása az összes beavatkozás során
Időkeret: Három időpont, hetente egyszer három héten keresztül.
|
Az ActiGraph (GTX3) gyorsulásmérővel mérni fogják a fizikai aktivitás intenzitását (PA) minden egyes gyermeknél, miközben részt vesz a SenPlay beavatkozásban és a spontán, szabad játékban.
|
Három időpont, hetente egyszer három héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Acar IH, Frohn S, Prokasky A, Molfese VJ, Bates JE. Examining the Associations Between Performance Based and Ratings of Focused Attention in Toddlers: Are We Measuring the Same Constructs? Infant Child Dev. 2019 Jan-Feb;28(1):e2116. doi: 10.1002/icd.2116. Epub 2018 Oct 22.
- Barton EE, Reichow B, Schnitz A, Smith IC, Sherlock D. A systematic review of sensory-based treatments for children with disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Feb;37:64-80. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
- Gaertner BM, Spinrad TL, Eisenberg N. Focused Attention in Toddlers: Measurement, Stability, and Relations to Negative Emotion and Parenting. Infant Child Dev. 2008 Aug;17(4):339-363. doi: 10.1002/ICD.580.
- Lin CL, Min YF, Chou LW, Lin CK. Effectiveness of sensory processing strategies on activity level in inclusive preschool classrooms. Neuropsychiatr Dis Treat. 2012;8:475-81. doi: 10.2147/NDT.S37146. Epub 2012 Oct 23.
- Mangeot SD, Miller LJ, McIntosh DN, McGrath-Clarke J, Simon J, Hagerman RJ, Goldson E. Sensory modulation dysfunction in children with attention-deficit-hyperactivity disorder. Dev Med Child Neurol. 2001 Jun;43(6):399-406. doi: 10.1017/s0012162201000743.
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Miller LJ, Nielsen DM, Schoen SA. Attention deficit hyperactivity disorder and sensory modulation disorder: a comparison of behavior and physiology. Res Dev Disabil. 2012 May-Jun;33(3):804-18. doi: 10.1016/j.ridd.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11.
- NICHD Early Child Care Research Network. Predicting individual differences in attention, memory, and planning in first graders from experiences at home, child care, and school. Dev Psychol. 2005 Jan;41(1):99-114. doi: 10.1037/0012-1649.41.1.99.
- Wan Yunus F, Liu KP, Bissett M, Penkala S. Sensory-Based Intervention for Children with Behavioral Problems: A Systematic Review. J Autism Dev Disord. 2015 Nov;45(11):3565-79. doi: 10.1007/s10803-015-2503-9.
- Zentall SS, Zentall TR. Optimal stimulation: a model of disordered activity and performance in normal and deviant children. Psychol Bull. 1983 Nov;94(3):446-71. No abstract available.
- Fedewa AL, Erwin HE. Stability balls and students with attention and hyperactivity concerns: implications for on-task and in-seat behavior. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):393-9. doi: 10.5014/ajot.2011.000554.
- Mah, J, Doherty, M. Sensorimotor intervention group for children with ADHD and sensory processing difficulties: A feasibility study. Journal of Child and Family Studies. 2021; 30, 447-459.
- McGoey, K. Schreiber, J, Venesky, L., Westwood, W., McGuirk, L., Schaffner, K. Factor structure of attention deficit hyperactivity disorder symptoms for children age 3 to 5 years. Journal of Psychoeducational Assessment. 2015; 33(5), 430-438
- Olson LJ, Moulton HJ. Use of weighted vests in pediatric occupational therapy practice. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):45-60. doi: 10.1300/j006v24n03_04.
- Pollock, N. Sensory integration: A review of the current state of the evidence, Occupational Therapy Now. 2009; 11
- Posner MI, Rothbart MK. Research on attention networks as a model for the integration of psychological science. Annu Rev Psychol. 2007;58:1-23. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085516.
- Schilling DL, Washington K, Billingsley FF, Deitz J. Classroom seating for children with attention deficit hyperactivity disorder: therapy balls versus chairs. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):534-41. doi: 10.5014/ajot.57.5.534.
- Seifert, AM. Metz, AE. The effects of inflated seating cushions on engagement in preschool circle time. Early Childhood Education Journal. 2016; 45(3), 411-418
- Sirard, J., Trost, S., Pfeiffer, K., Dowda, M., Pate, R. Calibration and evaluation of an objective measure of physical activity in preschool children. Journal of Physical Activity and Health. 2005; 3, 345-357
- Wood, BK., Hojnoski, RL., Laracy, SD., Olson, CL. Comparison of observational methods and their relation to ratings of engagement in young children. Topics in Early Childhood Special Education. 2016; 35, 211-222
- Zakszeski, BN., Hojnoski, RL., Wood, BK. Considerations for Time Sampling Interval Durations in the Measurement of Young Children's Classroom Engagement. Topics in Early Childhood Special Education. 2017; 37(1), 42-53
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítható vizsgálati adatokat semmilyen külső entitás nem osztja meg.
Az alany információit nem használjuk fel és nem terjesztjük jövőbeli kutatásokhoz, még akkor sem, ha az azonosítókat eltávolítjuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .