Immunologisen vasteen arviointi COVID-19-rokotuksen jälkeen syöpää sairastavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group
Tuleva kohorttitutkimus COVID-19-rokotuksen jälkeisen immunologisen vasteen arvioimiseksi syöpää sairastavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla
Tämä tutkimus arvioi immunologista vastetta COVID-19-rokotuksen jälkeen syöpää sairastavilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla.
Rokotteet toimivat stimuloimalla elimistön immuunisoluja reagoimaan tiettyä tautia vastaan.
Immuunivaste tuottaa suojan tältä taudilta.
Syövän ja syövän hoitojen vaikutukset voivat heikentää kehon luonnollista kykyä torjua tauteja (niin kutsuttu immuniteetti).
Tekijät, kuten rokotteen tyyppi, syövän hoitoon liittyvä rokotteen annostelun ajoitus ja rokoteannosten tai "tehosteiden" määrä (ylimääräiset rokotepistokset) voivat vahvistaa tai heikentää kehon suojaavaa immuunivastetta.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita oppimaan lisää siitä, kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi COVID-19-rokotteeseen, kun rokote annetaan syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kuvaile immunologista vastetta vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän (SARS)-koronavirus (CoV)-2-rokotteen jälkeen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on syöpä ja jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa tai ovat äskettäin saaneet hoidon päätökseen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Kuvaile rokotuksen jälkeisten oireenmukaisten SARS-CoV-2-infektioiden määrää. II. Arvioi immuunivasteen kesto SARS-CoV-2-rokotteelle 2 vuoden ajan.
III. Kuvaile rokotteen immuunivasteen pidemmän aikavälin vaikutuksia, mukaan lukien myöhempi COVID-19:ään liittyvä vakava sairaus.
IV. Tulevaisuuden rokotteen annostelun ja ajoituksen ohjaamiseksi määritä jokaisessa SARS-CoV-2-rokoteannoksessa seuraavien seikkojen aste:
IVa. Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttimäärä soluja/mm^3); IVb. Auttaja-T-solujen suppressio (CD4-määrä); IVc. B-solujen suppressio (CD19-määrä). V. Tarjoa mekanismi tietojen keräämiseksi ja bionäytteiden tallentamiseksi käytettäväksi SARS-CoV-2-rokotteen immuunivasteen tutkimuksessa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat COVID-19-rokotteen hoitostandardin mukaisesti. Potilaat myös suorittavat tutkimuksen 1 kuukauden iässä ja he saavat verinäytteitä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Potilaat voivat suorittaa lisätutkimuksen kuukauden kuluttua kunkin tehosteannoksen jälkeen ja käydä verinäytteiden keräämisessä ennen jokaista tehosterokotusta, kuukauden kuluttua kunkin tehosteannoksen jälkeen ja COVID-19-tartunnan yhteydessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
549
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Yhdysvallat, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 37 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Syöpää sairastavat lapset ja nuoret aikuiset, jotka saavat hyväksyttyjä COVID-19-rokotteita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 6 kuukautta ja =< 37 vuotta ilmoittautumishetkellä
Potilas aikoo saada jonkin elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) hyväksymästä/FDA:n hätäkäyttöluvan (EUA) hyväksymästä COVID-19-rokotteesta
- Huomautus: tässä havainnointitutkimuksessa rokotuspäätös tehdään paikallisen harkinnan mukaan ja se tulee tehdä ennen ilmoittautumisen harkitsemista
- Pitää olla syöpädiagnoosi
Ennen suunniteltua alkuperäistä COVID-19-rokoteannosta potilaalle on suoritettava jokin seuraavista syöpähoidoista tai hänen on oltava aiemmin saanut 12 kuukauden sisällä:
- Annostelu kemoterapialla tai immunoterapia-aineella, mukaan lukien tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ja syöpään kohdistetut pienimolekyyliset estäjät
- B-soluantigeeneihin (esim. rituksimabi) tai Bruton-tyrosiinikinaasin estäjiin tai Janus-kinaasiestäjiin kohdistuvien monoklonaalisten vasta-aineiden annostelu
- Kantasoluinfuusio luuydinsiirtoa varten tai CAR-T-infuusio soluhoitoon
Potilas on kelvollinen vain, jos on mahdollista kerätä vaaditut perustutkimuksen näytteet protokollan määräämän ajanjakson aikana ennen ensimmäistä COVID-19-rokoteannosta
- Huomautus: tässä havainnointitutkimuksessa rokotteen ajoitus ja annostus etenevät paikallisen harkinnan mukaan. Potilaat, jotka eivät saa ensimmäistä rokoteannosta 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta, poistetaan tutkimuksesta
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki institutionaaliset, FDA:n ja National Cancer Instituten (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Poissulkemiskriteerit:
Dokumentoitu SARS-CoV-2 monoklonaalinen vasta-aineinfuusio tai toipilasplasma COVID-19-infektion jälkeen viimeisen 90 päivän aikana
- Huomaa: potilaat, joilla on aikaisempi COVID-19-infektio, ovat kelvollisia, kunhan vaatimukset täyttyvät. Potilaat, jotka saavat suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG) (eli luuytimensiirron jälkeistä [BMT] tai kimeerinen antigeenireseptori [CAR]-T) ovat kelvollisia
Potilaat, jotka saavat vain sädehoitoa, eivät ole tukikelpoisia
- Muistutus: ennen suunniteltua alkuperäistä COVID-19-rokoteannosta potilaalla on oltava syöpähoitoja tai se on saatava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (tutkimus, bionäytteiden kerääminen)
Potilaat saavat COVID-19-rokotteen hoitostandardin mukaisesti.
Potilaat myös suorittavat tutkimuksen 1 kuukauden iässä ja he saavat verinäytteitä 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Potilaat voivat suorittaa lisätutkimuksen kuukauden kuluttua kunkin tehosteannoksen jälkeen ja käydä verinäytteiden keräämisessä ennen jokaista tehosterokotusta, kuukauden kuluttua kunkin tehosteannoksen jälkeen ja COVID-19-tartunnan yhteydessä.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
Täydellinen kysely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-spesifisten suojaavien vasta-aineiden seroprevalenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta protokollan hyväksymällä COVID-19-rokotteella
|
Raportoi niiden potilaiden osuuden, joilla on serologinen vaste protokollan hyväksytylle COVID-19-rokotteelle ja jotka on saatu SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden testillä immunomäärityksellä, ja raportoi vastaavan 95 %:n luottamusvälin.
|
24 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta protokollan hyväksymällä COVID-19-rokotteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Yleistettyä lineaarista sekamallia käytetään kuvaamaan immuunivastetta COVID-19-rokotteelle ajan myötä.
|
30 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotuksen jälkeiset oireenmukaiset SARS-CoV-2-infektiot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rokotuksen jälkeinen oireellinen SARS-CoV-2-infektio, lasketaan vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
Jopa 2 vuotta aloitusannoksen jälkeen
|
|
Immuunivasteen kesto 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kunkin annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on immuunivaste (seropositiivisuus) 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua aloitusannoksesta, lasketaan vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
|
6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua kunkin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCL21C2 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2022-01919 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Muu tunniste: DCP)
- U24CA196173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .