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Register für fetale Ebstein-Anomalie und Trikuspidalklappendysplasie (FEAT Registry)

27. Mai 2025 aktualisiert von: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
Ebstein-Anomalie und Trikuspidalklappendysplasie (EA/TVD) sind seltene angeborene Fehlbildungen der Trikuspidalklappe, die zu den höchsten Sterblichkeitsraten aller in der Gebärmutter diagnostizierten angeborenen Herzerkrankungen führen. Trotz der hohen Sterblichkeit im Zusammenhang mit schwerer EA/TVD beim Fötus wurde dies nur retrospektiv untersucht. Durch die prospektive Aufnahme einer Kohorte über mehrere Zentren hinweg können viele Fragen in der perinatalen Phase und darüber hinaus beantwortet werden. Das Register wird es uns ermöglichen, die perinatale und postnatale Entscheidungsfindung in dieser komplexen Patientengruppe zentrumsübergreifend zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Freud, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Feten mit diagnostizierter EA/TVD jeglichen Schweregrades mit normaler Segmentanatomie (AV- und VA-Konkordanz)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mütter von Föten (Alter 14-54) mit diagnostizierter EA/TVD jeglichen Schweregrades mit normaler Segmentanatomie (AV- und VA-Konkordanz)

    1. Mütter können in jedem Schwangerschaftsalter bis zum Tag des Schwangerschaftsausgangs (wahlfreier Schwangerschaftsabbruch, Tod oder Lebendgeburt) eingeschrieben werden.
    2. Einlinge, Zwillinge oder Vielfache höherer Ordnung können enthalten sein
  2. Einwilligung an einem teilnehmenden Standort eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter von Feten, bei denen EA/TVD im Zusammenhang mit anomaler Segmentanatomie (AV- und/oder VA-Diskordanz) oder anderen Läsionen diagnostiziert wurde, wie z. B. angeboren korrigierte Transposition der großen Arterien oder Lungenatresie mit intaktem Ventrikelseptum
  2. Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit fetaler Ebstein-Anomalie oder Trikuspidalklappendysplasie
Die Patienten werden für lebenslange Ergebnisse beobachtet.
Sonstiges: Überwachung
Die Patienten werden vom Register für lebenslange Ergebnisse überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Föten, die bis zur Lebendgeburt am Termin überleben
Zeitfenster: 37 0/7 bis 40 0/7 SSW
37 0/7 bis 40 0/7 SSW
Anteil der lebend geborenen Kinder, die bis zu 30 Tage überleben
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage
Freiheit vom Tod über die Neugeborenenzeit hinaus
Zeitfenster: 30 Tage – 30 Jahre
30 Tage – 30 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Pulsatilitätsindex der Nabelarterie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 0/7 bis 40 0/7 SSW
20 0/7 bis 40 0/7 SSW
Anteil mit Hydrops während der gesamten Trächtigkeit
Zeitfenster: 20 0/7 bis 40 0/7 Wochen
20 0/7 bis 40 0/7 Wochen
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Durchschnittliches Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Anteil, der sich einer neonatalen Herzoperation unterzieht
Zeitfenster: 0-30 Tage
0-30 Tage
Freiheit von kardialer Reintervention
Zeitfenster: 30 Tage – 30 Jahre
30 Tage – 30 Jahre
Freiheit von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Tage – 30 Jahre
30 Tage – 30 Jahre
Säuglingsneuroentwicklung, bewertet durch Bayley Scales of Infant Development
Zeitfenster: 12-15 Monate
12-15 Monate
Pädiatrische Neuroentwicklung, bewertet durch das Adaptive Behavior Assessment System
Zeitfenster: 3-18 Jahre
3-18 Jahre
Lebensqualität gemäß Peds QL General and Cardiac Modules
Zeitfenster: 2-30 Jahre
2-30 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2050

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2055

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000076991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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