임페리얼 전립선 6 - 암 조직학 인공 지능 신뢰성 연구. (IP6-CHAIROS)
전립선 생검 조직에서 임상적으로 중요한 전립선암 진단에서 Galen 전립선 인공지능 조직학 시스템의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매년 약 80-100,000명의 남성이 전립선암을 진단하기 위해 전립선 생검을 받습니다. 이는 약 400만 개의 조직학 슬라이드에 해당합니다. 이것은 전립선 암 검사를 받는 남성의 수가 증가함에 따라 2030년까지 160,000-200,000명의 남성과 최대 6백만 슬라이드로 증가할 것으로 추정됩니다.
Health Education England와 Royal College of Pathology는 적절한 인력 수준을 갖춘 부서의 3%와 매년 2,600만 파운드의 비용이 드는 로컴으로 채워진 10%의 공석률로 심각한 병리학 인력 부족을 지적합니다. 2021년까지 병리학 컨설턴트 인력(40명의 정규 병리학자)이 3% 감소할 것입니다. 다른 전문 분야가 13% 증가할 것으로 예상되는 기간입니다. 그러나 병리과로의 추천 수가 증가함에 따라 병리학자의 수가 연간 3-5% 증가해야 할 것으로 예상됩니다.
임상적으로 중요하고 임상적으로 중요하지 않은 전립선암의 진단을 20%까지 보고하는 측면에서 병리학자 간에 관찰자 간 가변성이 발생할 수 있지만 고도로 전문적인 요로 병리학자를 비교할 때 차이는 더 적습니다. 이는 부적절한 케이스 관리로 이어질 수 있습니다.
Galen Prostate AI는 암 진단을 위한 세포 유형, 조직 구조 및 형태학적 특징을 식별할 수 있는 전립선 바늘 생검을 위한 CE 마크 딥 러닝 AI 알고리즘입니다. 이 기술은 이미지 분류를 위해 설계된 다층 컨볼루션 신경망(CNN)을 기반으로 합니다. 여기서 전체 슬라이드 이미징은 조직 영역 감지를 위해 분석된 다음 양성 대 암 대 기타 병리학 분류를 위해 분석됩니다. 거의 모든 경쟁사에 비해 Galen Prostate AI는 ~10배 더 많은 조직 샘플에서 테스트되었습니다. 또한 Galen Prostate AI는 암 탐지/등급화를 넘어 다른 임상 관련 기능(예: 신경주위 침범, 고급 전립선 상피내 종양[PIN], 염증)으로 확장되는 유일한 알고리즘입니다. 이 AI 알고리즘은 일상적인 임상 배치에서 유일하게 기술적 타당성과 입증된 임상적 유용성을 입증하는 것으로 여겨집니다.
제안된 연구는 처음으로 NHS에서 검증을 수행할 것입니다. 이러한 유형의 알고리즘은 영국 기반 인구, 특히 MRI 표적 생검 집단을 포함하는 인구에서 테스트된 적이 없다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 일상적인 조직 생검보다 더 높은 비율로.
이 연구는 암의 양을 측정하고 여러 양성 구조(예: HGPIN, 위축, 염증). 진단 과정에서 이러한 특징에 대한 임상적 관련성을 고려할 때, 검증 및 성능을 다루는 연구는 참신할 뿐만 아니라 일상적인 임상 사용에 구현하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Coventry, 영국
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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London, 영국
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital Nhs Foundation Trust - Chelsea
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London, 영국
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - West Middlesex
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전립선이 있는 환자(호르몬을 전혀 사용하지 않은 시스-남성 성별 또는 트랜스-여성 성별).
- 18세 이상.
- 혈청 PSA 상승 또는 비정상 디지털 직장 검사의 결과로 전립선 생검을 받고 생검 전 다중 매개변수 MRI를 받고 전립선 생검을 받도록 권고받은 자.
(참고: 보정 단계에는 이미 생검을 받았고 이전 0~12개월 동안 병리가 처리된 환자가 필요합니다.)
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 안드로겐 차단 요법의 모든 기간, 유형 또는 용량.
- 전립선 또는 골반(전립선 포함)에 대한 이전의 방사선 요법 또는 암 치료를 위한 전립선의 절제 또는 화학적 치료: 이러한 유형의 치료는 Galen Prostate AI가 현재 검증되지 않은 전립선 조직 미세 구조의 해부학에 영향을 미칩니다. NB: 전립선의 양성 비대에 대한 모든 치료가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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교정 단계
전립선암(혈청 전립선 특이 항원[PSA] 상승, 직장 검사에서 전립선 비정상 느낌)이 임상적으로 의심되어 병원 비뇨기과에 의뢰된 환자. 이 환자들은 일반적으로 표준 치료의 일환으로 전립선 MRI를 받는 것이 좋습니다. 환자는 포함/제외 기준을 충족해야 하지만, 이 단계에서는 다양한 병리학적 특징의 다양하고 대표적인 샘플을 사용하여 사례를 의도적으로 식별해야 합니다(예: 정상 땀샘, 암 땀샘, 고급 PIN, 염증). |
치료 표준 치료에서 H&E 스테인드 전립선 생검 슬라이드
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검증 단계
전립선암(혈청 전립선 특이 항원[PSA] 상승, 직장 검사에서 전립선 비정상 느낌)이 임상적으로 의심되어 병원 비뇨기과에 의뢰된 환자. 이 환자들은 일반적으로 표준 치료의 일환으로 전립선 MRI를 받는 것이 좋습니다. 환자는 포함/제외 조건을 충족해야 합니다. |
치료 표준 치료에서 H&E 스테인드 전립선 생검 슬라이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈렌 전립선 AI
기간: 등록 후 최대 6주
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Gleason 점수 7(ISUP 등급 그룹 >/=2) 이상으로 평가된 전립선암에 대한 환자 기준 Galen Prostate AI의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 합의 병리학 검토에 의해 평가되었습니다.
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등록 후 최대 6주
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복합 건강 결과(비용 결과 분석)
기간: 등록 후 최대 6주
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Ibex-AI 및 비교기에 대한 모든 관련 비용 및 결과를 포함합니다.
비용: 의료 장비, 진단당 평균 비용, 1차 및 2차 진료 예약, 의료 전문가 비용, 진단 검사 및 후속 검사 비용.
결과: 테스트 정확도, 진단 수율 및 치료 수율.
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등록 후 최대 6주
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복합 건강 결과(비용 효용 분석)
기간: 등록 후 최대 6주
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개입 대 비교자에 대한 '건강 결과의 추가 단위당 추가 비용'의 비율인 증분 비용 효율성 비율(ICER)의 형태로 표시됩니다. 비용: 의료 장비, 진단당 평균 비용, 1차 및 2차 진료 약속, 의료 전문가 비용, 진단 테스트 및 후속 테스트 비용, NHS에서 개입을 채택하는 구현 비용, 치료 비용, 부작용 치료 테스트 또는 치료의 효과, 치료 전후에 필요한 모든 모니터링. 건강 결과: 품질 조정 수명(QALY). QALY는 진단 후 환자의 남은 수명을 추정하고 매년 삶의 질 점수(EQ-5D 설문지)로 가중치를 부여하여 계산됩니다. |
등록 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈렌 전립선 AI (1)
기간: 등록 후 최대 6주
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Gleason 점수 >/=7(ISUP 등급 그룹 >/=2)로 평가된 전립선암에 대한 슬라이드/생검 그룹화 기준(환자별 가중)에서 Galen Prostate AI의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 합의 병리학 검토에 의해 결정되었습니다.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (2)
기간: 등록 후 최대 6주
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모든 전립선암에 대한 환자 기준 Galen Prostate AI의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (3)
기간: 등록 후 최대 6주
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Gleason 점수 >/=7(ISUP 등급 그룹 >/=2)로 정의되는 모든 암 및 임상적으로 유의한 전립선암에 대한 환자 및 슬라이드/생검 그룹화 수준에서 수신자 작동 특성 곡선(AUC) 아래 면적.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (4)
기간: 등록 후 최대 6주
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슬라이드/생검 그룹화 수준 및 환자 수준(최대 암 길이)에서 암 길이(mm)에 대한 병리학 보고서와 Galen Prostate AI의 합의.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (5)
기간: 등록 후 최대 6주
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Galen Prostate AI와 조직학의 일치는 퍼센트 글리슨 등급 패턴 4를 보고했습니다.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (6)
기간: 등록 후 최대 6주
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Galen Prostate AI와 조직학의 동의는 슬라이드/생검 그룹화 수준 및 환자 수준에서 Gleason 점수 또는 등급 그룹(GG) 범주를 보고했습니다.
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (7)
기간: 등록 후 최대 6주
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슬라이드별 암 부위(mm2)(Galen Prostate AI만 해당).
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등록 후 최대 6주
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갈렌 전립선 AI (8)
기간: 등록 후 최대 6주
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보정되지 않은 Galen Prostate 도구(소프트웨어)는 위의 기본 및 보조 메트릭을 사용하여 평가되었습니다.
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등록 후 최대 6주
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병리 보고
기간: 등록 후 최대 6주
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독립적인 병리 보고와 비교하여 위의 1차 및 2차 메트릭에 대한 국소 병리 보고(조직 슬라이드)의 양.
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등록 후 최대 6주
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데이터뱅크 링크
기간: 등록 후 최대 6주
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전립선 질환에 대한 진단 및 예후 도구의 개발 및 검증에 대한 향후 학술 및 상업 연구를 위한 임상 매개변수와 연결된 스캔된 고해상도 조직학 슬라이드 및 MRI DICOM 이미지의 데이터뱅크.
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등록 후 최대 6주
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연결 동의
기간: 등록 후 최대 6주
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이 연구에서 수집된 종적 의료 결과 보고 및 임상, MR 영상 및 조직학적 매개변수와의 상관관계를 위해 국가 데이터베이스에 연결하는 데 동의한 참가자 수.
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등록 후 최대 6주
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비용 효율성
기간: 등록 후 최대 6주
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NHS 내 Galen 전립선 시스템의 비용 효율성(QALYs 설문지).
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등록 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hashim U Ahmed, Imperial College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21CX6823
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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