Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na zabawie sensorycznej (SenPlay) dla małych dzieci z ADHD lub zagrożonych ADHD

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Interwencja oparta na zabawie sensorycznej (SenPlay) dla małych dzieci z zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD) lub zagrożonych zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wpływu 15-minutowej interwencji opartej na zabawie sensorycznej (SenPlay) na poprawę skupienia uwagi w zadaniach odpowiednich dla rozwoju u małych dzieci z ADHD lub zagrożonych ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach badacze uzyskają pisemną zgodę. Dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych do tego randomizowanego, eksperymentalnego badania z podłużnymi, liniowymi badaniami asocjacyjnymi, przeprowadzanymi w dwóch grupach, w celu zmierzenia poziomu uwagi i zachowań niezwiązanych z zadaniami. Wszyscy uczestnicy wezmą udział łącznie w czterech sesjach. Badacz, zarejestrowany, licencjonowany terapeuta zajęciowy, poprowadzi wszystkie sesje interwencyjne z wykorzystaniem ustalonego protokołu. Uczestnicy przejdą sesję wstępną, aby określić podstawowe umiejętności motoryczne dla zadań odpowiednich dla rozwoju (DAT), zanim zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej SenPlay. Grupa kontrolna zaangażuje się w spontaniczną, swobodną zabawę z nadzorem wyłącznie dla bezpieczeństwa na siłowni sensomotorycznej (patrz zdjęcie 1) przez 15 minut, przed oceną zachowań niezwiązanych z zadaniem podczas 10 minut DAT. Grupa interwencyjna zaangażuje się w 15-minutową interwencję SenPlay, po której nastąpi ocena zachowań pozazadaniowych podczas 10 minut DAT. 10 minut DAT będzie kodowanych na początku każdego 15-sekundowego interwału (Wood i in., 2016) dla łącznie 40 okresów obserwacji. Obliczony zostanie odsetek zachowań w trakcie wykonywania zadania i poza nim. Dwóch koderów, zaślepionych na zadanie grupowe, zakoduje sesję. Przed badaniem obaj programiści osiągną niezawodność na poziomie co najmniej 95% podczas sesji treningowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Sensational Kids, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 3 lata, do 5 lat, 11 miesięcy
  • Diagnoza lub wstępna diagnoza ADHD lub nadaktywności przez lekarza pierwszego kontaktu, psychologa lub neurologa
  • Brak rozpoznania zaburzeń neurologicznych innych niż ADHD
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętności poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami słownymi
  • Zdolności motoryczne duże i małe do angażowania się w czynności sensomotoryczne i zadania związane z gotowością szkolną

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli obecnie przyjmują leki na ADHD lub wykazują poważne upośledzenie fizyczne, które skutkuje niemożnością zaangażowania się w interwencję SenPlay, działania motoryki małej i motoryki wzrokowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna SenPlay
SenPlay to interwencja oparta na zabawie sensorycznej, która obejmuje głęboki nacisk dotykowy, bodźce przedsionkowe i proprioceptywne jako medium terapeutyczne ułatwiające optymalne pobudzenie poprzez czynności takie jak pchanie, ciągnięcie, wspinanie się, skakanie i rozbijanie się. Zajęcia te mają na celu ułatwienie zmian w pobudzeniu dziecka poprzez dostarczanie bodźców zmysłowych i są stosowane losowo w ciągu 15 minut oraz są ułatwiane i monitorowane, aby upewnić się, że dziecko osiąga próg umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej. Wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph do pomiaru intensywności aktywności fizycznej podczas interwencji SenPlay. Sesje interwencyjne będą odbywać się w trzech punktach czasowych, raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Po interwencji SenPlay uczestnicy wezmą udział w 10-minutowych zadaniach odpowiednich rozwojowo (DAT), prowadzonych przez tego samego badacza. DAT zostanie nagrany na wideo i zakodowany pod kątem zachowań niezwiązanych z zadaniem przy użyciu chwilowego próbkowania czasowego (MTS).
Inny: Interwencja oparta na zabawie sensorycznej (SenPlay).
SenPlay to interwencja oparta na zabawie sensorycznej, która obejmuje głęboki nacisk dotykowy, bodźce przedsionkowe i proprioceptywne jako medium terapeutyczne ułatwiające optymalne pobudzenie poprzez działania oparte na zabawie sensorycznej, takie jak pchanie, ciągnięcie, wspinanie się, skakanie, zderzenie i huśtanie. Działania te mają na celu ułatwienie zmian w pobudzeniu dziecka poprzez dostarczanie bodźców sensorycznych, aby upewnić się, że dziecko osiąga próg umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. Ukończono w trzech punktach czasowych, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna do zabawy swobodnej
Grupa kontrolna będzie angażować się w spontaniczną, swobodną zabawę z badaczem nadzorującym wyłącznie ze względów bezpieczeństwa w sali sensomotorycznej przez 15 minut, przed oceną zachowań pozazadaniowych w ciągu 10 minut zadań odpowiednich rozwojowo (DAT). Wszyscy uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph, który będzie mierzył intensywność aktywności fizycznej osiąganą podczas spontanicznej, swobodnej zabawy. Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w trzech sesjach, jednej tygodniowo przez trzy tygodnie. Sesje interwencyjne będą odbywać się w trzech punktach czasowych, raz w tygodniu przez trzy tygodnie. Po spontanicznej zabawie uczestnicy wykonają 10 minut zadań odpowiednich do rozwoju (DAT), prowadzonych przez tego samego badacza. DAT zostanie nagrany na wideo i zakodowany pod kątem zachowań niezwiązanych z zadaniem przy użyciu chwilowego próbkowania czasowego (MTS).
Inny: Spontaniczna, swobodna gra
Uczestnik angażuje się w spontaniczną, swobodną zabawę z badaczem nadzorującym wyłącznie dla bezpieczeństwa w sali sensomotorycznej przez 15 minut. Ukończono w trzech punktach czasowych, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skupienia uwagi mierzona za pomocą chwilowego próbkowania czasu od interwencji pierwszej do interwencji trzeciej.
Ramy czasowe: Sesja interwencyjna pierwsza (tydzień pierwszy) do sesji interwencyjnej trzeci (tydzień trzeci).
Chwilowe próbkowanie w czasie (MTS) przy użyciu wykresu obserwacyjnego MTS zostanie użyte do kodowania zachowań związanych z włączaniem i wyłączaniem zadań, gdy są one zaangażowane w zadanie odpowiednie dla rozwoju (DAT) przez trzy sesje na uczestnika. Sesje będą rejestrowane za pomocą kamery wideo i kodowane w celu zapewnienia kompletności śledzenia danych dotyczących zachowań podczas wykonywania zadań i poza nimi. Za pomocą MTS zachowanie dziecka jest kodowane na początku każdego 15-sekundowego przedziału czasu za pomocą stopera, aby zapewnić 15-sekundowe odstępy. Skoncentrowana uwaga będzie mierzona poprzez obliczenie odsetka zachowań podczas wykonywania zadania i poza nim, przy czym wszystkie metody gromadzenia danych i kodowania będą takie same dla wszystkich uczestników w obu grupach. Zachowania przy wykonywaniu zadania to zachowania operacyjne, definiowane jako zachowania, w których zarówno oczy, jak i ręce są skupione na zadaniu, odpowiednio reagują na słowne instrukcje badacza i manipulowanie materiałami zgodnie z instrukcjami badacza, podczas gdy zachowania poza zadaniem obejmują wszelkie zachowania niespełniające kryteria zachowania zadaniowego.
Sesja interwencyjna pierwsza (tydzień pierwszy) do sesji interwencyjnej trzeci (tydzień trzeci).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność aktywności fizycznej mierzona podczas wszystkich sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.
Akcelerometr ActiGraph (GTX3) będzie używany do pomiaru intensywności aktywności fizycznej (PA) każdego dziecka podczas interwencji SenPlay i spontanicznej, swobodnej zabawy.
Trzy punkty czasowe, raz w tygodniu przez trzy tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne możliwe do zidentyfikowania dane badawcze nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym. Informacje o uczestniku nie będą wykorzystywane ani rozpowszechniane w przyszłych badaniach naukowych, nawet jeśli identyfikatory zostaną usunięte.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj