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Sensory-Play Based (SenPlay) Intervention für kleine Kinder mit oder mit ADHS-Risiko

8. Juli 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Sensory-Play Based (SenPlay) Intervention für kleine Kinder mit oder mit einem Risiko für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer 15-minütigen sensorischen Spiel-basierten Intervention (SenPlay) auf die Verbesserung der fokussierten Aufmerksamkeit bei entwicklungsgerechten Aufgaben bei kleinen Kindern mit oder mit ADHS-Risiko zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufklärung über die Studie und mögliche Risiken wird die schriftliche Zustimmung der Prüfärzte eingeholt. Zwanzig Teilnehmer werden für diese randomisierte, experimentelle Studie mit einem Zwei-Gruppen-Längsschnitt-, Prä-Post-Test- und linearen Assoziationsstudiendesign rekrutiert, um das Aufmerksamkeitsniveau und das Off-Task-Verhalten zu messen. Alle Teilnehmer nehmen an insgesamt vier Sitzungen teil. Der Ermittler, ein registrierter, lizenzierter Ergotherapeut, leitet alle Interventionssitzungen unter Verwendung eines festgelegten Protokolls. Die Teilnehmer absolvieren eine Aufnahmesitzung, um die grundlegenden feinmotorischen Fähigkeiten für entwicklungsgerechte Aufgaben (DAT) zu bestimmen, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der SenPlay-Interventionsgruppe zugewiesen werden. Die Kontrollgruppe wird 15 Minuten lang in der sensomotorischen Turnhalle (siehe Bild 1) spontan und frei mit der Aufsicht spielen, bevor das Off-Task-Verhalten während 10 Minuten DAT bewertet wird. Die Interventionsgruppe nimmt an einer 15-minütigen SenPlay-Intervention teil, gefolgt von einer Bewertung des Off-Task-Verhaltens während 10 Minuten DAT. Die 10 Minuten DAT werden zu Beginn jedes 15-Sekunden-Intervalls (Wood et al., 2016) für insgesamt 40 Beobachtungszeiträume kodiert. Der Prozentsatz des On- und Off-Task-Verhaltens wird berechnet. Zwei Codierer, die für die Gruppenzuweisung blind sind, codieren die Sitzung. Vor der Studie werden beide Codierer in Trainingseinheiten eine Zuverlässigkeit von mindestens 95 % Genauigkeit erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Sensational Kids, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 3 Jahre bis 5 Jahre, 11 Monate
  • Diagnose oder vorläufige Diagnose von ADHS oder Überaktivität durch den Hausarzt, Psychologen oder Neurologen
  • Keine Diagnose von anderen neurologischen Störungen als ADHS
  • Normales oder korrigiertes Sehen
  • Kognitive Fähigkeiten, um mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Grob- und feinmotorische Fähigkeiten zur Teilnahme an sensomotorischen Aktivitäten und Schulreifeaufgaben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit Medikamente gegen ADHS einnehmen oder schwere körperliche Beeinträchtigungen aufweisen, die dazu führen, dass sie sich nicht an der SenPlay-Intervention, Feinmotorik und visuellen Motorik beteiligen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SenPlay-Interventionsgruppe
SenPlay ist eine auf sensorischem Spiel basierende Intervention, die tiefen taktilen Druck, vestibuläre und propriozeptive Eingaben als therapeutisches Medium umfasst, um eine optimale Erregung durch Aktivitäten wie Drücken, Ziehen, Klettern, Springen und Stürzen zu ermöglichen. Diese Aktivitäten sollen Veränderungen in der Erregung des Kindes durch sensorische Eingaben erleichtern und werden während des 15-Minuten-Fensters nach dem Zufallsprinzip durchgeführt. Sie werden erleichtert und überwacht, um sicherzustellen, dass das Kind eine Schwelle mittlerer bis starker körperlicher Aktivität erreicht. Alle Teilnehmer tragen den ActiGraph-Beschleunigungsmesser, um die Intensität der körperlichen Aktivität während der SenPlay-Intervention zu messen. Die Interventionssitzungen finden zu drei Zeitpunkten statt, eine pro Woche über drei Wochen. Nach der SenPlay-Intervention werden die Teilnehmer 10 Minuten lang an entwicklungsgerechten Aufgaben (DAT) teilnehmen, die von demselben Ermittler geleitet werden. DAT wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von Momentary Time Sampling (MTS) auf Verhalten außerhalb der Aufgabe kodiert.
Sonstiges: Sensory-Play Based (SenPlay) Intervention
SenPlay ist eine auf sensorischem Spiel basierende Intervention, die tiefen taktilen Druck, vestibulären und propriozeptiven Input als therapeutisches Medium umfasst, um eine optimale Erregung durch auf sensorischem Spiel basierende Aktivitäten wie Drücken, Ziehen, Klettern, Springen, Krachen und Schwingen zu ermöglichen. Diese Aktivitäten sollen Änderungen in der Erregung des Kindes erleichtern, indem sensorische Eingaben bereitgestellt werden, um sicherzustellen, dass das Kind eine Schwelle von mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität erreicht. Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten, einmal wöchentlich für drei Wochen.
Placebo-Komparator: Freispiel-Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe spielt spontan und frei, wobei der Prüfer 15 Minuten lang nur die Sicherheit im sensomotorischen Fitnessstudio überwacht, bevor das Verhalten außerhalb der Aufgabe während 10 Minuten entwicklungsgerechter Aufgaben (DAT) beurteilt wird. Alle Teilnehmer tragen den ActiGraph-Beschleunigungsmesser, um die Intensität der körperlichen Aktivität zu messen, die während des spontanen, freien Spiels erreicht wird. Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen drei Wochen lang an drei Sitzungen teil, eine pro Woche. Die Interventionssitzungen finden zu drei Zeitpunkten statt, eine pro Woche über drei Wochen. Im Anschluss an das spontane Spiel nehmen die Teilnehmer zehn Minuten lang an entwicklungsgerechten Aufgaben (DAT) teil, die von demselben Ermittler geleitet werden. DAT wird auf Video aufgezeichnet und mithilfe von Momentary Time Sampling (MTS) auf Verhalten außerhalb der Aufgabe kodiert.
Sonstiges: Spontanes, freies Spiel
Der Teilnehmer beteiligt sich an einem spontanen, freien Spiel mit dem Ermittler, der nur aus Sicherheitsgründen innerhalb des sensomotorischen Fitnessstudios für 15 Minuten überwacht. Abgeschlossen zu drei Zeitpunkten, einmal wöchentlich für drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fokussierten Aufmerksamkeit, gemessen durch Momentary Time Sampling von Intervention eins bis Intervention drei.
Zeitfenster: Interventionssitzung eins (Woche eins) bis Interventionssitzung drei (Woche drei).
Momentary Time Sampling (MTS) unter Verwendung eines MTS-Beobachtungsdiagramms wird verwendet, um das Ein- und Ausschalten von Aufgabenverhalten zu kodieren, wenn es sich um entwicklungsgerechte Aufgaben (DAT) für drei Sitzungen pro Teilnehmer handelt. Die Sitzungen werden mit einer Videokamera aufgezeichnet und kodiert, um die Vollständigkeit der Datenverfolgung für Verhaltensweisen während und außerhalb der Aufgabe sicherzustellen. Unter Verwendung von MTS wird das Verhalten des Kindes zu Beginn jedes 15-Sekunden-Zeitintervalls unter Verwendung einer Stoppuhr kodiert, um 15-Sekunden-Intervalle sicherzustellen. Die fokussierte Aufmerksamkeit wird gemessen, indem der Prozentsatz des On- und Off-Task-Verhaltens berechnet wird, wobei alle Datenerfassungs- und Codierungsmethoden für alle Teilnehmer in beiden Gruppen gleich sind. Verhaltensweisen während der Aufgabe sind operativ definiert als Verhaltensweisen, bei denen sowohl die Augen als auch die Hände auf die Aufgabe gerichtet sind, angemessen auf die mündlichen Anweisungen des Ermittlers reagiert und Materialien gemäß den Anweisungen des Ermittlers manipuliert werden, während Verhaltensweisen außerhalb der Aufgabe jedes Verhalten umfassen, das nicht der Aufgabe entspricht Kriterien eines On-Task-Verhaltens.
Interventionssitzung eins (Woche eins) bis Interventionssitzung drei (Woche drei).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der körperlichen Aktivität, gemessen bei allen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Drei Zeitpunkte, einmal wöchentlich für drei Wochen.
Der Accelerometer ActiGraph (GTX3) wird verwendet, um die Intensität der körperlichen Aktivität (PA) für jedes Kind zu messen, während es sich an der SenPlay-Intervention und spontanem, freiem Spiel beteiligt.
Drei Zeitpunkte, einmal wöchentlich für drei Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Studiendaten an externe Stellen weitergegeben. Die Informationen des Probanden werden nicht für zukünftige Forschungsstudien verwendet oder weitergegeben, auch wenn die Identifikatoren entfernt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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