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がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応の評価

2024年4月18日 更新者：Children's Oncology Group

がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応を評価するための前向きコホート研究

この研究では、がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応を評価します。 ワクチンは、体の免疫細胞を刺激して、特定の病気に反応するように働きかけます。 免疫応答は、その病気からの保護を生み出します。 がんやがんの治療による影響により、身体の自然な病気と戦う能力（免疫と呼ばれる）が低下することがあります。 ワクチンの種類、がんの治療に関連するワクチン投与のタイミング、およびワクチンの投与回数または「ブースト」(追加のワクチン接種) などの要因によって、体の防御免疫反応が強化または低下する可能性があります。 この研究は、がん治療中または治療後にワクチン接種が行われた場合に、体の免疫系が COVID-19 ワクチンにどのように反応するかについて、研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 現在免疫抑制療法を受けているか、最近治療を完了した小児、青年、がんの若年成人における、重症急性呼吸器症候群 (SARS)-コロナウイルス (CoV)-2 ワクチン接種後の免疫反応を特徴付けます。

探索的目的:

I. ワクチン接種後の症候性 SARS-CoV-2 感染の割合を説明してください。 Ⅱ． SARS-CoV-2 ワクチンに対する免疫応答の持続性を 2 年間評価します。

III.その後の COVID-19 関連の深刻な病気を含む、ワクチン免疫応答の長期的な影響について説明します。

IV. 将来のワクチンの投与とタイミングを導くのに役立つように、SARS-CoV-2 ワクチンの投与ごとに、次の程度を判断します。

IVa.リンパ球減少症 (絶対リンパ球数/mm^3); IVb. ヘルパー T 細胞抑制 (CD4 カウント); IVc. B 細胞抑制 (CD19 カウント)。 V. SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する免疫応答に関する研究に使用するためのデータ収集と生体試料の保管のためのメカニズムを提供します。

概要：

患者は、標準治療に従って COVID-19 ワクチンを受けます。 患者はまた、1 か月で調査を完了し、1、3、6、12、18、および 24 か月で血液サンプルの収集を受けます。 患者は、各ワクチンブーストの 1 か月後に追加の調査を完了し、各ワクチンブーストの前、各ワクチンブーストの 1 か月後、および COVID-19 感染時に血液サンプルの収集を受けることができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

549

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • 主任研究者：
          • Ana C. Xavier
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Kingman、Arizona、アメリカ、86401
        • 募集
        • Kingman Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • 募集
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
        • 主任研究者：
          • Jennifer G. Michlitsch
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：858-966-5934
        • 主任研究者：
          • William D. Roberts
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jeffrey S. Dome
        • コンタクト：
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • 募集
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William B. Slayton
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：954-265-1847
          • メール：OHR@mhs.net
        • 主任研究者：
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 募集
        • Nicklaus Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-624-2778
        • 主任研究者：
          • Ziad A. Khatib
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott M. Bradfield
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erlyn C. Smith
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Galligan
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Don E. Eslin
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • 募集
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：808-983-6090
        • 主任研究者：
          • Wade T. Kyono
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • 募集
        • Saint Jude Midwest Affiliate
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-226-4343
        • 主任研究者：
          • Prerna Kumar
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：207-396-7581
          • メール：sverwys@mmc.org
        • 主任研究者：
          • Aaron R. Weiss
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason M. Fixler
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
        • コンタクト：
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen J. Yost
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • 募集
        • Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：248-551-7695
        • 主任研究者：
          • Laura K. Gowans
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • 主任研究者：
          • Betty L. Herrington
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：601-815-6700
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • 募集
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-268-4000
        • 主任研究者：
          • William S. Ferguson
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
        • 主任研究者：
          • Robin D. Hanson
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-955-3949
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University Of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jill C. Beck
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Pebble
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Pecos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • University Medical Center of Southern Nevada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • GenesisCare USA - Las Vegas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Sunrise Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • 募集
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • 募集
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 募集
        • Summerlin Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
        • 募集
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
      • Reno、Nevada、アメリカ、89509
        • 募集
        • Radiation Oncology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan K. Ikeda
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • 募集
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：973-754-2207
          • メール：HallL@sjhmc.org
        • 主任研究者：
          • Alissa Kahn
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Children's Hospital at Montefiore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rabi Hanna
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • 募集
        • Dayton Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-228-4055
        • 主任研究者：
          • Mukund G. Dole
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin W. Elgarten
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • 募集
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-427-8991
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • 募集
        • Drexel University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：215-762-3950
        • 主任研究者：
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean M. Tersak
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：401-444-1488
        • 主任研究者：
          • Jennifer J. Welch
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-811-8480
        • 主任研究者：
          • Adam J. Esbenshade
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Jennifer A. Domm
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anne-Marie R. Langevin
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M. Esquilin
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • 一時停止
        • Overlake Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • 募集
        • Madigan Army Medical Center
        • 主任研究者：
          • Melissa A. Forouhar
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine A. Long
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine A. Long

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～37年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された COVID-19 ワクチンを接種しているがんの小児および若年成人

説明

包含基準:

  • >= 6 か月かつ =< 入学時の年齢が 37 歳

  • -患者は、食品医薬品局（FDA）が承認した/FDA緊急使用許可（EUA）が承認したCOVID-19ワクチンのいずれかを受け取る予定です

    • 注: この観察研究では、ワクチン接種の決定は地域の裁量に基づいており、登録を検討する前に行う必要があります。
  • がんの診断を受けなければならない

  • 計画された最初の COVID-19 ワクチン接種の前に、患者は 12 か月以内に次のがん治療のいずれかを受けているか、以前受けていなければなりません。

    • チロシンキナーゼ阻害剤および癌を標的とする低分子阻害剤を含む化学療法剤または免疫療法剤の投与
    • B細胞抗原を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど）、Brutonチロシンキナーゼ阻害剤またはJanus Kinase阻害剤の投与
    • 骨髄移植のための幹細胞注入または細胞療法のためのCAR-T注入

  • -患者は、最初のCOVID-19ワクチン投与前のプロトコルで義務付けられた期間内に必要なベースライン研究検体を収集することが実行可能である場合にのみ適格です

    • 注: この観察研究では、ワクチン接種のタイミングとレジメンは地域の裁量に従って進められます。 -登録後3か月以内に最初のワクチン接種を受けていない患者は、研究から除外されます
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • ヒト研究に関する機関、FDA、および国立がん研究所 (NCI) のすべての要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 過去 90 日以内の COVID-19 感染後の SARS-CoV-2 モノクローナル抗体注入または回復期血漿の記録

    • 注: 以前に COVID-19 に感染した患者は、要件が満たされている限り資格があります。 -静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）療法（つまり、骨髄移植後[BMT]またはキメラ抗原受容体[CAR]-T）を受けている患者は適格です

  • 放射線治療のみの患者は対象外

    • リマインダー: COVID-19 ワクチンの初回投与が計画されている前に、患者はがん治療を受けているか受けていなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（調査、生体試料採取）
患者は、標準治療に従って COVID-19 ワクチンを受けます。 患者はまた、1 か月で調査を完了し、1、3、6、12、18、および 24 か月で血液サンプルの収集を受けます。 患者は、各ワクチンブーストの 1 か月後に追加の調査を完了し、各ワクチンブーストの前、各ワクチンブーストの 1 か月後、および COVID-19 感染時に血液サンプルの収集を受けることができます。
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
他の：アンケート管理
調査を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 特異的防御抗体の血清保有率
時間枠：プロトコールで承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回ワクチン接種後 24 か月
イムノアッセイによる SARS-CoV-2 特異的抗体の検査を使用して捕捉され、プロトコルで承認された COVID-19 ワクチンに対して血清学的反応を示した患者の割合を報告し、対応する 95% 信頼区間を報告します。
プロトコールで承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回ワクチン接種後 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液性免疫応答を有する患者の割合
時間枠：各投与の30日後
一般化線形混合モデルを使用して、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答の経時的な存在を説明します。
各投与の30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の症候性SARS-CoV-2感染
時間枠：初回投与から最長2年
ワクチン接種後に症候性の SARS-CoV-2 感染を有する患者の割合は、対応する 95% 信頼区間と共に計算されます。
初回投与から最長2年
6か月後の免疫反応の持続性
時間枠：各投与後6、12、18か月後
初回投与後 6、12、および 18 か月後に免疫応答 (血清陽性) を示した患者の割合が、対応する 95% 信頼区間とともに計算されます。
各投与後6、12、18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Emad K Salman、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月8日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月4日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL21C2 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-01919 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL21C2 (その他の識別子：DCP)
  • U24CA196173 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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