Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føtal Ebstein-anomali og trikuspidalklapdysplasiregister (FEAT Registry)

27. maj 2025 opdateret af: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
Ebstein-anomali og trikuspidalklapdysplasi (EA/TVD) er sjældne medfødte trikuspidalklapmisdannelser, der bærer blandt den højeste dødelighed af alle medfødte hjertesygdomme diagnosticeret in utero. På trods af den høje dødelighed forbundet med alvorlig EA/TVD hos fosteret, er det kun blevet undersøgt retrospektivt. Ved prospektivt at tilmelde en kohorte på tværs af flere centre, kan mange spørgsmål besvares i den perinatale periode og derefter. Registret vil give os mulighed for at forstå perinatal og postnatal beslutningstagning i denne komplekse gruppe af patienter på tværs af centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Freud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fostre diagnosticeret med EA/TVD af enhver sværhedsgrad med normal segmental anatomi (AV- og VA-konkordans)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mødre til fostre (i alderen 14-54) diagnosticeret med EA/TVD af enhver sværhedsgrad med normal segmental anatomi (AV- og VA-konkordans)

    1. Mødre kan tilmeldes ved enhver svangerskabsalder, op til graviditetsdagen (elektiv afbrydelse af graviditet, død eller levende fødsel)
    2. Singletons, tvillinger eller højere ordens multipla kan inkluderes
  2. Samtykke opnået på et deltagende websted

Ekskluderingskriterier:

  1. Mødre til fostre diagnosticeret med EA/TVD i forbindelse med unormal segmental anatomi (AV- og/eller VA-diskordans) eller andre læsioner, såsom medfødt korrigeret transposition af de store arterier eller pulmonal atresi med intakt ventrikulær septum
  2. Ude af stand eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med føtal Ebsteins anomali eller trikuspidalklapdysplasi
Patienterne vil blive fulgt for livslange resultater.
Andet: Observation
Patienterne vil blive fulgt af registret for livslange resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af fostre, der overlever til levende fødsel til termin
Tidsramme: 37 0/7 til 40 0/7 ugers svangerskab
37 0/7 til 40 0/7 ugers svangerskab
Andel af levendefødte børn, der overlever til 30 dage
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage
Frihed fra død ud over neonatalperioden
Tidsramme: 30 dage-30 år
30 dage-30 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i navlearteriepulsatilitetsindekset gennem hele graviditeten
Tidsramme: 20 0/7 til 40 0/7 ugers svangerskab
20 0/7 til 40 0/7 ugers svangerskab
Andel med hydrops gennem hele graviditeten
Tidsramme: 20 0/7 til 40 0/7 uger
20 0/7 til 40 0/7 uger
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Andel, der gennemgår neonatal hjerteoperation
Tidsramme: 0-30 dage
0-30 dage
Frihed fra hjerteintervention
Tidsramme: 30 dage-30 år
30 dage-30 år
Frihed fra hjertearytmi
Tidsramme: 30 dage-30 år
30 dage-30 år
Spædbarns neuroudvikling vurderet af Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 12-15 måneder
12-15 måneder
Pædiatrisk neuroudvikling vurderet af Adaptive Behavior Assessment System
Tidsramme: 3-18 år
3-18 år
Livskvalitet som vurderet af Peds QL General and Cardiac Modules
Tidsramme: 2-30 år
2-30 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2050

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2055

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000076991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner