- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05228197
Imperial Prostate 6 - Étude de fiabilité de l'intelligence artificielle dans l'histologie du cancer. (IP6-CHAIROS)
Une étude Pour Évaluer L'efficacité Clinique Et Le Rapport Coût-efficacité Du Système D'histologie D'intelligence Artificielle De La Prostate Galen Dans Le Diagnostic Du Cancer De La Prostate Cliniquement Important Sur La Prostate Biopsie Tissue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au Royaume-Uni, environ 80 à 100 000 hommes subissent chaque année une biopsie de la prostate pour diagnostiquer un cancer de la prostate. Cela équivaut à environ 4 millions de lames d'histologie ; on estime que ce nombre passera à 160 000-200 000 hommes et jusqu'à 6 millions de diapositives d'ici 2030 en raison du nombre croissant d'hommes testés pour le cancer de la prostate.
Health Education England et le Royal College of Pathology signalent une pénurie importante de main-d'œuvre en pathologie, avec seulement 3% des départements ayant des effectifs adéquats et un taux de vacance de 10% pourvu par des suppléants coûtant 26 millions de livres sterling chaque année. D'ici 2021, il y aura une diminution de 3 % de l'effectif des consultants en pathologie (40 pathologistes à temps plein) ; une période au cours de laquelle les autres spécialités devraient connaître une augmentation de 13 %. Cependant, pour répondre au nombre croissant d'aiguillages vers les services de pathologie, il est prévu qu'il faudra une croissance annuelle de 3 à 5 % du nombre de pathologistes.
La variabilité inter-observateur peut se produire entre les pathologistes en termes de rapport d'un diagnostic de cancer de la prostate cliniquement important et cliniquement sans importance jusqu'à 20 %, bien que les différences soient plus faibles lorsque des uro-pathologistes hautement experts sont comparés. Cela peut conduire à une gestion inappropriée des cas.
Galen Prostate AI est un algorithme d'IA d'apprentissage en profondeur marqué CE pour les biopsies à l'aiguille de la prostate qui peut identifier les types de cellules, les structures tissulaires et les caractéristiques morphologiques pour le diagnostic du cancer. La technologie est basée sur des réseaux de neurones convolutionnels multicouches (CNN) conçus pour la classification d'images dans lesquels l'imagerie de la lame entière est analysée pour la détection des zones tissulaires, puis la classification bénigne par rapport au cancer par rapport à d'autres pathologies. Comparé à presque tous les concurrents, Galen Prostate AI a été testé dans environ 10 fois plus d'échantillons de tissus. De plus, Galen Prostate AI est le seul algorithme qui s'étend au-delà de la détection/classification du cancer à d'autres caractéristiques cliniquement pertinentes (par exemple, invasion périneurale, néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade [NIP], inflammation). Cet algorithme d'IA est considéré comme le seul à être déployé en clinique de routine - démontrant sa faisabilité technique et son utilité clinique prouvée.
L'étude proposée effectuera la validation dans le NHS, pour la première fois. Il est important de souligner que ce type d'algorithme n'a jamais été testé sur une population basée au Royaume-Uni, et en particulier, une population qui comprend une cohorte de biopsies ciblées par IRM, qui est maintenant la nouvelle stratégie de diagnostic car elle détecte le cancer de la prostate cliniquement pertinent. dans des pourcentages plus élevés que la biopsie systématique de routine.
L'étude est la première et la seule à aborder les performances de l'algorithme de la prostate basé sur l'IA qui va au-delà de la détection du cancer et de la classification de Gleason, en mesurant la quantité de cancer et en détectant des caractéristiques cliniquement significatives telles que l'invasion périneurale en plus de plusieurs structures bénignes (par ex. HGPIN, atrophie, inflammation). Compte tenu de la pertinence clinique de ces caractéristiques dans le processus de diagnostic, une étude portant sur leur validation et leurs performances est non seulement nouvelle, mais essentielle pour la mise en œuvre dans une utilisation clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Klimowska-Nassar
- Numéro de téléphone: 00447764146156
- E-mail: n.klimowska@imperial.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Johanna T Sukumar, MSc
- Numéro de téléphone: 07517551949
- E-mail: j.sukumar@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Contact:
- David Snead
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Mark Emberton
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Hashim U Ahmed
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
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Contact:
- Bijan Khoubehi
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - West Middlesex
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Contact:
- Mattias Winkler
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Tim Dudderidge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une prostate (soit de sexe cis-masculin, soit de sexe trans-féminin sans utilisation préalable d'hormones).
- Âge 18 ans ou plus.
- Subissant une biopsie de la prostate à la suite d'un PSA sérique élevé ou d'un examen rectal numérique anormal, qui ont subi une IRM multiparamétrique pré-biopsie et conseillé de subir des biopsies de la prostate.
(Attention : l'étape de calibrage nécessite des patients qui ont déjà subi une biopsie et dont la pathologie a été traitée au cours des 0 à 12 mois précédents).
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement.
- Toute durée ou type ou dose de thérapie de privation androgénique au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Toute radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin (y compris la prostate) ou ablation ou traitement chimique de la prostate pour le traitement du cancer : ces types de traitement affectent l'anatomie de la microstructure des tissus prostatiques pour lesquels Galen Prostate AI n'est pas actuellement validé. NB : tout traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate est autorisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Étape d'étalonnage
Patients orientés vers les services d'urologie hospitaliers par leur médecin généraliste en raison d'une suspicion clinique de cancer de la prostate (élévation de l'antigène prostatique spécifique [PSA] sérique, sensation anormale de la prostate au toucher rectal). Il est normalement recommandé à ces patients de subir une IRM de la prostate dans le cadre des soins standard. Les patients devront répondre aux critères d'inclusion/exclusion, mais en outre, une identification raisonnée des cas avec un échantillon varié et représentatif de différentes caractéristiques pathologiques est nécessaire pour cette étape (par ex. glandes normales, glandes cancéreuses, PIN de haut grade, inflammation). |
Lames de biopsie de la prostate colorées H&E du traitement standard
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Étape de validation
Patients orientés vers les services d'urologie hospitaliers par leur médecin généraliste en raison d'une suspicion clinique de cancer de la prostate (élévation de l'antigène prostatique spécifique [PSA] sérique, sensation anormale de la prostate au toucher rectal). Il est normalement recommandé à ces patients de subir une IRM de la prostate dans le cadre des soins standard. Les patients devront satisfaire à l'inclusion/exclusion. |
Lames de biopsie de la prostate colorées H&E du traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Galien Prostate AI
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de Galen Prostate AI sur une base patiente pour le cancer de la prostate évalué au score de Gleason 7 (ISUP Grade Group >/= 2) ou supérieur par examen consensuel de la pathologie.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Résultat composite sur la santé (analyse coûts-conséquences)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Comprend tous les coûts et conséquences pertinents pour l'Ibex-AI et le comparateur.
Coûts : matériel médical, coût moyen par diagnostic, rendez-vous en soins primaires et secondaires, coûts des professionnels de santé, coût des tests diagnostiques et des tests de suivi.
Conséquences : précision du test, rendement diagnostique et rendement thérapeutique.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Résultat composite sur la santé (analyse coût-utilité)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Sera présenté sous la forme d'un rapport coût-efficacité incrémentiel (ICER), un rapport de « coût supplémentaire par unité supplémentaire de résultat de santé » pour l'intervention par rapport au comparateur. Coûts : équipement médical, coût moyen par diagnostic, rendez-vous de soins primaires et secondaires, coûts des professionnels de la santé, coût des tests de diagnostic et des tests de suivi, coûts de mise en œuvre de l'adoption de l'intervention dans le NHS, coût du traitement, traitement des effets indésirables effets du test ou du traitement, et toute surveillance nécessaire avant ou après le traitement. Résultats pour la santé : Années de vie pondérées par la qualité (QALY). Les QALY seront calculées en estimant les années de vie restantes pour un patient après le diagnostic et en pondérant chaque année avec un score de qualité de vie (questionnaire EQ-5D). |
Maximum 6 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Galien Prostate AI (1)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de Galen Prostate AI sur la base d'un groupement de diapositives/biopsies (pondéré par patient) pour le cancer de la prostate évalué au score de Gleason >/=7 (ISUP Grade Group >/=2) par examen consensuel de la pathologie.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (2)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de Galen Prostate AI sur une base patient pour tous les cancers de la prostate.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (3)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) au niveau du groupement patient et lame/biopsie pour tout cancer et cancer de la prostate cliniquement significatif défini par tout score de Gleason >/=7 (ISUP Grade Group >/=2).
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (4)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Concordance de Galen Prostate AI avec le rapport de pathologie pour la longueur du cancer (mm) au niveau du groupement des lames/biopsies et au niveau du patient (longueur maximale du cancer).
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (5)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Concordance de Galen Prostate AI avec l'histologie rapportée en pourcentage du modèle de grade de Gleason 4.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (6)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Concordance de Galen Prostate AI avec l'histologie rapportée au score de Gleason ou aux catégories de groupe de grade (GG) au niveau du groupement de la lame/biopsie et au niveau du patient.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (7)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Zone cancéreuse (mm2) par lame (Galen Prostate AI uniquement).
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Galien Prostate AI (8)
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Outil Galen Prostate non calibré (logiciel) évalué à l'aide des mesures primaires et secondaires ci-dessus.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Rapport de pathologie
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Volume de rapports de pathologie locale (lames d'histologie) sur les paramètres primaires et secondaires ci-dessus par rapport aux rapports de pathologie indépendants.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Lien de la banque de données
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Banque de données de lames d'histologie haute résolution numérisées et d'images IRM DICOM liées à des paramètres cliniques pour de futures recherches académiques et commerciales sur le développement et la validation d'outils de diagnostic et de pronostic pour les maladies de la prostate.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Consentement au lien
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Nombre de participants consentant à être couplés à des bases de données nationales pour les rapports longitudinaux sur les résultats des soins de santé et la corrélation avec les paramètres cliniques, d'imagerie par résonance magnétique et histologiques recueillis dans cette étude.
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Rentabilité
Délai: Maximum 6 semaines après l'inscription
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Coût-efficacité du système Galen Prostate au sein du NHS (questionnaire QALYs).
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Maximum 6 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hashim U Ahmed, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21CX6823
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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