태아 엡스타인 기형 및 삼첨판막 이형성증 레지스트리 (FEAT Registry)
2025년 5월 27일 업데이트: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
엡스타인 기형 및 삼첨판 이형성증(EA/TVD)은 자궁에서 진단된 모든 선천성 심장 질환 중 가장 높은 사망률을 나타내는 드문 선천성 삼첨판 기형입니다.
태아의 중증 EA/TVD와 관련된 높은 사망률에도 불구하고 후향적으로만 연구되었습니다.
여러 센터에 걸쳐 전향적으로 코호트를 등록하면 주산기 및 그 이후에 많은 질문에 대한 답을 얻을 수 있습니다.
레지스트리를 통해 우리는 센터 전반에 걸쳐 이 복잡한 환자 그룹의 주산기 및 산후 의사 결정을 이해할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lindsay Freud, MD
- 전화번호: 416-813-7500
- 이메일: lindsay.freud@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Diana Balmer-Minnes, BSc
- 전화번호: 228624 416-813-7654
- 이메일: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Diana Balmer-Minnes
- 전화번호: 228624 4168137654
- 이메일: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
수석 연구원:
- Lindsay Freud, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 분절 해부학적 구조(AV 및 VA 일치)를 가진 모든 중증도의 EA/TVD로 진단된 태아
설명
포함 기준:
정상 분절 해부학적 구조(AV 및 VA 일치)를 가진 중증도의 EA/TVD로 진단된 태아(14-54세)의 어머니
- 산모는 임신 결과(선택적 임신 종료, 사망 또는 출산)까지 모든 재태 연령에 등록할 수 있습니다.
- Singletons, Twins 또는 고차 배수가 포함될 수 있습니다.
- 참여 사이트에서 얻은 동의
제외 기준:
- 비정상적인 분절 해부학(AV 및/또는 VA 불일치) 또는 온전한 심실 중격이 있는 폐 폐쇄증 또는 대동맥의 선천적으로 교정된 전위와 같은 기타 병변의 맥락에서 EA/TVD로 진단된 태아의 어머니
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
태아 엡스타인 기형 또는 삼첨판 이형성증 환자
평생 결과를 위해 환자를 추적할 것입니다.
|
환자는 평생 결과에 대한 등록이 뒤따를 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
만삭에 생존하여 출산하는 태아의 비율
기간: 임신 37 0/7~40 0/7주
|
임신 37 0/7~40 0/7주
|
|
30일까지 생존하는 살아있는 아이의 비율
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
신생아기 이후의 죽음으로부터의 자유
기간: 30일~30년
|
30일~30년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임신 중 제대동맥 박동 지수의 변화
기간: 임신 20 0/7~40 0/7주
|
임신 20 0/7~40 0/7주
|
|
임신 중 수종과의 비율
기간: 20 0/7 ~ 40 0/7주
|
20 0/7 ~ 40 0/7주
|
|
출생시 평균 재태 연령
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
평균 출생 체중
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
|
신생아 심장 수술을 받는 비율
기간: 0-30일
|
0-30일
|
|
심장 재개입으로부터의 자유
기간: 30일~30년
|
30일~30년
|
|
심장 부정맥으로부터의 자유
기간: 30일~30년
|
30일~30년
|
|
Bayley Scales of Infant Development로 평가한 유아 신경 발달
기간: 12-15개월
|
12-15개월
|
|
적응 행동 평가 시스템에 의해 평가된 소아 신경 발달
기간: 3-18세
|
3-18세
|
|
Peds QL 일반 및 심장 모듈로 평가한 삶의 질
기간: 2-30년
|
2-30년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2050년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2055년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .