Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sikiön Ebsteinin poikkeaman ja kolmiulotteisen venttiilin dysplasiarekisteri (FEAT Registry)

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
Ebsteinin poikkeavuus ja kolmiulotteisen läpän dysplasia (EA/TVD) ovat harvinaisia ​​synnynnäisiä kolmiulotteisen läpän epämuodostumia, jotka sisältävät korkeimman kuolleisuuden kaikista kohdussa diagnosoiduista synnynnäisistä sydänsairauksista. Huolimatta sikiön vakavaan EA/TVD:hen liittyvästä korkeasta kuolleisuudesta, sitä on tutkittu vain takautuvasti. Rekisteröimällä kohortin useisiin keskuksiin, voidaan vastata moniin kysymyksiin perinataalikaudella ja sen jälkeen. Rekisterin avulla voimme ymmärtää perinataalista ja postnataalista päätöksentekoa tässä monimutkaisessa potilasryhmässä eri keskusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Rekrytointi
        • The Hospital for Sick Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Freud, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sikiöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaikeusasteinen EA/TVD, joilla on normaali segmentaalinen anatomia (AV- ja VA-yhteensopivuus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sikiöiden äidit (14–54-vuotiaat), joilla on diagnosoitu minkä tahansa vaikeusasteinen EA/TVD ja joilla on normaali segmentaalinen anatomia (AV- ja VA-yhteensopivuus)

    1. Äidit voidaan ottaa mukaan missä tahansa raskausiässä, raskauden päättymispäivään asti (elektiivinen raskauden keskeytys, kuolema tai elävänä syntymä)
    2. Singletons, kaksoset tai korkeamman asteen kerrannaiset voidaan sisällyttää
  2. Suostumus saatu osallistuvalla sivustolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisten sikiöiden äidit, joilla on diagnosoitu EA/TVD epänormaalin segmentaalisen anatomian (AV- ja/tai VA-epäsopivuus) tai muiden leesioiden, kuten synnynnäisesti korjatun suurten valtimoiden transpositio tai keuhkojen atresia ja ehjä kammioväliseinä, yhteydessä
  2. Ei pysty tai halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on sikiön Ebsteinin anomaalia tai kolmiulotteisen läppädysplasia
Potilaita seurataan elinikäisten tulosten saamiseksi.
Muut: Havainto
Potilaita seurataan rekisterissä elinikäisten tulosten saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden sikiöiden osuus, jotka säilyvät elossa syntyessään
Aikaikkuna: 37 0/7 - 40 0/7 raskausviikkoa
37 0/7 - 40 0/7 raskausviikkoa
Elävänä syntyneiden lasten osuus, jotka elävät 30 päivään
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää
Vapaus kuolemasta vastasyntyneen ajan jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää - 30 vuotta
30 päivää - 30 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos napavaltimon pulsaatioindeksissä koko raskauden ajan
Aikaikkuna: 20 0/7 - 40 0/7 raskausviikkoa
20 0/7 - 40 0/7 raskausviikkoa
Suhde hydropsiin koko tiineyden ajan
Aikaikkuna: 20 0/7 - 40 0/7 viikkoa
20 0/7 - 40 0/7 viikkoa
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Keskimääräinen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymässä
Vastasyntyneiden sydänleikkauksen läpikäyneiden osuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää
0-30 päivää
Vapaus sydämen uudelleeninterventiosta
Aikaikkuna: 30 päivää - 30 vuotta
30 päivää - 30 vuotta
Vapaus sydämen rytmihäiriöstä
Aikaikkuna: 30 päivää - 30 vuotta
30 päivää - 30 vuotta
Vauvan hermoston kehitys Bayley Scales of Infant Developmentin arvioituna
Aikaikkuna: 12-15 kuukautta
12-15 kuukautta
Lasten hermoston kehitys Adaptive Behavior Assessment Systemin arvioituna
Aikaikkuna: 3-18 vuotta
3-18 vuotta
Elämänlaatu Peds QL General and Cardiac Modulesin arvioimana
Aikaikkuna: 2-30 vuotta
2-30 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. syyskuuta 2050

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2055

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000076991

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa