Registro de Anomalía de Ebstein Fetal y Displasia de la Válvula Tricuspídea (FEAT Registry)
27 de mayo de 2025 actualizado por: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
La anomalía de Ebstein y la displasia de la válvula tricúspide (EA/TVD) son malformaciones congénitas raras de la válvula tricúspide que se encuentran entre las más altas de mortalidad de todas las cardiopatías congénitas diagnosticadas en el útero.
A pesar de la alta mortalidad asociada con EA/TVD grave en el feto, solo se ha estudiado de forma retrospectiva.
Al inscribir prospectivamente una cohorte en múltiples centros, se pueden responder muchas preguntas en el período perinatal y más allá.
El registro nos permitirá comprender la toma de decisiones perinatales y posnatales en este complejo grupo de pacientes en todos los centros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Freud, MD
- Número de teléfono: 416-813-7500
- Correo electrónico: lindsay.freud@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Balmer-Minnes, BSc
- Número de teléfono: 228624 416-813-7654
- Correo electrónico: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Diana Balmer-Minnes
- Número de teléfono: 228624 4168137654
- Correo electrónico: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
Investigador principal:
- Lindsay Freud, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Fetos diagnosticados con EA/TVD de cualquier gravedad con anatomía segmentaria normal (concordancia AV y VA)
Descripción
Criterios de inclusión:
Madres de fetos (edades 14-54) diagnosticados con EA/TVD de cualquier gravedad con anatomía segmentaria normal (concordancia AV y VA)
- Las madres pueden inscribirse a cualquier edad gestacional, hasta el día del resultado del embarazo (interrupción electiva del embarazo, fallecimiento o nacido vivo)
- Se pueden incluir singletons, gemelos o múltiplos de orden superior
- Consentimiento obtenido en un sitio participante
Criterio de exclusión:
- Madres de fetos diagnosticados con EA/TVD en el contexto de una anatomía segmentaria anormal (discordancia AV y/o VA) u otras lesiones, como transposición congénitamente corregida de las grandes arterias o atresia pulmonar con tabique ventricular intacto
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Anomalía Fetal de Ebstein o Displasia de la Válvula Tricuspídea
Los pacientes serán seguidos para obtener resultados de por vida.
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Los pacientes serán seguidos por el registro para resultados de por vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de fetos que sobreviven hasta nacer vivos a término
Periodo de tiempo: 37 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación
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37 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación
|
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Proporción de niños nacidos vivos que sobreviven hasta los 30 días
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Libertad de muerte más allá del período neonatal
Periodo de tiempo: 30 días-30 años
|
30 días-30 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el índice de pulsatilidad de la arteria umbilical a lo largo de la gestación
Periodo de tiempo: 20 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación
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20 0/7 a 40 0/7 semanas de gestación
|
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Proporción con hidropesía a lo largo de la gestación
Periodo de tiempo: 20 0/7 a 40 0/7 semanas
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20 0/7 a 40 0/7 semanas
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Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Peso promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Al nacer
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Proporción que se somete a cirugía cardíaca neonatal
Periodo de tiempo: 0-30 días
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0-30 días
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Libertad de reintervención cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días-30 años
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30 días-30 años
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Libre de arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días-30 años
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30 días-30 años
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Neurodesarrollo infantil según lo evaluado por Bayley Scales of Infant Development
Periodo de tiempo: 12-15 meses
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12-15 meses
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Neurodesarrollo pediátrico según lo evaluado por el Sistema de evaluación del comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: 3-18 años
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3-18 años
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Calidad de vida evaluada por Peds QL General and Cardiac Modules
Periodo de tiempo: 2-30 años
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2-30 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2050
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2055
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000076991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .