Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keisarillinen eturauhanen 6 - Syöpähistologinen tekoälyn luotettavuustutkimus. (IP6-CHAIROS)

tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London

Tutkimus Galenin eturauhasen tekoälyn histologiajärjestelmän kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti tärkeän eturauhassyövän diagnosoinnissa eturauhasbiopsiakudoksesta.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko Galen Prostate AI -järjestelmällä riittävä diagnostinen tarkkuus ja terveystaloudellista arvoa käytettäväksi patologisten objektilasien tutkimiseen NHS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Isossa-Britanniassa noin 80-100 000 miehelle tehdään vuosittain eturauhasen biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Tämä vastaa noin 4 miljoonaa histologista diaa; tämän arvioidaan kasvavan 160 000–200 000 mieheen ja jopa 6 miljoonaan diaan vuoteen 2030 mennessä, koska yhä useammat miehet testataan eturauhassyövän varalta.

Terveyskasvatus Englannissa ja Royal College of Pathology viittaavat merkittävään patologian työvoimapulaan, sillä vain 3 prosentilla osastoista on riittävästi henkilöstöä ja 10 prosentin avoimista työpaikoista on paikkoja, jotka maksavat 26 miljoonaa puntaa joka vuosi. Vuoteen 2021 mennessä patologian konsulttien työvoima vähenee 3 % (40 kokopäiväistä patologia); ajanjakso, jonka aikana muiden erikoisalojen odotetaan kasvavan 13 prosenttia. Patologian osastoille lähetettävien lähetteiden kasvun vuoksi ennustetaan kuitenkin, että patologien lukumäärän tulee kasvaa vuosittain 3–5 prosenttia.

Kliinisesti tärkeän ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän diagnoosin raportoinnissa voi esiintyä tarkkailijoiden välistä vaihtelua jopa 20 %, vaikka erot ovat pienemmät, kun verrataan erittäin kokeneita uropatologeja. Tämä voi johtaa tapausten epäasianmukaiseen hallintaan.

Galen Prostate AI on CE-merkitty syväoppiva AI-algoritmi eturauhasen neulabiopsioille, joka pystyy tunnistamaan solutyypit, kudosrakenteet ja morfologiset piirteet syövän diagnoosia varten. Tekniikka perustuu monikerroksisiin konvoluutiohermoverkkoihin (CNN), jotka on suunniteltu kuvien luokitteluun, jossa koko diakuvantaminen analysoidaan kudosalueiden havaitsemiseksi ja sitten hyvänlaatuisen syövän ja muun patologian luokituksen havaitsemiseksi. Lähes kaikkiin kilpailijoihin verrattuna Galen Prostate AI:ta on testattu ~10 kertaa useammissa kudosnäytteissä. Lisäksi Galen Prostate AI on ainoa algoritmi, joka ulottuu syövän havaitsemisen/luokittelun lisäksi muihin kliinisesti merkityksellisiin piirteisiin (esim. perineuraalinen invaasio, korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia [PIN], tulehdus). Tämän tekoälyalgoritmin uskotaan olevan ainoa rutiininomaisessa kliinisessä käytössä – se osoittaa teknisen toteutettavuuden ja todistetusti kliinistä käyttökelpoisuutta.

Ehdotettu tutkimus suorittaa validoinnin NHS:ssä ensimmäistä kertaa. On tärkeää korostaa, että tämän tyyppistä algoritmia ei ole koskaan testattu Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevalla populaatiolla ja erityisesti populaatiolla, joka sisältää kohortin MRI-kohdennettuja biopsioita, mikä on nyt uusi diagnostinen strategia, koska se havaitsee kliinisesti merkityksellisen eturauhassyövän. suurempina prosenttiosuuksina kuin rutiini systemaattinen biopsia.

Tutkimus on ensimmäinen ja ainoa, joka käsittelee tekoälyyn perustuvan eturauhasalgoritmin suorituskykyä, joka ulottuu syövän havaitsemisen ja Gleason-luokituksen lisäksi mittaamalla syövän määrää ja havaitsemalla kliinisesti merkityksellisiä piirteitä, kuten perineuraalinvaasio, useiden hyvänlaatuisten rakenteiden (esim. HGPIN, atrofia, tulehdus). Kun otetaan huomioon tällaisten piirteiden kliininen merkitys diagnoosiprosessissa, niiden validointia ja suorituskykyä käsittelevä tutkimus ei ole vain uusi, vaan myös kriittinen rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdepopulaatio on potilaat, jotka on lähetetty eturauhasen biopsiaan kohonneen seerumin PSA:n tai poikkeavan digitaalisen peräsuolen tutkimuksen seurauksena, joille tehdään tai on jo tehty eturauhasen biopsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eturauhanen (joko cis-miessukupuoli tai transnaaraspuolinen sukupuoli, joilla ei ole aiempaa hormonikäyttöä ollenkaan).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Eturauhasen biopsia kohonneen seerumin PSA-arvon tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen seurauksena, joille on tehty biopsiaa edeltävä moniparametrinen magneettikuvaus ja jota on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsiat.

(Huomaa: Kalibrointivaihe edellyttää potilaita, joille on jo tehty biopsia ja patologia on käsitelty edellisten 0–12 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.
  • Mikä tahansa androgeenideprivaatiohoidon kesto tai tyyppi tai annos 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kaikki aiempi eturauhasen tai lantion (mukaan lukien eturauhasen) sädehoito tai eturauhasen ablaatio tai kemiallinen hoito syövän hoitoon: tämäntyyppiset hoidot vaikuttavat eturauhasen kudoksen mikrorakenteen anatomiaan, jolle Galen Prostate AI:tä ei ole tällä hetkellä validoitu. HUOM: kaikki eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen hoito on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kalibrointivaihe

Potilaat, jotka yleislääkäri lähetti sairaalan urologian osastolle eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi (kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], eturauhasen epänormaali tunne peräsuolen tutkimuksessa). Näille potilaille suositellaan tavallisesti eturauhasen magneettikuvausta osana tavanomaista hoitoa.

Potilaiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta lisäksi tässä vaiheessa tarvitaan tarkoituksenmukaista tapausten tunnistamista erilaisista patologisista piirteistä ja edustava otos erilaisista patologisista piirteistä (esim. normaalit rauhaset, syöpärauhaset, korkealaatuinen PIN-koodi, tulehdus).

H&E-värjätyt eturauhasen biopsialevyt tavallisesta hoitohoidosta
Validointivaihe

Potilaat, jotka yleislääkäri lähetti sairaalan urologian osastolle eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi (kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], eturauhasen epänormaali tunne peräsuolen tutkimuksessa). Näille potilaille suositellaan tavallisesti eturauhasen magneettikuvausta osana tavanomaista hoitoa.

Potilaiden on täytettävä sisällyttäminen/poissulkeminen.

H&E-värjätyt eturauhasen biopsialevyt tavallisesta hoitohoidosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galen Prostate AI
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo potilaskohtaisesti eturauhassyövän osalta, jonka Gleason-pistemäärä on 7 (ISUP Grade Group >/=2) tai suurempi konsensuspatologian tarkastelun perusteella.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Yhdistelmäterveystulos (kustannus-seurausanalyysi)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Sisältää kaikki Ibex-AI:hen ja vertailulaitteeseen liittyvät kustannukset ja seuraukset. Kustannukset: lääkinnälliset laitteet, keskimääräiset kustannukset diagnoosia kohden, perus- ja toissijaiset hoitokäynnit, terveydenhuollon ammattilaisten kustannukset, diagnostisten testien ja seurantatestien kustannukset. Seuraukset: testin tarkkuus, diagnostinen saanto ja terapeuttinen saanto.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Yhdistelmäterveystulos (kustannus-hyötyanalyysi)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta

Esitetään lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) muodossa, joka on suhde "lisäkustannukset per ylimääräinen terveystulosyksikkö" interventioon verrattuna vertailukohtaan.

Kustannukset: lääkinnälliset laitteet, keskimääräiset kustannukset diagnoosia kohden, perus- ja toissijaisen terveydenhuollon tapaamiset, terveydenhuollon ammattilaisten kustannukset, diagnostisten testien ja seurantatestien kustannukset, NHS:n toimenpiteen käyttöönottokustannukset, hoitokustannukset, haittavaikutusten hoito testin tai hoidon vaikutuksista ja mahdollisesta seurannasta, jota tarvitaan ennen hoitoa tai sen jälkeen.

Terveystulokset: Laatumukautetut elinvuodet (QALY). QALY-arvot lasketaan arvioimalla potilaan jäljellä olevat elinvuodet diagnoosin jälkeen ja painottamalla joka vuosi elämänlaatupisteellä (EQ-5D-kysely).

Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Galen Prostate AI (1)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo dia-/biopsian ryhmittelyn perusteella (painotettu potilaalla) eturauhassyövän osalta Gleason-pistemäärän osalta >/=7 (ISUP Grade Group >/=2) konsensuspatologian tarkastelun perusteella.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (2)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo potilaskohtaisesti kaiken eturauhassyövän osalta.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (3)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilaalla ja objektilasien/biopsian ryhmittelytasot mille tahansa syövälle ja kliinisesti merkittävälle eturauhassyövälle määriteltynä millä tahansa Gleason-pisteellä >/=7 (ISUP Grade Group >/=2).
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (4)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n sopimus patologiaraportin kanssa syövän pituudesta (mm) dian/biopsian ryhmittelytasolla ja potilastasolla (syövän enimmäispituus).
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (5)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n ja histologian raportoitu prosenttiosuus Gleason Grade -kuvio 4.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (6)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI:n hyväksyntä histologian raportoitujen Gleason-pisteiden tai Grade Group (GG) -kategorioiden kanssa objektilasien/biopsian ryhmittelytasolla ja potilastasolla.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (7)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Syöpäalue (mm2) dian mukaan (vain Galen Prostate AI).
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate AI (8)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Kalibroimaton Galen Prostate -työkalu (ohjelmisto), joka on arvioitu käyttämällä yllä olevia ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​mittareita.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Patologiaraportointi
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Paikallisen patologian raportoinnin (histologian diat) määrä yllä olevilla primaari- ja toissijaisilla mittareilla verrattuna riippumattomaan patologiaraportointiin.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Tietopankki linkki
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Tietopankki skannatuista korkearesoluutioisista histologisista dioista ja MRI DICOM -kuvista, jotka liittyvät kliinisiin parametreihin tulevaa akateemista ja kaupallista tutkimusta varten eturauhassairauksien diagnostisten ja ennustetyökalujen kehittämisessä ja validoinnissa.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Suostumus Linkagelle
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat linkittämään kansallisiin tietokantoihin terveydenhuollon pitkittäistulosten raportoinnissa ja korrelaatiossa tässä tutkimuksessa kerättyjen kliinisten, MR-kuvaus- ja histologisten parametrien kanssa.
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
Galen Prostate -järjestelmän kustannustehokkuus NHS:ssä (QALYs-kysely).
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hashim U Ahmed, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa