- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222321
Intervención basada en juegos sensoriales (SenPlay) para niños pequeños con o en riesgo de TDAH
8 de julio de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Intervención basada en juegos sensoriales (SenPlay) para niños pequeños con o en riesgo de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio piloto es determinar los efectos de 15 minutos de intervención basada en juegos sensoriales (SenPlay) para mejorar la atención enfocada en tareas apropiadas para el desarrollo en niños pequeños con o en riesgo de TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, los investigadores obtendrán el consentimiento por escrito.
Veinte participantes serán reclutados para este estudio experimental aleatorizado con un diseño de estudio de asociación lineal, antes y después de la prueba, longitudinal de dos grupos para medir los niveles de atención y los comportamientos ajenos a la tarea.
Todos los participantes asistirán a un total de cuatro sesiones.
El investigador, un terapeuta ocupacional registrado y con licencia, dirigirá todas las sesiones de intervención utilizando un protocolo establecido.
Los participantes completarán una sesión de admisión para determinar las habilidades motoras finas de referencia para tareas apropiadas para el desarrollo (DAT) antes de ser asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención SenPlay.
El grupo de control participará en un juego libre y espontáneo con la supervisión solo por seguridad dentro del gimnasio sensoriomotor (ver imagen 1) durante 15 minutos, antes de la evaluación de los comportamientos fuera de la tarea durante 10 minutos de DAT.
El grupo de intervención participará en 15 minutos de intervención SenPlay, seguida de una evaluación de comportamientos fuera de la tarea durante 10 minutos de DAT.
Los 10 minutos de DAT se codificarán al comienzo de cada intervalo de 15 segundos (Wood et al., 2016) para un total de 40 períodos de observación.
Se calculará el porcentaje de comportamientos dentro y fuera de la tarea.
Dos codificadores, ciegos a la asignación del grupo, codificarán la sesión.
Previo al estudio, ambos codificadores lograrán una confiabilidad de al menos un 95% de precisión en las sesiones de entrenamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Sensational Kids, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 3 años, a 5 años, 11 meses
- Diagnóstico o diagnóstico provisional de TDAH o hiperactividad por el médico de atención primaria, psicólogo o neurólogo
- Sin diagnóstico de trastornos neurológicos distintos del TDAH
- Visión normal o corregida
- Habilidades cognitivas para seguir instrucciones verbales.
- Habilidades motoras gruesas y finas para participar en actividades sensoriomotoras y tareas de preparación escolar
Criterio de exclusión:
- Se excluirá a los participantes si actualmente toman medicamentos para el TDAH o muestran impedimentos físicos severos que resultan en la incapacidad de participar en la intervención SenPlay, actividades motoras finas y motoras visuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención SenPlay
SenPlay es una intervención basada en el juego sensorial que incluye presión táctil profunda, información vestibular y propioceptiva como medio terapéutico para facilitar una excitación óptima a través de actividades como empujar, tirar, escalar, saltar y chocar.
Estas actividades están diseñadas para facilitar cambios en la excitación del niño proporcionando información sensorial y se utilizan al azar durante el período de 15 minutos y se facilitan y monitorean para garantizar que el niño alcance un umbral de actividad física de moderada a vigorosa.
Todos los participantes usarán el acelerómetro ActiGraph para medir la intensidad de la actividad física durante la intervención SenPlay.
Las sesiones de intervención se realizarán en tres momentos, una por semana durante tres semanas.
Después de la intervención SenPlay, los participantes participarán en 10 minutos de tareas apropiadas para el desarrollo (DAT) dirigidas por el mismo investigador.
DAT se grabará en video y se codificará para comportamientos fuera de la tarea utilizando Momentary Time Sampling (MTS).
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SenPlay es una intervención basada en juegos sensoriales que incluye presión táctil profunda, entrada vestibular y propioceptiva como medio terapéutico para facilitar una excitación óptima a través de actividades basadas en juegos sensoriales como empujar, tirar, escalar, saltar, estrellarse y columpiarse.
Estas actividades están diseñadas para facilitar los cambios en la excitación del niño al proporcionar información sensorial para garantizar que el niño esté alcanzando un umbral de actividad física de moderada a vigorosa.
Completado en tres puntos de tiempo, una vez por semana durante tres semanas.
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Comparador de placebos: Grupo de control de juego libre
El grupo de control participará en un juego libre y espontáneo con el investigador supervisando solo por seguridad dentro del gimnasio sensoriomotor durante 15 minutos, antes de la evaluación de conductas fuera de la tarea durante 10 minutos de tareas apropiadas para el desarrollo (DAT).
Todos los participantes usarán el acelerómetro ActiGraph para medir la intensidad de la actividad física alcanzada durante el juego libre y espontáneo.
Los participantes del grupo de control participarán en tres sesiones, una por semana durante tres semanas.
Las sesiones de intervención se realizarán en tres momentos, una por semana durante tres semanas.
Después del juego espontáneo, los participantes participarán en 10 minutos de tareas apropiadas para el desarrollo (DAT) dirigidas por el mismo investigador.
DAT se grabará en video y se codificará para comportamientos fuera de la tarea utilizando Momentary Time Sampling (MTS).
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El participante participa en un juego libre y espontáneo con el investigador supervisando solo por seguridad dentro del gimnasio sensoriomotor durante 15 minutos.
Completado en tres puntos de tiempo, una vez por semana durante tres semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la atención enfocada según lo medido por el muestreo de tiempo momentáneo de la intervención uno a la intervención tres.
Periodo de tiempo: Sesión de intervención uno (semana uno) a sesión de intervención tres (semana tres).
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El muestreo de tiempo momentáneo (MTS) usando un cuadro de observación de MTS se usará para codificar los comportamientos dentro y fuera de la tarea cuando se realice una tarea apropiada para el desarrollo (DAT) durante tres sesiones por participante.
Las sesiones se grabarán con una cámara de video y se codificarán para garantizar la integridad del seguimiento de datos para comportamientos dentro y fuera de la tarea.
Usando MTS, el comportamiento del niño se codifica al comienzo de cada intervalo de tiempo de 15 segundos usando un cronómetro para asegurar intervalos de 15 segundos.
La atención enfocada se medirá calculando el porcentaje de comportamientos dentro y fuera de la tarea con todos los métodos de recopilación y codificación de datos siendo los mismos para todos los participantes en ambos grupos.
Los comportamientos en la tarea se definen como comportamientos en los que tanto los ojos como las manos se centran en la tarea, respondiendo adecuadamente a las instrucciones verbales del investigador y la manipulación de materiales según las instrucciones del investigador, mientras que los comportamientos fuera de la tarea incluyen cualquier comportamiento que no cumpla con los requisitos. criterios de un comportamiento en la tarea.
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Sesión de intervención uno (semana uno) a sesión de intervención tres (semana tres).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de la actividad física medida en todas las sesiones de intervención
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo, una vez por semana durante tres semanas.
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El acelerómetro ActiGraph (GTX3) se utilizará para medir la intensidad de la actividad física (AF) de cada niño mientras participa en la intervención SenPlay y el juego libre y espontáneo.
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Tres puntos de tiempo, una vez por semana durante tres semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thubi Kolobe, PT, Ph.D., University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos identificables del estudio con ninguna entidad externa.
La información del sujeto no se usará ni distribuirá para futuros estudios de investigación, incluso si se eliminan los identificadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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