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Registro delle anomalie fetali di Ebstein e della displasia della valvola tricuspide (FEAT Registry)

27 maggio 2025 aggiornato da: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
L'anomalia di Ebstein e la displasia della valvola tricuspide (EA/TVD) sono rare malformazioni congenite della valvola tricuspide che comportano la più alta mortalità di tutte le cardiopatie congenite diagnosticate in utero. Nonostante l'elevata mortalità associata a grave EA/TVD nel feto, è stata studiata solo retrospettivamente. Iscrivendo in modo prospettico una coorte in più centri, è possibile rispondere a molte domande nel periodo perinatale e oltre. Il registro ci consentirà di comprendere il processo decisionale perinatale e postnatale in questo complesso gruppo di pazienti in tutti i centri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Freud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Feti con diagnosi di EA/TVD di qualsiasi gravità con anatomia segmentale normale (concordanza AV e VA)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Madri di feti (età 14-54) con diagnosi di EA/TVD di qualsiasi gravità con anatomia segmentale normale (concordanza AV e VA)

    1. Le madri possono essere iscritte a qualsiasi età gestazionale, fino al giorno dell'esito della gravidanza (interruzione elettiva della gravidanza, decesso o parto vivo)
    2. Possono essere inclusi singoli, gemelli o multipli di ordine superiore
  2. Consenso ottenuto presso un sito partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Madri di feti con diagnosi di EA/TVD nel contesto di un'anatomia segmentale anormale (discordanza AV e/o VA) o altre lesioni, come trasposizione congenitamente corretta delle grandi arterie o atresia polmonare con setto ventricolare intatto
  2. Impossibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con anomalia fetale di Ebstein o displasia della valvola tricuspide
I pazienti saranno seguiti per i risultati per tutta la vita.
Altro: Osservazione
I pazienti saranno seguiti dal registro per i risultati per tutta la vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di feti che sopravvivono fino alla nascita a termine
Lasso di tempo: 37 0/7 a 40 0/7 settimane di gestazione
37 0/7 a 40 0/7 settimane di gestazione
Percentuale di bambini nati vivi che sopravvivono fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni
Libertà dalla morte oltre il periodo neonatale
Lasso di tempo: 30 giorni-30 anni
30 giorni-30 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale durante la gestazione
Lasso di tempo: 20 0/7 a 40 0/7 settimane di gestazione
20 0/7 a 40 0/7 settimane di gestazione
Proporzione con idrope durante la gestazione
Lasso di tempo: Da 20 0/7 a 40 0/7 settimane
Da 20 0/7 a 40 0/7 settimane
Età gestazionale media alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Peso medio alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Percentuale che si sottopone a cardiochirurgia neonatale
Lasso di tempo: 0-30 giorni
0-30 giorni
Libertà dal reintervento cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni-30 anni
30 giorni-30 anni
Libertà da aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni-30 anni
30 giorni-30 anni
Neurosviluppo infantile come valutato da Bayley Scales of Infant Development
Lasso di tempo: 12-15 mesi
12-15 mesi
Neurosviluppo pediatrico valutato dall'Adaptive Behavior Assessment System
Lasso di tempo: 3-18 anni
3-18 anni
Qualità della vita valutata da Peds QL General e Cardiac Modules
Lasso di tempo: 2-30 anni
2-30 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2050

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2055

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000076991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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