Imperial Prostate 6 - がん組織学人工知能の信頼性研究。 (IP6-CHAIROS)
前立腺生検組織上の臨床的に重要な前立腺癌の診断におけるガレン前立腺人工知能組織学システムの臨床的および費用対効果を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
英国では、毎年約 80 ～ 100,000 人の男性が前立腺がんを診断するために前立腺生検を受けています。 これは、約 400 万枚の組織スライドに相当します。これは、前立腺がんの検査を受ける男性の数が増加しているため、2030 年までに 160,000 ～ 200,000 人の男性と最大 600 万枚のスライドに増加すると推定されています。
Health Education England と Royal College of Pathology は、病理学の労働力が大幅に不足していることを指摘しており、十分な人員を配置している部門はわずか 3% で、欠員率は 10% であり、毎年 2,600 万ポンドの費用がかかる場所で占められています。 2021 年までに、病理コンサルタントの労働力 (40 人のフルタイムの病理学者) が 3% 減少します。他の専門分野が 13% 増加すると予想される期間。 しかし、病理部門への紹介数の増加に対応するには、病理学者の数を年間 3 ～ 5% 増加させる必要があると予測されています。
臨床的に重要な前立腺癌と臨床的に重要でない前立腺癌の診断を報告するという点では、病理学者の間で観察者間のばらつきが最大 20% 発生する可能性がありますが、高度に専門的な泌尿器病理学者を比較すると、その差は小さくなります。 これは、ケースの不適切な管理につながる可能性があります。
Galen Prostate AI は、CE マークを取得した前立腺針生検用のディープラーニング AI アルゴリズムであり、がん診断のために細胞の種類、組織構造、形態学的特徴を識別することができます。 この技術は、画像分類用に設計された多層畳み込みニューラル ネットワーク (CNN) に基づいており、スライド全体の画像を分析して組織領域を検出し、次に良性対癌対その他の病理学的分類を行います。 ほぼすべての競合他社と比較して、Galen Prostate AI は最大 10 倍の組織サンプルでテストされています。 さらに、Galen Prostate AI は、がんの検出/グレーディングを超えて、他の臨床的に関連する機能 (神経周囲浸潤、高悪性度前立腺上皮内腫瘍 [PIN]、炎症など) にまで拡張する唯一のアルゴリズムです。 この AI アルゴリズムは、日常的な臨床展開において唯一のものであると考えられており、技術的な実現可能性を実証し、臨床的有用性が証明されています。
提案された研究は、初めてNHSで検証を行います。 このタイプのアルゴリズムは、英国を拠点とする集団、特に MRI を標的とした生検のコホートを含む集団でテストされたことがないことを強調することが重要です。これは、臨床的に関連する前立腺癌を検出するため、現在では新しい診断戦略となっています。通常の系統的生検よりも高い割合で。
この研究は、がんの量を測定し、複数の良性構造 (例: HGPIN、萎縮、炎症）。 診断プロセスにおけるそのような機能の臨床的関連性を考えると、それらの検証とパフォーマンスに対処する研究は新規であるだけでなく、日常的な臨床使用での実装に不可欠です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London、イギリス
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 前立腺の患者（以前にホルモンをまったく使用していないシス男性またはトランス女性のいずれか）。
- 年齢は18歳以上。
- -血清PSAの上昇または異常な直腸指診の結果として前立腺生検を受けており、生検前のマルチパラメトリックMRIを受け、前立腺生検を受けるように勧められている。
(注意: キャリブレーション段階では、すでに生検を受けており、病理学が過去 0 ～ 12 か月にわたって処理されている患者が必要です)。
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない。
- -スクリーニング前の6か月間のアンドロゲン除去療法の期間、種類、または用量。
- 前立腺または骨盤 (前立腺を含む) への以前の放射線療法、またはがんを治療するための前立腺のアブレーションまたは化学療法: これらのタイプの治療は、Galen Prostate AI が現在検証されていない前立腺組織の微細構造の解剖学に影響を与えます。 注意：良性前立腺肥大の治療は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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校正段階
患者は、前立腺癌の臨床的疑い（血清前立腺特異抗原[PSA]の上昇、直腸検査での前立腺の異常感）のために、かかりつけ医によって病院の泌尿器科に紹介されました。 これらの患者は通常、標準治療の一環として前立腺 MRI を受けることが推奨されます。 患者は包含/除外基準を満たす必要がありますが、さらに、この段階では、さまざまな病理学的特徴の代表的なサンプルを使用して症例を意図的に特定する必要があります (例: 正常な腺、がん腺、高グレード PIN、炎症)。 |
標準治療からの H&E 染色前立腺生検スライド
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検証段階
患者は、前立腺癌の臨床的疑い（血清前立腺特異抗原[PSA]の上昇、直腸検査での前立腺の異常感）のために、かかりつけ医によって病院の泌尿器科に紹介されました。 これらの患者は通常、標準治療の一環として前立腺 MRI を受けることが推奨されます。 患者は包含/除外を満たす必要があります。 |
標準治療からの H&E 染色前立腺生検スライド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガレン前立腺AI
時間枠：入学後最長6週間
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-コンセンサス病理学レビューにより、グリーソンスコア7（ISUPグレードグループ> / = 2）以上と評価された前立腺癌の患者ベースでのGalen Prostate AIの感度、特異性、陽性および陰性適中率。
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入学後最長6週間
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複合健康アウトカム (費用対効果分析)
時間枠：入学後最長6週間
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Ibex-AI とコンパレーターに関連するすべてのコストと結果が含まれます。
コスト: 医療機器、診断あたりの平均コスト、プライマリおよびセカンダリ ケアの予約、医療専門家のコスト、診断テストおよびフォローアップ テストのコスト。
結果：検査精度、診断率、治療効果。
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入学後最長6週間
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複合健康アウトカム (費用効用分析)
時間枠：入学後最長6週間
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増分費用対効果比 (ICER) の形式で提示されます。これは、介入とコンパレータの「健康転帰の追加単位あたりの追加費用」の比率です。 コスト: 医療機器、診断あたりの平均コスト、プライマリおよびセカンダリ ケアの予約、医療専門家のコスト、診断テストとフォローアップ テストのコスト、NHS で介入を採用するための実装コスト、治療のコスト、有害事象の治療テストまたは治療による効果、および治療の前後に必要なモニタリング。 健康転帰：質調整生存年数（QALY）。 QALYは、診断後の患者の余命を推定し、毎年QOLスコア（EQ-5Dアンケート）で重み付けすることによって計算されます。 |
入学後最長6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガレン前立腺AI (1)
時間枠：入学後最長6週間
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コンセンサス病理学レビューによるグリーソンスコア>/= 7（ISUPグレードグループ>/= 2）と評価された前立腺癌のスライド/生検グループ化ベース（患者ごとに重み付け）でのGalen Prostate AIの感度、特異性、陽性および陰性適中率。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (2)
時間枠：入学後最長6週間
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すべての前立腺がんの患者ベースでのガレン前立腺 AI の感度、特異度、陽性および陰性適中率。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (3)
時間枠：入学後最長6週間
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Gleason スコア >/= 7 (ISUP Grade Group >/=2) で定義された任意の癌および臨床的に重要な前立腺癌の患者およびスライド/生検グループレベルでの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (4)
時間枠：入学後最長6週間
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Galen Prostate AI と、スライド/生検のグループ化レベルおよび患者レベル (最大がん長) でのがんの長さ (mm) に関する病理レポートとの一致。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (5)
時間枠：入学後最長6週間
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Galen Prostate AI と組織学との一致は、グリーソン グレード パターン 4 の割合を報告しました。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (6)
時間枠：入学後最長6週間
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Galen Prostate AI と組織学との一致は、スライド/生検グループ レベルおよび患者レベルでのグリーソン スコアまたはグレード グループ (GG) カテゴリを報告しました。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (7)
時間枠：入学後最長6週間
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スライドによるがん領域 (mm2) (Galen Prostate AI のみ)。
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入学後最長6週間
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ガレン前立腺AI (8)
時間枠：入学後最長6週間
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上記のプライマリおよびセカンダリ メトリックを使用して評価された未調整の Galen Prostate ツール (ソフトウェア)。
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入学後最長6週間
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病理報告
時間枠：入学後最長6週間
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独立した病理報告と比較した、上記の一次および二次指標に関する局所病理報告 (組織学スライド) の量。
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入学後最長6週間
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データバンク リンク
時間枠：入学後最長6週間
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スキャンされた高解像度の組織学スライドと MRI DICOM 画像のデータバンクは、前立腺疾患の診断および予後ツールの開発と検証に関する将来の学術的および商業的研究のための臨床パラメーターにリンクされています。
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入学後最長6週間
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リンクへの同意
時間枠：入学後最長6週間
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この研究で収集された縦断的医療転帰報告および臨床的、MR イメージングおよび組織学的パラメーターとの相関関係のための全国データベースへのリンクに同意した参加者の数。
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入学後最長6週間
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費用対効果
時間枠：入学後最長6週間
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NHS 内のガレン前立腺システムの費用対効果 (QALYs アンケート)。
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入学後最長6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。