- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05228197
Imperial Prostate 6 - Исследование надежности искусственного интеллекта гистологии рака. (IP6-CHAIROS)
Исследование по оценке клинической и экономической эффективности гистологической системы искусственного интеллекта простаты Галена в диагностике клинически важного рака простаты на ткани биопсии простаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Великобритании около 80-100 000 мужчин ежегодно проходят биопсию простаты для диагностики рака предстательной железы. Это соответствует примерно 4 миллионам гистологических препаратов; по оценкам, к 2030 году это число увеличится до 160 000–200 000 мужчин и до 6 миллионов слайдов из-за роста числа мужчин, проходящих тестирование на рак простаты.
Медицинское просвещение Англии и Королевский колледж патологии указывают на значительную нехватку рабочей силы в области патологии: только 3% отделений имеют адекватный уровень укомплектования кадрами и 10% вакансий заполняются местоблюстителями стоимостью 26 миллионов фунтов стерлингов каждый год. К 2021 г. численность консультантов-патологов сократится на 3% (40 штатных патологоанатомов); период времени, в течение которого ожидается рост других специальностей на 13%. Однако для удовлетворения растущего числа направлений в патологоанатомические отделения прогнозируется ежегодный рост числа патологоанатомов на 3-5%.
Различия между наблюдателями могут возникать между патологами с точки зрения сообщения диагноза клинически важного и клинически незначимого рака простаты на целых 20%, хотя различия меньше при сравнении высококвалифицированных уропатологов. Это может привести к неправильному ведению дел.
Galen Prostate AI — это ИИ-алгоритм глубокого обучения с маркировкой CE для биопсии иглы простаты, который может идентифицировать типы клеток, структуры ткани и морфологические особенности для диагностики рака. Эта технология основана на многослойных сверточных нейронных сетях (CNN), предназначенных для классификации изображений, в которых изображение всего предметного стекла анализируется для обнаружения областей ткани, а затем классифицируется доброкачественная опухоль по сравнению с раковой по сравнению с другой классификацией патологии. По сравнению почти со всеми конкурентами Galen Prostate AI был протестирован примерно в 10 раз на большем количестве образцов тканей. Кроме того, Galen Prostate AI является единственным алгоритмом, который выходит за рамки обнаружения/классификации рака и включает другие клинически значимые признаки (например, периневральную инвазию, интраэпителиальную неоплазию предстательной железы высокой степени [PIN], воспаление). Этот ИИ-алгоритм считается единственным в рутинном клиническом применении, демонстрирующим техническую осуществимость и доказанную клиническую полезность.
Предлагаемое исследование впервые проведет валидацию в NHS. Важно подчеркнуть, что этот тип алгоритма никогда не тестировался на популяции в Великобритании, и, в частности, на популяции, которая включает когорту целевых биопсий МРТ, которая теперь является новой диагностической стратегией, поскольку она выявляет клинически значимый рак простаты. в более высоких процентах, чем рутинная систематическая биопсия.
Это первое и единственное исследование, в котором рассматривается эффективность алгоритма простаты на основе ИИ, который выходит за рамки обнаружения рака и оценки по шкале Глисона, измеряя количество рака и обнаруживая клинически значимые признаки, такие как периневральная инвазия, в дополнение к множественным доброкачественным структурам (например, HGPIN, атрофия, воспаление). Учитывая клиническую значимость таких признаков в диагностическом процессе, исследование, посвященное их проверке и эффективности, является не только новым, но и критически важным для внедрения в рутинную клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
-
Southampton, Соединенное Королевство
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с предстательной железой (цис-мужской или транс-женский пол, вообще не принимавшие гормоны в анамнезе).
- Возраст 18 лет и старше.
- Проходящие биопсию предстательной железы в результате повышенного уровня ПСА в сыворотке или аномального пальцевого ректального исследования, прошедшие многопараметрическую МРТ перед биопсией и получившие рекомендацию пройти биопсию предстательной железы.
(Обратите внимание: для этапа калибровки требуются пациенты, которым уже была проведена биопсия и патология была обработана в течение предшествующих 0–12 месяцев).
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие.
- Любая продолжительность, тип или доза андрогенной депривационной терапии за 6 месяцев до скрининга.
- Любая предшествующая лучевая терапия предстательной железы или таза (включая предстательную железу), а также абляция или химическая обработка предстательной железы для лечения рака: эти виды лечения влияют на анатомию микроструктуры ткани предстательной железы, для которой Galen Prostate AI в настоящее время не утвержден. NB: разрешено любое лечение доброкачественного увеличения простаты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Этап калибровки
Пациенты направлялись в урологические отделения больницы своим врачом общей практики из-за клинического подозрения на рак предстательной железы (повышенный уровень сывороточного специфического антигена простаты [ПСА], патологические ощущения предстательной железы при ректальном исследовании). Этим пациентам обычно рекомендуется пройти МРТ предстательной железы как часть стандартного лечения. Пациенты должны будут соответствовать критериям включения/исключения, но, кроме того, для этой стадии необходима целенаправленная идентификация случаев с разнообразной и репрезентативной выборкой различных признаков патологии (например, нормальные железы, раковые железы, полноценный ПИН, воспаление). |
Слайды биопсии предстательной железы, окрашенные H&E, из стандартного лечения
|
|
Стадия проверки
Пациенты направлялись в урологические отделения больницы своим врачом общей практики из-за клинического подозрения на рак предстательной железы (повышенный уровень сывороточного специфического антигена простаты [ПСА], патологические ощущения предстательной железы при ректальном исследовании). Этим пациентам обычно рекомендуется пройти МРТ предстательной железы как часть стандартного лечения. Пациенты должны будут соответствовать включению/исключению. |
Слайды биопсии предстательной железы, окрашенные H&E, из стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гален Простата ИИ
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность Galen Prostate AI для пациентов с раком предстательной железы оценена в 7 баллов по шкале Глисона (группа ISUP Grade >/= 2) или выше по согласованному обзору патологии.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Составной результат для здоровья (анализ затрат и последствий)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Включает все соответствующие затраты и последствия для Ibex-AI и компаратора.
Затраты: медицинское оборудование, средняя стоимость диагноза, приемы первичной и вторичной медицинской помощи, расходы медицинских работников, стоимость диагностических тестов и последующего тестирования.
Последствия: точность теста, диагностическая и терапевтическая эффективность.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Составной результат для здоровья (анализ затрат и полезности)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Будет представлен в виде коэффициента приростной эффективности затрат (ICER), отношения «дополнительных затрат на дополнительную единицу результата в отношении здоровья» для вмешательства по сравнению с компаратором. Затраты: медицинское оборудование, средняя стоимость диагноза, приемы первичной и вторичной медицинской помощи, затраты медицинских работников, стоимость диагностических тестов и последующего тестирования, затраты на внедрение вмешательства в НСЗ, стоимость лечения, лечение неблагоприятных эффекты от теста или лечения, а также любой мониторинг, необходимый до или после лечения. Результаты для здоровья: годы жизни с поправкой на качество (QALY). QALY будут рассчитываться путем оценки оставшихся лет жизни пациента после постановки диагноза и взвешивания каждого года с оценкой качества жизни (опросник EQ-5D). |
Максимум 6 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гален Простата ИИ (1)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность Galen Prostate AI на основе группировки слайдов/биопсий (взвешенных по пациенту) для рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона>/=7 (группа ISUP Grade>/=2) на основе согласованного обзора патологии.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (2)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность Galen Prostate AI для всех видов рака предстательной железы.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (3)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) на уровне пациента и уровня группировки предметного стекла/биопсии для любого рака и клинически значимого рака предстательной железы, определенной по любой шкале Глисона >/=7 (группа ISUP Grade >/=2).
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (4)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Согласование Galen Prostate AI с отчетом о патологии для длины рака (мм) на уровне группировки слайдов/биопсии и уровне пациента (максимальная длина рака).
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (5)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Согласие Galen Prostate AI с гистологическим исследованием показало процентную оценку по шкале Глисона 4.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (6)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Согласованность ИИ простаты Галена с гистологией, сообщенной оценкой Глисона или категориями группы степени (GG) на уровне группировки предметного стекла/биопсии и на уровне пациента.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (7)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Площадь рака (мм2) на предметном стекле (только Galen Prostate AI).
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Гален Простата ИИ (8)
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Некалиброванный инструмент Galen Prostate (программное обеспечение), оцененный с использованием вышеуказанных первичных и вторичных показателей.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Отчет о патологии
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Объем локальных отчетов о патологии (гистологические слайды) по вышеуказанным первичным и вторичным показателям по сравнению с независимыми отчетами о патологии.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Ссылка на банк данных
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Банк данных отсканированных гистологических слайдов с высоким разрешением и изображений МРТ DICOM, связанных с клиническими параметрами для будущих академических и коммерческих исследований в области разработки и проверки диагностических и прогностических инструментов для заболеваний предстательной железы.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Согласие на привязку
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Количество участников, согласившихся на привязку к национальным базам данных для лонгитюдных отчетов об исходах лечения и корреляции с клиническими, МРТ-изображениями и гистологическими параметрами, собранными в этом исследовании.
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
|
Экономичность
Временное ограничение: Максимум 6 недель после регистрации
|
Экономическая эффективность системы Galen Prostate в системе NHS (опросник QALYs).
|
Максимум 6 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hashim U Ahmed, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21CX6823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .