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Registro de Anomalia Fetal de Ebstein e Displasia da Valva Tricúspide (FEAT Registry)

27 de maio de 2025 atualizado por: Lindsay Freud, The Hospital for Sick Children
A anomalia de Ebstein e a displasia da válvula tricúspide (EA/TVD) são raras malformações congênitas da válvula tricúspide que apresentam a maior mortalidade de todas as cardiopatias congênitas diagnosticadas no útero. Apesar da alta mortalidade associada à EA/TVD grave no feto, ela só foi estudada retrospectivamente. Ao inscrever prospectivamente uma coorte em vários centros, muitas perguntas podem ser respondidas no período perinatal e além. O registro nos permitirá compreender a tomada de decisão perinatal e pós-natal neste complexo grupo de pacientes em todos os centros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsay Freud, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Fetos diagnosticados com EA/TVD de qualquer gravidade com anatomia segmentar normal (concordância AV e VA)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mães de fetos (de 14 a 54 anos) diagnosticados com EA/TVD de qualquer gravidade com anatomia segmentar normal (concordância AV e VA)

    1. As mães podem ser inscritas em qualquer idade gestacional, até o dia do desfecho da gravidez (interrupção eletiva da gravidez, falecimento ou nascido vivo)
    2. Singletons, gêmeos ou múltiplos de ordem superior podem ser incluídos
  2. Consentimento obtido em um site participante

Critério de exclusão:

  1. Mães de fetos diagnosticados com EA/TVD no contexto de anatomia segmentar anormal (discordância AV e/ou VA) ou outras lesões, como transposição corrigida congenitamente das grandes artérias ou atresia pulmonar com septo ventricular íntegro
  2. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com anomalia fetal de Ebstein ou displasia da válvula tricúspide
Os pacientes serão acompanhados para resultados ao longo da vida.
Outro: Observação
Os pacientes serão acompanhados pelo registro para resultados ao longo da vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de fetos que sobrevivem ao nascimento a termo
Prazo: 37 0/7 a 40 0/7 semanas de gestação
37 0/7 a 40 0/7 semanas de gestação
Proporção de nascidos vivos que sobrevivem até 30 dias
Prazo: 0-30 dias
0-30 dias
Livre da morte além do período neonatal
Prazo: 30 dias-30 anos
30 dias-30 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de pulsatilidade da artéria umbilical ao longo da gestação
Prazo: 20 0/7 a 40 0/7 semanas de gestação
20 0/7 a 40 0/7 semanas de gestação
Proporção com hidropisia durante toda a gestação
Prazo: 20 0/7 a 40 0/7 semanas
20 0/7 a 40 0/7 semanas
Idade gestacional média ao nascer
Prazo: No nascimento
No nascimento
Peso médio ao nascer
Prazo: No nascimento
No nascimento
Proporção que se submete a cirurgia cardíaca neonatal
Prazo: 0-30 dias
0-30 dias
Livre de reintervenção cardíaca
Prazo: 30 dias-30 anos
30 dias-30 anos
Livre de arritmia cardíaca
Prazo: 30 dias-30 anos
30 dias-30 anos
Neurodesenvolvimento infantil conforme avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 12-15 meses
12-15 meses
Neurodesenvolvimento pediátrico conforme avaliado pelo Sistema de Avaliação de Comportamento Adaptativo
Prazo: 3-18 anos
3-18 anos
Qualidade de vida avaliada pelos Módulos Geral e Cardíaco do Peds QL
Prazo: 2-30 anos
2-30 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2055

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000076991

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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