- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05228197
Imperial Prostate 6 - Kanker Histologie Betrouwbaarheidsonderzoek naar kunstmatige intelligentie. (IP6-CHAIROS)
Een studie om de klinische en kosteneffectiviteit van het galen prostaat-histologiesysteem voor kunstmatige intelligentie te beoordelen bij het diagnosticeren van klinisch belangrijke prostaatkanker op prostaatbiopsieweefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VK ondergaan jaarlijks ongeveer 80-100.000 mannen een prostaatbiopsie om prostaatkanker te diagnosticeren. Dit komt overeen met ongeveer 4 miljoen histologie-objectglaasjes; dit zal naar schatting toenemen tot 160.000-200.000 mannen en tot 6 miljoen dia's tegen 2030 als gevolg van een toenemend aantal mannen dat wordt getest op prostaatkanker.
Health Education England en het Royal College of Pathology wijzen op een aanzienlijk tekort aan arbeidskrachten in de pathologie, waarbij slechts 3% van de afdelingen voldoende personeel heeft en een vacaturepercentage van 10% dat wordt opgevuld door locums die elk jaar £ 26 miljoen kosten. Tegen 2021 zal het personeelsbestand van pathologieconsulenten met 3% zijn afgenomen (40 fulltime pathologen); een periode waarin andere specialiteiten naar verwachting een stijging van 13% zullen zien. Om tegemoet te komen aan het stijgende aantal verwijzingen naar pathologieafdelingen, zal het aantal pathologen naar verwachting met 3-5% per jaar moeten groeien.
Variabiliteit tussen waarnemers kan optreden tussen pathologen wat betreft het rapporteren van een diagnose van klinisch belangrijke en klinisch onbelangrijke prostaatkanker met maar liefst 20%, hoewel de verschillen kleiner zijn wanneer zeer deskundige uro-pathologen worden vergeleken. Dit kan leiden tot ongepast beheer van zaken.
Galen Prostate AI is een CE-gemarkeerd deep learning AI-algoritme voor prostaatnaaldbiopten dat celtypes, weefselstructuren en morfologische kenmerken kan identificeren voor de diagnose van kanker. De technologie is gebaseerd op meerlagige convolutionele neurale netwerken (CNN's) die zijn ontworpen voor beeldclassificatie waarin beeldvorming op hele dia's wordt geanalyseerd voor de detectie van weefselgebieden en vervolgens goedaardig versus kanker versus andere pathologieclassificatie. In vergelijking met bijna alle concurrenten is Galen Prostate AI getest in ~10 keer meer weefselmonsters. Verder is Galen Prostate AI het enige algoritme dat verder reikt dan de detectie/classificatie van kanker naar andere klinisch relevante kenmerken (bijv. perineurale invasie, hoogwaardige prostaat intra-epitheliale neoplasie [PIN], ontsteking). Aangenomen wordt dat dit AI-algoritme het enige is in routinematige klinische implementatie - het toont technische haalbaarheid aan en heeft bewezen klinische bruikbaarheid.
De voorgestelde studie zal voor het eerst validatie uitvoeren in de NHS. Het is belangrijk om te benadrukken dat dit type algoritme nooit is getest op een in het VK gevestigde populatie, en in het bijzonder op een populatie die een cohort van MRI-gerichte biopsieën omvat, wat nu de nieuwe diagnostische strategie is, aangezien het klinisch relevante prostaatkanker detecteert. in hogere percentages dan de routinematige systematische biopsie.
De studie is de eerste en enige die zich bezighoudt met de prestaties van het op AI gebaseerde prostaatalgoritme dat verder gaat dan kankerdetectie en Gleason-classificatie, door de hoeveelheid kanker te meten en klinisch relevante kenmerken te detecteren, zoals perineurale invasie naast meerdere goedaardige structuren (bijv. HGPIN, atrofie, ontsteking). Gezien de klinische relevantie voor dergelijke kenmerken in het diagnoseproces, is een onderzoek naar hun validatie en prestaties niet alleen nieuw, maar ook cruciaal voor implementatie in routinematig klinisch gebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een prostaat (hetzij cis-mannelijk geslacht of trans-vrouwelijk geslacht zonder eerder hormoongebruik).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Prostaatbiopsie ondergaan als gevolg van een verhoogd serum PSA of abnormaal digitaal rectaal onderzoek, die een pre-biopsie multi-parametrische MRI hebben ondergaan en geadviseerd zijn om prostaatbiopten te ondergaan.
(Let op: de kalibratiefase vereist patiënten die al een biopsie hebben ondergaan en de pathologie is verwerkt in de afgelopen 0 tot 12 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen of kunnen geven.
- Elke duur of type of dosis van androgeendeprivatietherapie in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elke eerdere radiotherapie van de prostaat of het bekken (inclusief de prostaat) of ablatie of chemische behandeling van de prostaat voor de behandeling van kanker: dit soort behandelingen beïnvloedt de anatomie van de microstructuur van het prostaatweefsel waarvoor Galen Prostate AI momenteel niet gevalideerd is. NB: elke behandeling voor goedaardige prostaatvergroting is toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kalibratiefase
Patiënten verwezen door hun huisarts naar de afdeling urologie van het ziekenhuis vanwege een klinisch vermoeden van prostaatkanker (verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen [PSA], abnormaal gevoel van de prostaat bij rectaal onderzoek). Deze patiënten wordt normaal gesproken aanbevolen om een prostaat-MRI te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Patiënten zullen moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, maar daarnaast is voor deze fase een doelgerichte identificatie van gevallen met een variëteit en een representatieve steekproef van verschillende pathologische kenmerken nodig (bijv. normale klieren, kankerklieren, hoogwaardige PIN, ontsteking). |
H&E-gekleurde prostaatbiopsieglaasjes van de standaardbehandeling
|
|
Validatie fase
Patiënten verwezen door hun huisarts naar de afdeling urologie van het ziekenhuis vanwege een klinisch vermoeden van prostaatkanker (verhoogd serum prostaatspecifiek antigeen [PSA], abnormaal gevoel van de prostaat bij rectaal onderzoek). Deze patiënten wordt normaal gesproken aanbevolen om een prostaat-MRI te ondergaan als onderdeel van de standaardzorg. Patiënten moeten voldoen aan de opname/uitsluiting. |
H&E-gekleurde prostaatbiopsieglaasjes van de standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galen Prostaat AI
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van Galen Prostate AI op patiëntenbasis voor prostaatkanker beoordeeld met Gleason-score 7 (ISUP Grade Group >/=2) of hoger volgens consensuspathologiebeoordeling.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Samengesteld gezondheidsresultaat (kosten-gevolganalyse)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Inclusief alle relevante kosten en gevolgen voor de Ibex-AI en vergelijker.
Kosten: medische apparatuur, gemiddelde kosten per diagnose, eerstelijns- en tweedelijnszorgafspraken, kosten van zorgverleners, kosten van het diagnostisch onderzoek en van het vervolgonderzoek.
Gevolgen: testnauwkeurigheid, diagnostisch rendement en therapeutisch rendement.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Samengesteld gezondheidsresultaat (kosten-utiliteitsanalyse)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Zal worden gepresenteerd in de vorm van een Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER), een ratio van 'extra kosten per extra eenheid gezondheidsuitkomst' voor de interventie versus de comparator. Kosten: medische apparatuur, gemiddelde kosten per diagnose, eerstelijns- en tweedelijnszorgafspraken, kosten van zorgprofessionals, kosten van de diagnostische tests en vervolgtesten, implementatiekosten van het adopteren van de interventie in de NHS, kosten van behandeling, behandeling van bijwerkingen effecten van de test of behandeling, en eventuele monitoring die nodig is voor of na de behandeling. Gezondheidsuitkomsten: voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY). QALY's worden berekend door de resterende levensjaren van een patiënt na diagnose te schatten en elk jaar te wegen met een levenskwaliteitsscore (EQ-5D-vragenlijst). |
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galenus Prostaat AI (1)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van Galen Prostate AI op basis van objectglaasjes/biopten (gewogen per patiënt) voor prostaatkanker beoordeeld met Gleason-score >/=7 (ISUP Grade Group >/=2) volgens consensuspathologiebeoordeling.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (2)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van Galen Prostate AI op patiëntbasis voor alle prostaatkanker.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (3)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Gebied onder de AUC-curve (AUC) van de ontvanger bij de groeperingsniveaus van de patiënt en objectglaasjes/biopten voor elke vorm van kanker en klinisch significante prostaatkanker gedefinieerd door elke Gleason-score >/=7 (ISUP Grade Group >/=2).
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (4)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Overeenkomst van Galen Prostate AI met pathologierapport voor kankerlengte (mm) op objectglaasje/biopsiegroeperingsniveau en patiëntniveau (maximale kankerlengte).
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (5)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Overeenstemming van Galen Prostaat AI met histologie gerapporteerd percentage Gleason Grade patroon 4.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (6)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Overeenstemming van Galen Prostate AI met histologie gerapporteerde Gleason-score of Grade Group (GG) categorieën op objectglaasjes/biopsiegroeperingsniveau en patiëntniveau.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (7)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Kankergebied (mm2) per glaasje (alleen Galen Prostate AI).
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Galenus Prostaat AI (8)
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Niet-gekalibreerde Galen Prostate-tool (software) beoordeeld met behulp van bovenstaande primaire en secundaire statistieken.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Pathologie rapportage
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Volume van lokale pathologierapportage (histologie-dia's) op bovenstaande primaire en secundaire statistieken in vergelijking met onafhankelijke pathologierapportage.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Databank koppeling
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Databank van gescande histologische objectglaasjes met hoge resolutie en MRI DICOM-beelden gekoppeld aan klinische parameters voor toekomstig academisch en commercieel onderzoek naar de ontwikkeling en validatie van diagnostische en prognostische hulpmiddelen voor prostaataandoeningen.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Toestemming voor koppeling
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Aantal deelnemers dat instemt met koppeling aan nationale databases voor longitudinale rapportage van zorguitkomsten en correlatie met klinische, MR-beeldvorming en histologische parameters verzameld in deze studie.
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Kosteneffectiviteit van het Galen Prostaatsysteem binnen de NHS (QALYs-vragenlijst).
|
Maximaal 6 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim U Ahmed, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21CX6823
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .