Sanseleg-baseret (SenPlay) intervention til små børn med eller i risiko for ADHD
8. juli 2024 opdateret af: University of Oklahoma
Sensorisk-lege-baseret (SenPlay) intervention til små børn med eller i risiko for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme virkningerne af 15 minutters sanseleg baseret (SenPlay) intervention på at forbedre fokuseret opmærksomhed i udviklingsmæssigt passende opgaver hos små børn med eller i risiko for ADHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil efterforskerne indhente skriftligt samtykke.
Tyve deltagere vil blive rekrutteret til denne randomiserede, eksperimentelle undersøgelse med et to-gruppers longitudinelt, pre-posttest, lineært associationsstudiedesign for at måle opmærksomhedsniveauer og adfærd uden for opgaven.
Alle deltagere vil deltage i i alt fire sessioner.
Investigatoren, en registreret, autoriseret ergoterapeut, vil lede alle interventionssessioner ved at bruge en fast protokol.
Deltagerne vil gennemføre en optagelsessession for at bestemme basisfinmotorik for udviklingsmæssigt passende opgaver (DAT), før de tilfældigt tildeles enten kontrolgruppen eller SenPlay-interventionsgruppen.
Kontrolgruppen vil engagere sig i spontan, fri leg med de superviserende kun af sikkerhedsmæssige årsager i det sansemotoriske motionscenter (se billede 1) i 15 minutter før vurderingen af off-task adfærd i 10 minutter af DAT.
Interventionsgruppen vil deltage i 15 minutters SenPlay-intervention efterfulgt af vurdering af adfærd uden for opgaven i løbet af 10 minutters DAT.
De 10 minutter af DAT vil blive kodet i begyndelsen af hvert 15 sekunders interval (Wood et al., 2016) i i alt 40 observationsperioder.
Procentdelen af on- og off-task adfærd vil blive beregnet.
To kodere, blindet til gruppeopgaven, vil kode session.
Forud for undersøgelsen vil begge kodere opnå en pålidelighed på mindst 95 % nøjagtighed i træningssessioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
- Sensational Kids, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 3 år, til 5 år, 11 måneder
- Diagnose eller foreløbig diagnose af ADHD eller overaktivitet af den primære læge, psykolog eller neurolog
- Ingen diagnose af andre neurologiske lidelser end ADHD
- Normalt eller korrigeret syn
- Kognitive færdigheder til at følge verbal instruktion
- Grov- og finmotorik til at engagere sig i sansemotoriske aktiviteter og skoleparathedsopgaver
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket tager medicin mod ADHD eller udviser alvorlige fysiske svækkelser, der resulterer i manglende evne til at deltage i SenPlay-interventionen, finmotoriske og visuelle motoriske aktiviteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SenPlay Intervention Group
SenPlay er en sanseleg baseret intervention, der inkluderer dybt taktilt tryk, vestibulært og proprioceptivt input som et terapeutisk medium for at lette optimal ophidselse gennem aktiviteter som at skubbe, trække, klatre, hoppe og styrte.
Disse aktiviteter er designet til at lette ændringer i barnets ophidselse ved at give sensoriske input og bruges tilfældigt i løbet af 15 minutters vinduet og er lettet og overvåget for at sikre, at barnet når en tærskel for moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Alle deltagere vil bære ActiGraph accelerometeret for at måle intensiteten af fysisk aktivitet under SenPlay-interventionen.
Interventionssessioner vil finde sted på tre tidspunkter, en om ugen i tre uger.
Efter SenPlay-interventionen vil deltagerne engagere sig i 10 minutters udviklingsmæssigt passende opgaver (DAT) ledet af den samme efterforsker.
DAT vil blive videofilmet og kodet til off-opgaveadfærd ved hjælp af Momentary Time Sampling (MTS).
|
SenPlay er en sanseleg baseret intervention, der inkluderer dybt taktilt tryk, vestibulært og proprioceptivt input som et terapeutisk medium for at facilitere optimal ophidselse gennem sanselegebaserede aktiviteter såsom at skubbe, trække, klatre, hoppe, styrte og svinge.
Disse aktiviteter er designet til at lette ændringer i barnets ophidselse ved at give sensoriske input for at sikre, at barnet når en tærskel for moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Udført på tre tidspunkter, én gang om ugen i tre uger.
|
|
Placebo komparator: Gratis spil kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil engagere sig i spontan, fri leg med efterforskeren, der kun superviserer for sikkerheden i det sansemotoriske fitnesscenter i 15 minutter før vurderingen af adfærd uden for opgaven i løbet af 10 minutter med udviklingsmæssigt passende opgaver (DAT).
Alle deltagere vil bære ActiGraph accelerometeret for at måle intensiteten af fysisk aktivitet opnået under spontan, fri leg.
Deltagerne i kontrolgruppen vil deltage i tre sessioner, en om ugen i tre uger.
Interventionssessioner vil finde sted på tre tidspunkter, en om ugen i tre uger.
Efter den spontane leg vil deltagerne engagere sig i 10 minutters udviklingsmæssigt passende opgaver (DAT) ledet af den samme efterforsker.
DAT vil blive videofilmet og kodet til off-opgaveadfærd ved hjælp af Momentary Time Sampling (MTS).
|
Deltageren engagerer sig i spontan, fri leg med efterforskeren, der kun overvåger for sikkerheden i det sansemotoriske fitnesscenter i 15 minutter.
Udført på tre tidspunkter, én gang om ugen i tre uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fokuseret opmærksomhed målt ved Momentary Time Sampling fra intervention et til intervention tre.
Tidsramme: Interventionssession én (uge én) til interventionssession tre (uge tre).
|
Momentary Time Sampling (MTS) ved hjælp af et MTS-observationsdiagram vil blive brugt til at kode til og fra opgaveadfærd, når de er engageret i udviklingsmæssigt passende opgave (DAT) i tre sessioner pr. deltager.
Sessioner vil blive optaget ved hjælp af et videokamera og kodet for at sikre fuldstændighed af datasporing for on- og off-task adfærd.
Ved hjælp af MTS kodes barnets adfærd i begyndelsen af hvert 15 sekunders tidsinterval ved hjælp af et stopur for at sikre 15 sekunders intervaller.
Fokuseret opmærksomhed vil blive målt ved at beregne procentdelen af on- og off-task adfærd, hvor alle dataindsamlings- og kodningsmetoder er de samme for alle deltagere i begge grupper.
Adfærd på opgaven er operationel defineret som adfærd, hvor både øjne og hænder er fokuseret på opgaven, passende reagere på efterforskerens verbale instruktion og manipulation af materialer som instrueret af undersøgeren, mens adfærd uden for opgaven inkluderer enhver adfærd, der ikke opfylder kriterier for en opførsel på opgaven.
|
Interventionssession én (uge én) til interventionssession tre (uge tre).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af fysisk aktivitet målt ved alle interventionssessioner
Tidsramme: Tre tidspunkter, en gang om ugen i tre uger.
|
ActiGraph (GTX3) accelerometeret vil blive brugt til at måle intensiteten af fysisk aktivitet (PA) for hvert barn, mens det er involveret i SenPlay-interventionen og spontan, fri leg.
|
Tre tidspunkter, en gang om ugen i tre uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Acar IH, Frohn S, Prokasky A, Molfese VJ, Bates JE. Examining the Associations Between Performance Based and Ratings of Focused Attention in Toddlers: Are We Measuring the Same Constructs? Infant Child Dev. 2019 Jan-Feb;28(1):e2116. doi: 10.1002/icd.2116. Epub 2018 Oct 22.
- Barton EE, Reichow B, Schnitz A, Smith IC, Sherlock D. A systematic review of sensory-based treatments for children with disabilities. Res Dev Disabil. 2015 Feb;37:64-80. doi: 10.1016/j.ridd.2014.11.006. Epub 2014 Nov 25.
- Gaertner BM, Spinrad TL, Eisenberg N. Focused Attention in Toddlers: Measurement, Stability, and Relations to Negative Emotion and Parenting. Infant Child Dev. 2008 Aug;17(4):339-363. doi: 10.1002/ICD.580.
- Lin CL, Min YF, Chou LW, Lin CK. Effectiveness of sensory processing strategies on activity level in inclusive preschool classrooms. Neuropsychiatr Dis Treat. 2012;8:475-81. doi: 10.2147/NDT.S37146. Epub 2012 Oct 23.
- Mangeot SD, Miller LJ, McIntosh DN, McGrath-Clarke J, Simon J, Hagerman RJ, Goldson E. Sensory modulation dysfunction in children with attention-deficit-hyperactivity disorder. Dev Med Child Neurol. 2001 Jun;43(6):399-406. doi: 10.1017/s0012162201000743.
- Miller LJ, Coll JR, Schoen SA. A randomized controlled pilot study of the effectiveness of occupational therapy for children with sensory modulation disorder. Am J Occup Ther. 2007 Mar-Apr;61(2):228-38. doi: 10.5014/ajot.61.2.228.
- Miller LJ, Nielsen DM, Schoen SA. Attention deficit hyperactivity disorder and sensory modulation disorder: a comparison of behavior and physiology. Res Dev Disabil. 2012 May-Jun;33(3):804-18. doi: 10.1016/j.ridd.2011.12.005. Epub 2012 Jan 11.
- NICHD Early Child Care Research Network. Predicting individual differences in attention, memory, and planning in first graders from experiences at home, child care, and school. Dev Psychol. 2005 Jan;41(1):99-114. doi: 10.1037/0012-1649.41.1.99.
- Wan Yunus F, Liu KP, Bissett M, Penkala S. Sensory-Based Intervention for Children with Behavioral Problems: A Systematic Review. J Autism Dev Disord. 2015 Nov;45(11):3565-79. doi: 10.1007/s10803-015-2503-9.
- Zentall SS, Zentall TR. Optimal stimulation: a model of disordered activity and performance in normal and deviant children. Psychol Bull. 1983 Nov;94(3):446-71. No abstract available.
- Fedewa AL, Erwin HE. Stability balls and students with attention and hyperactivity concerns: implications for on-task and in-seat behavior. Am J Occup Ther. 2011 Jul-Aug;65(4):393-9. doi: 10.5014/ajot.2011.000554.
- Mah, J, Doherty, M. Sensorimotor intervention group for children with ADHD and sensory processing difficulties: A feasibility study. Journal of Child and Family Studies. 2021; 30, 447-459.
- McGoey, K. Schreiber, J, Venesky, L., Westwood, W., McGuirk, L., Schaffner, K. Factor structure of attention deficit hyperactivity disorder symptoms for children age 3 to 5 years. Journal of Psychoeducational Assessment. 2015; 33(5), 430-438
- Olson LJ, Moulton HJ. Use of weighted vests in pediatric occupational therapy practice. Phys Occup Ther Pediatr. 2004;24(3):45-60. doi: 10.1300/j006v24n03_04.
- Pollock, N. Sensory integration: A review of the current state of the evidence, Occupational Therapy Now. 2009; 11
- Posner MI, Rothbart MK. Research on attention networks as a model for the integration of psychological science. Annu Rev Psychol. 2007;58:1-23. doi: 10.1146/annurev.psych.58.110405.085516.
- Schilling DL, Washington K, Billingsley FF, Deitz J. Classroom seating for children with attention deficit hyperactivity disorder: therapy balls versus chairs. Am J Occup Ther. 2003 Sep-Oct;57(5):534-41. doi: 10.5014/ajot.57.5.534.
- Seifert, AM. Metz, AE. The effects of inflated seating cushions on engagement in preschool circle time. Early Childhood Education Journal. 2016; 45(3), 411-418
- Sirard, J., Trost, S., Pfeiffer, K., Dowda, M., Pate, R. Calibration and evaluation of an objective measure of physical activity in preschool children. Journal of Physical Activity and Health. 2005; 3, 345-357
- Wood, BK., Hojnoski, RL., Laracy, SD., Olson, CL. Comparison of observational methods and their relation to ratings of engagement in young children. Topics in Early Childhood Special Education. 2016; 35, 211-222
- Zakszeski, BN., Hojnoski, RL., Wood, BK. Considerations for Time Sampling Interval Durations in the Measurement of Young Children's Classroom Engagement. Topics in Early Childhood Special Education. 2017; 37(1), 42-53
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen identificerbare undersøgelsesdata vil blive delt med eksterne enheder.
Emnets oplysninger vil ikke blive brugt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier, selvom identifikatorer fjernes.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .