Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr fetální Ebsteinovy ​​anomálie a dysplazie trikuspidální chlopně (FEAT Registry)

27. května 2025 aktualizováno: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
Ebsteinova anomálie a dysplazie trikuspidální chlopně (EA/TVD) jsou vzácné vrozené malformace trikuspidální chlopně, které patří mezi nejvyšší mortalitu ze všech vrozených srdečních chorob diagnostikovaných in utero. Navzdory vysoké mortalitě spojené s těžkou EA/TVD u plodu byla studována pouze retrospektivně. Prospektivním zařazením kohorty do více center může být mnoho otázek zodpovězeno v perinatálním období i po něm. Registr nám umožní porozumět perinatálnímu a postnatálnímu rozhodování u této složité skupiny pacientů napříč centry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Freud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plody s diagnostikovanou EA/TVD jakékoli závažnosti s normální segmentální anatomií (konkordance AV a VA)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matky plodů (ve věku 14–54 let) s diagnózou EA/TVD jakékoli závažnosti s normální segmentální anatomií (konkordance AV a VA)

    1. Matky mohou být zapsány v jakémkoli gestačním věku až do dne ukončení těhotenství (volitelné ukončení těhotenství, úmrtí nebo porod živého porodu)
    2. Mohou být zahrnuty singletony, dvojčata nebo násobky vyššího řádu
  2. Souhlas získaný na zúčastněném místě

Kritéria vyloučení:

  1. Matky plodů s diagnózou EA/TVD v kontextu abnormální segmentální anatomie (AV a/nebo VA diskordance) nebo jiných lézí, jako je vrozená korigovaná transpozice velkých tepen nebo plicní atrézie s intaktní komorovou přepážkou
  2. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fetální Ebsteinovou anomálií nebo dysplazií trikuspidální chlopně
Pacienti budou sledováni pro celoživotní výsledky.
Jiný: Pozorování
Pacienti budou sledováni registrem pro celoživotní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl plodů, které se dožijí porodu v termínu
Časové okno: 37 0/7 až 40 0/7 týdne těhotenství
37 0/7 až 40 0/7 týdne těhotenství
Podíl živě narozených dětí, které přežijí 30 dní
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní
Svoboda od smrti po novorozeneckém období
Časové okno: 30 dní - 30 let
30 dní - 30 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu pulsatility umbilikální arterie během těhotenství
Časové okno: 20 0/7 až 40 0/7 týdne těhotenství
20 0/7 až 40 0/7 týdne těhotenství
Proporce s hydropsem během těhotenství
Časové okno: 20 0/7 až 40 0/7 týdnů
20 0/7 až 40 0/7 týdnů
Průměrný gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Průměrná porodní váha
Časové okno: Při narození
Při narození
Podíl těch, kteří podstoupili neonatální kardiochirurgický výkon
Časové okno: 0-30 dní
0-30 dní
Svoboda od reintervence srdce
Časové okno: 30 dní - 30 let
30 dní - 30 let
Osvobození od srdeční arytmie
Časové okno: 30 dní - 30 let
30 dní - 30 let
Nervový vývoj kojenců podle hodnocení Bayley Scales of Infant Development
Časové okno: 12-15 měsíců
12-15 měsíců
Pediatrický neurovývoj hodnocený systémem Adaptive Behavior Assessment System
Časové okno: 3-18 let
3-18 let
Kvalita života podle hodnocení Peds QL General a Cardiac Modules
Časové okno: 2-30 let
2-30 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2050

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2055

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000076991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit