Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr anomalii Ebsteina płodu i dysplazji zastawki trójdzielnej (FEAT Registry)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
Anomalia Ebsteina i dysplazja zastawki trójdzielnej (EA/TVD) to rzadkie wrodzone wady rozwojowe zastawki trójdzielnej, które niosą ze sobą najwyższą śmiertelność ze wszystkich wrodzonych wad serca rozpoznanych in utero. Pomimo wysokiej śmiertelności związanej z ciężkim EA/TVD u płodu, zostało ono zbadane jedynie retrospektywnie. Dzięki prospektywnemu zapisaniu kohorty w wielu ośrodkach można znaleźć odpowiedzi na wiele pytań w okresie okołoporodowym i później. Rejestr pozwoli nam zrozumieć podejmowanie decyzji okołoporodowych i postnatalnych w tej złożonej grupie pacjentów w różnych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsay Freud, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Płody z rozpoznaniem EA/TVD o dowolnym nasileniu z prawidłową anatomią segmentarną (zgodność AV i VA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matki płodów (w wieku 14-54 lat) ze zdiagnozowanym EA/TVD o dowolnym nasileniu z prawidłową anatomią segmentarną (zgodność AV i VA)

    1. Matki mogą być rejestrowane w dowolnym wieku ciążowym, aż do dnia zakończenia ciąży (planowe przerwanie ciąży, zgon lub urodzenie żywego dziecka)
    2. Można uwzględnić singletony, bliźniaki lub wielokrotności wyższego rzędu
  2. Zgoda uzyskana w uczestniczącej witrynie

Kryteria wyłączenia:

  1. Matki płodów z rozpoznaniem EA/TVD w kontekście nieprawidłowej anatomii odcinkowej (niezgodności AV i/lub VA) lub innych zmian, takich jak wrodzone skorygowane przełożenie wielkich tętnic lub atrezja płuca z zachowaną przegrodą międzykomorową
  2. Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z anomalią Ebsteina płodu lub dysplazją zastawki trójdzielnej
Pacjenci będą obserwowani pod kątem wyników przez całe życie.
Inny: Obserwacja
Pacjenci będą obserwowani przez rejestr pod kątem wyników na całe życie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek płodów, które przeżywają do porodu w terminie
Ramy czasowe: 37 0/7 do 40 0/7 tygodnia ciąży
37 0/7 do 40 0/7 tygodnia ciąży
Odsetek żywo urodzonych dzieci, które przeżywają do 30 dni
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni
Wolność od śmierci poza okresem noworodkowym
Ramy czasowe: 30 dni - 30 lat
30 dni - 30 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika pulsacji tętnicy pępowinowej w czasie ciąży
Ramy czasowe: 20 0/7 do 40 0/7 tygodnia ciąży
20 0/7 do 40 0/7 tygodnia ciąży
Odsetek z obrzękiem przez cały okres ciąży
Ramy czasowe: 20 0/7 do 40 0/7 tygodni
20 0/7 do 40 0/7 tygodni
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Średnia waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Odsetek pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym u noworodków
Ramy czasowe: 0-30 dni
0-30 dni
Wolność od ponownej interwencji kardiologicznej
Ramy czasowe: 30 dni - 30 lat
30 dni - 30 lat
Wolność od arytmii serca
Ramy czasowe: 30 dni - 30 lat
30 dni - 30 lat
Neurorozwój niemowląt oceniany za pomocą Bayley Scales of Infant Development
Ramy czasowe: 12-15 miesięcy
12-15 miesięcy
Rozwój neurologiczny dzieci oceniany za pomocą Adaptacyjnego Systemu Oceny Zachowania
Ramy czasowe: 3-18 lat
3-18 lat
Jakość życia oceniana przez Peds QL General i Cardiac Modules
Ramy czasowe: 2-30 lat
2-30 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2050

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2055

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000076991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj