Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imperial Prostate 6 - Badanie niezawodności sztucznej inteligencji w histologii raka. (IP6-CHAIROS)

21 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i ekonomicznej systemu histologicznego sztucznej inteligencji prostaty Galen w diagnostyce klinicznie istotnego raka prostaty na tkance biopsyjnej prostaty.

Głównym celem jest ustalenie, czy system Galen Prostate AI ma wystarczającą dokładność diagnostyczną i ekonomiczną wartość zdrowotną, aby można go było wykorzystać do segregacji preparatów patologicznych w ramach NHS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W Wielkiej Brytanii około 80-100 000 mężczyzn co roku poddaje się biopsji prostaty w celu zdiagnozowania raka prostaty. Odpowiada to około 4 milionom preparatów histologicznych; szacuje się, że liczba ta wzrośnie do 160 000-200 000 mężczyzn i do 6 milionów slajdów do 2030 r. ze względu na rosnącą liczbę mężczyzn poddawanych badaniom na raka prostaty.

Health Education England i Royal College of Pathology wskazują na znaczny niedobór siły roboczej w patologii, przy czym tylko 3% oddziałów ma odpowiedni poziom personelu i 10% wskaźnik wakatów wypełnionych przez lokum, które kosztują 26 milionów funtów rocznie. Do 2021 r. nastąpi 3% spadek liczby konsultantów ds. patologii (40 patologów w pełnym wymiarze godzin); okres, w którym oczekuje się, że inne specjalności odnotują wzrost o 13%. Jednak aby sprostać rosnącej liczbie skierowań do oddziałów patologii, przewiduje się, że liczba patologów będzie musiała wzrastać o 3-5% rocznie.

Pomiędzy patologami może wystąpić zmienność między obserwatorami pod względem zgłaszania rozpoznania klinicznie istotnego i klinicznie nieistotnego raka prostaty nawet o 20%, chociaż różnice są mniejsze, gdy porównuje się wysoce doświadczonych uropatologów. Może to prowadzić do niewłaściwego zarządzania sprawami.

Galen Prostate AI to oznaczony CE algorytm AI do głębokiego uczenia się do biopsji igłowych prostaty, który może identyfikować typy komórek, struktury tkanek i cechy morfologiczne w diagnostyce raka. Technologia opiera się na wielowarstwowych konwolucyjnych sieciach neuronowych (CNN) zaprojektowanych do klasyfikacji obrazów, w których obrazowanie całego szkiełka jest analizowane w celu wykrycia obszarów tkanki, a następnie klasyfikacji łagodnych, rakowych i innych patologii. W porównaniu z prawie wszystkimi konkurentami, Galen Prostate AI został przetestowany w około 10 razy większej liczbie próbek tkanek. Co więcej, Galen Prostate AI jest jedynym algorytmem, który wykracza poza wykrywanie/klasyfikowanie raka do innych istotnych klinicznie cech (np. Uważa się, że ten algorytm sztucznej inteligencji jest jedynym w rutynowym wdrożeniu klinicznym — wykazując techniczną wykonalność i udowodnioną użyteczność kliniczną.

Proponowane badanie po raz pierwszy przeprowadzi walidację w NHS. Należy podkreślić, że ten typ algorytmu nigdy nie był testowany na populacji brytyjskiej, a w szczególności na populacji obejmującej kohortę biopsji ukierunkowanych na MRI, która jest obecnie nową strategią diagnostyczną, ponieważ wykrywa klinicznie istotnego raka prostaty w wyższym odsetku niż rutynowa biopsja systematyczna.

Badanie jest pierwszym i jedynym, które dotyczy wydajności algorytmu prostaty opartego na sztucznej inteligencji, który wykracza poza wykrywanie raka i ocenę Gleasona, poprzez pomiar ilości raka i wykrywanie istotnych klinicznie cech, takich jak inwazja okołonerwowa, oprócz wielu łagodnych struktur (np. HGPIN, atrofia, zapalenie). Biorąc pod uwagę kliniczne znaczenie takich cech w procesie diagnozy, badanie dotyczące ich walidacji i działania jest nie tylko nowatorskie, ale ma kluczowe znaczenie dla wdrożenia w rutynowym zastosowaniu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci skierowani na biopsję stercza z powodu podwyższonego PSA w surowicy lub nieprawidłowego badania per rectum, którzy są lub byli poddawani biopsji prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z prostatą (płeć cis-męska lub trans-żeńska, którzy w ogóle nie stosowali wcześniej hormonów).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Poddawanych biopsji gruczołu krokowego w wyniku podwyższonego poziomu PSA w surowicy lub nieprawidłowego badania per rectum, którzy przeszli wieloparametryczny MRI przed biopsją i którym zalecono wykonanie biopsji gruczołu krokowego.

(Uwaga: etap kalibracji wymaga pacjentów, którzy przeszli już biopsję, a patologia została przetworzona w ciągu ostatnich 0 do 12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
  • Jakikolwiek czas trwania, rodzaj lub dawka terapii deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia gruczołu krokowego lub miednicy (w tym gruczołu krokowego) lub ablacja lub leczenie chemiczne gruczołu krokowego w leczeniu raka: te rodzaje leczenia wpływają na anatomię mikrostruktury tkanki gruczołu krokowego, dla której Galen Prostate AI nie jest obecnie zwalidowany. Uwaga: dozwolone jest każde leczenie łagodnego przerostu prostaty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Etap kalibracji

Pacjenci kierowani do szpitalnych oddziałów urologicznych przez lekarza rodzinnego z powodu klinicznego podejrzenia raka stercza (podwyższony antygen swoisty dla prostaty [PSA] w surowicy, nieprawidłowe czucie stercza w badaniu per rectum). U tych pacjentów zwykle zaleca się wykonanie rezonansu magnetycznego prostaty w ramach standardowej opieki.

Pacjenci będą musieli spełnić kryteria włączenia/wyłączenia, ale dodatkowo na tym etapie konieczna jest celowa identyfikacja przypadków z różnymi i reprezentatywnymi próbami różnych cech patologicznych (np. normalne gruczoły, gruczoły rakowe, PIN wysokiego stopnia, zapalenie).

Preparaty z biopsji gruczołu krokowego barwione H&E ze standardowego leczenia
Etap walidacji

Pacjenci kierowani do szpitalnych oddziałów urologicznych przez lekarza rodzinnego z powodu klinicznego podejrzenia raka stercza (podwyższony antygen swoisty dla prostaty [PSA] w surowicy, nieprawidłowe czucie stercza w badaniu per rectum). U tych pacjentów zwykle zaleca się wykonanie rezonansu magnetycznego prostaty w ramach standardowej opieki.

Pacjenci będą musieli spełnić warunki włączenia/wyłączenia.

Preparaty z biopsji gruczołu krokowego barwione H&E ze standardowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztuczna inteligencja prostaty Galena
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu Galen Prostate AI na podstawie oceny pacjenta dla raka prostaty oceniono na 7 punktów w skali Gleasona (Grupa stopnia ISUP >/=2) lub więcej na podstawie konsensusowego przeglądu patologicznego.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Złożony wynik zdrowotny (analiza kosztów i konsekwencji)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Zawiera wszystkie istotne koszty i konsekwencje dla Ibex-AI i komparatora. Koszty: sprzęt medyczny, średni koszt diagnozy, wizyty w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, koszty pracowników służby zdrowia, koszt badań diagnostycznych i badań kontrolnych. Konsekwencje: dokładność testu, wydajność diagnostyczna i wydajność terapeutyczna.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Złożony wynik zdrowotny (analiza kosztów i użyteczności)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji

Zostaną przedstawione w formie Incremental Cost-Effective Ratio (ICER), stosunku „dodatkowego kosztu na dodatkową jednostkę wyniku zdrowotnego” dla interwencji w stosunku do porównania.

Koszty: sprzęt medyczny, średni koszt diagnozy, wizyty w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej, koszty pracowników służby zdrowia, koszt badań diagnostycznych i badań kontrolnych, koszty wdrożenia przyjęcia interwencji w NFZ, koszt leczenia, leczenie niekorzystnych skutki badania lub leczenia oraz wszelkie monitorowanie konieczne przed lub po leczeniu.

Wyniki zdrowotne: lata życia skorygowane o jakość (QALY). QALY zostaną obliczone poprzez oszacowanie liczby lat życia pozostałych pacjenta po postawieniu diagnozy i ważenie każdego roku oceną jakości życia (kwestionariusz EQ-5D).

Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (1)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu Galen Prostate AI na podstawie grupowania szkiełek/biopsji (ważona przez pacjenta) dla raka prostaty z oceną Gleasona >/=7 (Grupa stopnia ISUP >/=2) na podstawie konsensusowego przeglądu patologii.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (2)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testu Galen Prostate AI dla każdego pacjenta z rakiem prostaty.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (3)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Powierzchnia pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) na poziomach grupowania pacjenta i szkiełek/biopsji dla dowolnego raka i klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego określonego przez dowolny wynik Gleasona >/=7 (Grupa stopnia ISUP >/=2).
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (4)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Zgodność AI Galen Prostate z raportem patologicznym dla długości raka (mm) na poziomie grupowania preparatów/biopsji i na poziomie pacjenta (maksymalna długość raka).
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (5)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Zgodność AI Galena Prostaty z raportem histologicznym w procentach Wzór stopnia Gleasona 4.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (6)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Zgodność Galen Prostate AI z raportowanymi histologicznie kategoriami punktacji Gleasona lub grupy stopni (GG) na poziomie grupowania szkiełek/biopsji i na poziomie pacjenta.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (7)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Obszar raka (mm2) na szkiełku (tylko Galen Prostate AI).
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Sztuczna inteligencja prostaty Galena (8)
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Nieskalibrowane narzędzie Galen Prostate (oprogramowanie) oceniane przy użyciu powyższych podstawowych i drugorzędowych wskaźników.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Raportowanie patologii
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Liczba raportów dotyczących lokalnej patologii (slajdy histologiczne) w odniesieniu do wskaźników powyżej podstawowych i drugorzędowych w porównaniu z niezależnymi raportami dotyczącymi patologii.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Link do banku danych
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Baza danych zeskanowanych preparatów histologicznych o wysokiej rozdzielczości i obrazów MRI DICOM powiązanych z parametrami klinicznymi dla przyszłych badań akademickich i komercyjnych nad rozwojem i walidacją narzędzi diagnostycznych i prognostycznych dla chorób prostaty.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Zgoda na powiązanie
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na połączenie z krajowymi bazami danych w celu raportowania długoterminowych wyników opieki zdrowotnej i korelacji z parametrami klinicznymi, obrazowania MR i histologicznymi zebranymi w tym badaniu.
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Opłacalność
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji
Opłacalność systemu Galen Prostate w ramach NHS (kwestionariusz QALY).
Maksymalnie 6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj