- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05228197
Keisarillinen eturauhanen 6 - Syöpähistologinen tekoälyn luotettavuustutkimus. (IP6-CHAIROS)
Tutkimus Galenin eturauhasen tekoälyn histologiajärjestelmän kliinisen ja kustannustehokkuuden arvioimiseksi kliinisesti tärkeän eturauhassyövän diagnosoinnissa eturauhasbiopsiakudoksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Isossa-Britanniassa noin 80-100 000 miehelle tehdään vuosittain eturauhasen biopsia eturauhassyövän diagnosoimiseksi. Tämä vastaa noin 4 miljoonaa histologista diaa; tämän arvioidaan kasvavan 160 000–200 000 mieheen ja jopa 6 miljoonaan diaan vuoteen 2030 mennessä, koska yhä useammat miehet testataan eturauhassyövän varalta.
Terveyskasvatus Englannissa ja Royal College of Pathology viittaavat merkittävään patologian työvoimapulaan, sillä vain 3 prosentilla osastoista on riittävästi henkilöstöä ja 10 prosentin avoimista työpaikoista on paikkoja, jotka maksavat 26 miljoonaa puntaa joka vuosi. Vuoteen 2021 mennessä patologian konsulttien työvoima vähenee 3 % (40 kokopäiväistä patologia); ajanjakso, jonka aikana muiden erikoisalojen odotetaan kasvavan 13 prosenttia. Patologian osastoille lähetettävien lähetteiden kasvun vuoksi ennustetaan kuitenkin, että patologien lukumäärän tulee kasvaa vuosittain 3–5 prosenttia.
Kliinisesti tärkeän ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän diagnoosin raportoinnissa voi esiintyä tarkkailijoiden välistä vaihtelua jopa 20 %, vaikka erot ovat pienemmät, kun verrataan erittäin kokeneita uropatologeja. Tämä voi johtaa tapausten epäasianmukaiseen hallintaan.
Galen Prostate AI on CE-merkitty syväoppiva AI-algoritmi eturauhasen neulabiopsioille, joka pystyy tunnistamaan solutyypit, kudosrakenteet ja morfologiset piirteet syövän diagnoosia varten. Tekniikka perustuu monikerroksisiin konvoluutiohermoverkkoihin (CNN), jotka on suunniteltu kuvien luokitteluun, jossa koko diakuvantaminen analysoidaan kudosalueiden havaitsemiseksi ja sitten hyvänlaatuisen syövän ja muun patologian luokituksen havaitsemiseksi. Lähes kaikkiin kilpailijoihin verrattuna Galen Prostate AI:ta on testattu ~10 kertaa useammissa kudosnäytteissä. Lisäksi Galen Prostate AI on ainoa algoritmi, joka ulottuu syövän havaitsemisen/luokittelun lisäksi muihin kliinisesti merkityksellisiin piirteisiin (esim. perineuraalinen invaasio, korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia [PIN], tulehdus). Tämän tekoälyalgoritmin uskotaan olevan ainoa rutiininomaisessa kliinisessä käytössä – se osoittaa teknisen toteutettavuuden ja todistetusti kliinistä käyttökelpoisuutta.
Ehdotettu tutkimus suorittaa validoinnin NHS:ssä ensimmäistä kertaa. On tärkeää korostaa, että tämän tyyppistä algoritmia ei ole koskaan testattu Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevalla populaatiolla ja erityisesti populaatiolla, joka sisältää kohortin MRI-kohdennettuja biopsioita, mikä on nyt uusi diagnostinen strategia, koska se havaitsee kliinisesti merkityksellisen eturauhassyövän. suurempina prosenttiosuuksina kuin rutiini systemaattinen biopsia.
Tutkimus on ensimmäinen ja ainoa, joka käsittelee tekoälyyn perustuvan eturauhasalgoritmin suorituskykyä, joka ulottuu syövän havaitsemisen ja Gleason-luokituksen lisäksi mittaamalla syövän määrää ja havaitsemalla kliinisesti merkityksellisiä piirteitä, kuten perineuraalinvaasio, useiden hyvänlaatuisten rakenteiden (esim. HGPIN, atrofia, tulehdus). Kun otetaan huomioon tällaisten piirteiden kliininen merkitys diagnoosiprosessissa, niiden validointia ja suorituskykyä käsittelevä tutkimus ei ole vain uusi, vaan myös kriittinen rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eturauhanen (joko cis-miessukupuoli tai transnaaraspuolinen sukupuoli, joilla ei ole aiempaa hormonikäyttöä ollenkaan).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Eturauhasen biopsia kohonneen seerumin PSA-arvon tai epänormaalin digitaalisen peräsuolen tutkimuksen seurauksena, joille on tehty biopsiaa edeltävä moniparametrinen magneettikuvaus ja jota on neuvottu ottamaan eturauhasen biopsiat.
(Huomaa: Kalibrointivaihe edellyttää potilaita, joille on jo tehty biopsia ja patologia on käsitelty edellisten 0–12 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.
- Mikä tahansa androgeenideprivaatiohoidon kesto tai tyyppi tai annos 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Kaikki aiempi eturauhasen tai lantion (mukaan lukien eturauhasen) sädehoito tai eturauhasen ablaatio tai kemiallinen hoito syövän hoitoon: tämäntyyppiset hoidot vaikuttavat eturauhasen kudoksen mikrorakenteen anatomiaan, jolle Galen Prostate AI:tä ei ole tällä hetkellä validoitu. HUOM: kaikki eturauhasen hyvänlaatuisen suurentumisen hoito on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kalibrointivaihe
Potilaat, jotka yleislääkäri lähetti sairaalan urologian osastolle eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi (kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], eturauhasen epänormaali tunne peräsuolen tutkimuksessa). Näille potilaille suositellaan tavallisesti eturauhasen magneettikuvausta osana tavanomaista hoitoa. Potilaiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, mutta lisäksi tässä vaiheessa tarvitaan tarkoituksenmukaista tapausten tunnistamista erilaisista patologisista piirteistä ja edustava otos erilaisista patologisista piirteistä (esim. normaalit rauhaset, syöpärauhaset, korkealaatuinen PIN-koodi, tulehdus). |
H&E-värjätyt eturauhasen biopsialevyt tavallisesta hoitohoidosta
|
|
Validointivaihe
Potilaat, jotka yleislääkäri lähetti sairaalan urologian osastolle eturauhassyövän kliinisen epäilyn vuoksi (kohonnut seerumin eturauhasspesifinen antigeeni [PSA], eturauhasen epänormaali tunne peräsuolen tutkimuksessa). Näille potilaille suositellaan tavallisesti eturauhasen magneettikuvausta osana tavanomaista hoitoa. Potilaiden on täytettävä sisällyttäminen/poissulkeminen. |
H&E-värjätyt eturauhasen biopsialevyt tavallisesta hoitohoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galen Prostate AI
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo potilaskohtaisesti eturauhassyövän osalta, jonka Gleason-pistemäärä on 7 (ISUP Grade Group >/=2) tai suurempi konsensuspatologian tarkastelun perusteella.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Yhdistelmäterveystulos (kustannus-seurausanalyysi)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Sisältää kaikki Ibex-AI:hen ja vertailulaitteeseen liittyvät kustannukset ja seuraukset.
Kustannukset: lääkinnälliset laitteet, keskimääräiset kustannukset diagnoosia kohden, perus- ja toissijaiset hoitokäynnit, terveydenhuollon ammattilaisten kustannukset, diagnostisten testien ja seurantatestien kustannukset.
Seuraukset: testin tarkkuus, diagnostinen saanto ja terapeuttinen saanto.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Yhdistelmäterveystulos (kustannus-hyötyanalyysi)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Esitetään lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) muodossa, joka on suhde "lisäkustannukset per ylimääräinen terveystulosyksikkö" interventioon verrattuna vertailukohtaan. Kustannukset: lääkinnälliset laitteet, keskimääräiset kustannukset diagnoosia kohden, perus- ja toissijaisen terveydenhuollon tapaamiset, terveydenhuollon ammattilaisten kustannukset, diagnostisten testien ja seurantatestien kustannukset, NHS:n toimenpiteen käyttöönottokustannukset, hoitokustannukset, haittavaikutusten hoito testin tai hoidon vaikutuksista ja mahdollisesta seurannasta, jota tarvitaan ennen hoitoa tai sen jälkeen. Terveystulokset: Laatumukautetut elinvuodet (QALY). QALY-arvot lasketaan arvioimalla potilaan jäljellä olevat elinvuodet diagnoosin jälkeen ja painottamalla joka vuosi elämänlaatupisteellä (EQ-5D-kysely). |
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galen Prostate AI (1)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo dia-/biopsian ryhmittelyn perusteella (painotettu potilaalla) eturauhassyövän osalta Gleason-pistemäärän osalta >/=7 (ISUP Grade Group >/=2) konsensuspatologian tarkastelun perusteella.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (2)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo potilaskohtaisesti kaiken eturauhassyövän osalta.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (3)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) potilaalla ja objektilasien/biopsian ryhmittelytasot mille tahansa syövälle ja kliinisesti merkittävälle eturauhassyövälle määriteltynä millä tahansa Gleason-pisteellä >/=7 (ISUP Grade Group >/=2).
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (4)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n sopimus patologiaraportin kanssa syövän pituudesta (mm) dian/biopsian ryhmittelytasolla ja potilastasolla (syövän enimmäispituus).
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (5)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n ja histologian raportoitu prosenttiosuus Gleason Grade -kuvio 4.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (6)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate AI:n hyväksyntä histologian raportoitujen Gleason-pisteiden tai Grade Group (GG) -kategorioiden kanssa objektilasien/biopsian ryhmittelytasolla ja potilastasolla.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (7)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Syöpäalue (mm2) dian mukaan (vain Galen Prostate AI).
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Galen Prostate AI (8)
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Kalibroimaton Galen Prostate -työkalu (ohjelmisto), joka on arvioitu käyttämällä yllä olevia ensisijaisia ja toissijaisia mittareita.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Patologiaraportointi
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Paikallisen patologian raportoinnin (histologian diat) määrä yllä olevilla primaari- ja toissijaisilla mittareilla verrattuna riippumattomaan patologiaraportointiin.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Tietopankki linkki
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Tietopankki skannatuista korkearesoluutioisista histologisista dioista ja MRI DICOM -kuvista, jotka liittyvät kliinisiin parametreihin tulevaa akateemista ja kaupallista tutkimusta varten eturauhassairauksien diagnostisten ja ennustetyökalujen kehittämisessä ja validoinnissa.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Suostumus Linkagelle
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suostuivat linkittämään kansallisiin tietokantoihin terveydenhuollon pitkittäistulosten raportoinnissa ja korrelaatiossa tässä tutkimuksessa kerättyjen kliinisten, MR-kuvaus- ja histologisten parametrien kanssa.
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Galen Prostate -järjestelmän kustannustehokkuus NHS:ssä (QALYs-kysely).
|
Enintään 6 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hashim U Ahmed, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21CX6823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .