胎児エブスタイン奇形および三尖弁異形成登録 (FEAT Registry)
2025年5月27日 更新者：Lindsay Freud、The Hospital for Sick Children
エブスタイン奇形と三尖弁異形成 (EA/TVD) は、まれな先天性三尖弁奇形であり、子宮内で診断されたすべての先天性心疾患の中で最も高い死亡率を示します。
胎児の重度のEA / TVDに関連する高い死亡率にもかかわらず、遡及的にのみ研究されています。
複数のセンターにコホートを前向きに登録することにより、周産期以降の多くの質問に答えることができます。
レジストリにより、センター全体のこの複雑な患者グループの周産期および出生後の意思決定を理解できるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lindsay Freud, MD
- 電話番号：416-813-7500
- メール：lindsay.freud@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Balmer-Minnes, BSc
- 電話番号：228624 416-813-7654
- メール：diana.balmer-minnes@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Diana Balmer-Minnes
- 電話番号：228624 4168137654
- メール：diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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主任研究者：
- Lindsay Freud, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-任意の重症度のEA / TVDと診断された胎児で、正常な分節解剖（AVおよびVAの一致）
説明
包含基準:
-胎児の母親（14〜54歳） あらゆる重症度のEA / TVDと診断され、正常な分節解剖（AVおよびVAの一致）
- 母親は、妊娠転帰の日（選択的妊娠中絶、死亡、または生児出産）まで、任意の妊娠期間で登録できます。
- シングルトン、ツイン、またはより高次の倍数が含まれる場合があります
- 参加施設で得た同意
除外基準:
- -異常な分節解剖学（AVおよび/またはVAの不一致）または他の病変（大動脈の先天的に修正された転位または無傷の心室中隔を伴う肺動脈閉鎖症など）のコンテキストでEA / TVDと診断された胎児の母親
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胎児エプスタイン異常または三尖弁異形成の患者
患者は、生涯にわたる結果について追跡されます。
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患者は、生涯転帰のレジストリによって追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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出産まで生き残った胎児の割合
時間枠：37 0/7 ～ 40 0/7 妊娠週
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37 0/7 ～ 40 0/7 妊娠週
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30日まで生存する生児の割合
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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新生児期以降の死からの自由
時間枠：30日～30年
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30日～30年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠中の臍動脈拍動指数の変化
時間枠：妊娠20週0/7～40週0/7
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妊娠20週0/7～40週0/7
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妊娠中の水腫の割合
時間枠：20 0/7 から 40 0/7 週間
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20 0/7 から 40 0/7 週間
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出生時の平均在胎年齢
時間枠：出生時における
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出生時における
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出生時の平均体重
時間枠：出生時における
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出生時における
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新生児心臓手術を受ける割合
時間枠：0-30 日
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0-30 日
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心臓再介入からの解放
時間枠：30日～30年
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30日～30年
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不整脈からの解放
時間枠：30日～30年
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30日～30年
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Bayley Scales of Infant Developmentによって評価される乳児の神経発達
時間枠：12～15ヶ月
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12～15ヶ月
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適応行動評価システムによって評価される小児の神経発達
時間枠：3～18歳
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3～18歳
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Peds QL 一般および心臓モジュールによって評価される生活の質
時間枠：2～30歳
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2～30歳
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (推定)
2050年9月1日
研究の完了 (推定)
2055年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。