がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応の評価
2026年7月15日 更新者：Children's Oncology Group
がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応を評価するための前向きコホート研究
この研究では、がんの小児、青年、若年成人における COVID-19 ワクチン接種後の免疫反応を評価します。
ワクチンは、体の免疫細胞を刺激して、特定の病気に反応するように働きかけます。
免疫応答は、その病気からの保護を生み出します。
がんやがんの治療による影響により、身体の自然な病気と戦う能力（免疫と呼ばれる）が低下することがあります。
ワクチンの種類、がんの治療に関連するワクチン投与のタイミング、およびワクチンの投与回数または「ブースト」(追加のワクチン接種) などの要因によって、体の防御免疫反応が強化または低下する可能性があります。
この研究は、がん治療中または治療後にワクチン接種が行われた場合に、体の免疫系が COVID-19 ワクチンにどのように反応するかについて、研究者がさらに学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 現在免疫抑制療法を受けているか、最近治療を完了した小児、青年、がんの若年成人における、重症急性呼吸器症候群 (SARS)-コロナウイルス (CoV)-2 ワクチン接種後の免疫反応を特徴付けます。
探索的目的:
I. ワクチン接種後の症候性 SARS-CoV-2 感染の割合を説明してください。 Ⅱ． SARS-CoV-2 ワクチンに対する免疫応答の持続性を 2 年間評価します。
III.その後の COVID-19 関連の深刻な病気を含む、ワクチン免疫応答の長期的な影響について説明します。
IV. 将来のワクチンの投与とタイミングを導くのに役立つように、SARS-CoV-2 ワクチンの投与ごとに、次の程度を判断します。
IVa.リンパ球減少症 (絶対リンパ球数/mm^3); IVb. ヘルパー T 細胞抑制 (CD4 カウント); IVc. B 細胞抑制 (CD19 カウント)。 V. SARS-CoV-2 ワクチン接種に対する免疫応答に関する研究に使用するためのデータ収集と生体試料の保管のためのメカニズムを提供します。
概要：
患者は、標準治療に従って COVID-19 ワクチンを受けます。 患者はまた、1 か月で調査を完了し、1、3、6、12、18、および 24 か月で血液サンプルの収集を受けます。 患者は、各ワクチンブーストの 1 か月後に追加の調査を完了し、各ワクチンブーストの前、各ワクチンブーストの 1 か月後、および COVID-19 感染時に血液サンプルの収集を受けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Kingman、Arizona、アメリカ、86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health Children's
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Urology - Pebble
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Henderson、Nevada、アメリカ、89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump、Nevada、アメリカ、89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- Radiation Oncology Associates
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-
New Jersey
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
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-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Medical Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～37年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
承認された COVID-19 ワクチンを接種しているがんの小児および若年成人
説明
包含基準:
- >= 6 か月かつ =< 入学時の年齢が 37 歳
-患者は、食品医薬品局（FDA）が承認した/FDA緊急使用許可（EUA）が承認したCOVID-19ワクチンのいずれかを受け取る予定です
- 注: この観察研究では、ワクチン接種の決定は地域の裁量に基づいており、登録を検討する前に行う必要があります。
- がんの診断を受けなければならない
計画された最初の COVID-19 ワクチン接種の前に、患者は 12 か月以内に次のがん治療のいずれかを受けているか、以前受けていなければなりません。
- チロシンキナーゼ阻害剤および癌を標的とする低分子阻害剤を含む化学療法剤または免疫療法剤の投与
- B細胞抗原を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブなど）、Brutonチロシンキナーゼ阻害剤またはJanus Kinase阻害剤の投与
- 骨髄移植のための幹細胞注入または細胞療法のためのCAR-T注入
-患者は、最初のCOVID-19ワクチン投与前のプロトコルで義務付けられた期間内に必要なベースライン研究検体を収集することが実行可能である場合にのみ適格です
- 注: この観察研究では、ワクチン接種のタイミングとレジメンは地域の裁量に従って進められます。 -登録後3か月以内に最初のワクチン接種を受けていない患者は、研究から除外されます
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- ヒト研究に関する機関、FDA、および国立がん研究所 (NCI) のすべての要件を満たす必要があります。
除外基準:
過去 90 日以内の COVID-19 感染後の SARS-CoV-2 モノクローナル抗体注入または回復期血漿の記録
- 注: 以前に COVID-19 に感染した患者は、要件が満たされている限り資格があります。 -静脈内免疫グロブリン療法（IVIG）療法（つまり、骨髄移植後[BMT]またはキメラ抗原受容体[CAR]-T）を受けている患者は適格です
放射線治療のみの患者は対象外
- リマインダー: COVID-19 ワクチンの初回投与が計画されている前に、患者はがん治療を受けているか受けていなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察（調査、生体試料採取）
患者は、標準治療に従って COVID-19 ワクチンを受けます。
患者はまた、1 か月で調査を完了し、1、3、6、12、18、および 24 か月で血液サンプルの収集を受けます。
患者は、各ワクチンブーストの 1 か月後に追加の調査を完了し、各ワクチンブーストの前、各ワクチンブーストの 1 か月後、および COVID-19 感染時に血液サンプルの収集を受けることができます。
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血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
調査を完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 特異的防御抗体の血清保有率
時間枠：プロトコールで承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回ワクチン接種後 24 か月
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イムノアッセイによる SARS-CoV-2 特異的抗体の検査を使用して捕捉され、プロトコルで承認された COVID-19 ワクチンに対して血清学的反応を示した患者の割合を報告し、対応する 95% 信頼区間を報告します。
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プロトコールで承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンの初回ワクチン接種後 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性免疫応答を有する患者の割合
時間枠：各投与の30日後
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一般化線形混合モデルを使用して、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答の経時的な存在を説明します。
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各投与の30日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後の症候性SARS-CoV-2感染
時間枠：初回投与から最長2年
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ワクチン接種後に症候性の SARS-CoV-2 感染を有する患者の割合は、対応する 95% 信頼区間と共に計算されます。
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初回投与から最長2年
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6か月後の免疫反応の持続性
時間枠：各投与後6、12、18か月後
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初回投与後 6、12、および 18 か月後に免疫応答 (血清陽性) を示した患者の割合が、対応する 95% 信頼区間とともに計算されます。
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各投与後6、12、18か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emad K Salman、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCL21C2 (その他の識別子：CTEP)
- UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-01919 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (その他の識別子：DCP)
- U24CA196173 (米国 NIH グラント/契約)
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