Evaluación de la respuesta inmunológica luego de la vacunación contra el COVID-19 en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
15 de julio de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la respuesta inmunológica después de la vacunación contra el COVID-19 en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer
Este estudio evalúa la respuesta inmunológica después de la vacunación contra el COVID-19 en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer.
Las vacunas funcionan estimulando las células inmunitarias del cuerpo para que respondan contra una enfermedad específica.
La respuesta inmune produce protección contra esa enfermedad.
Los efectos del cáncer y de los tratamientos para el cáncer pueden reducir la capacidad natural del cuerpo para combatir enfermedades (llamada inmunidad).
Factores como el tipo de vacuna, el momento de la dosificación de la vacuna relacionada con el tratamiento del cáncer y la cantidad de dosis de vacuna o "refuerzos" (vacunas adicionales) pueden fortalecer o disminuir la respuesta inmunitaria protectora del cuerpo.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre cómo responde el sistema inmunitario del cuerpo a la vacuna contra el COVID-19 cuando la vacuna se administra durante o después del tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Caracterizar la respuesta inmunológica después de la vacunación contra el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-coronavirus (CoV)-2 en niños, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer que actualmente reciben o completaron recientemente un tratamiento con terapia inmunosupresora.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Describir la tasa de infecciones por SARS-CoV-2 sintomáticas posteriores a la vacunación. II. Evaluar la durabilidad de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el SARS-CoV-2 durante 2 años.
tercero Describir los impactos a largo plazo de la respuesta inmunitaria a la vacuna, incluidas las enfermedades graves posteriores relacionadas con la COVID-19.
IV. Para ayudar a guiar la dosificación y el momento de la vacuna en el futuro, en cada administración de dosis de la vacuna contra el SARS-CoV-2, determine el grado de:
IVa. Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos células/mm^3); IVb. Supresión de células T auxiliares (recuento de CD4); IVc. Supresión de células B (recuento de CD19). V. Proporcionar un mecanismo para la recopilación de datos y el banco de muestras biológicas para su uso en la investigación sobre la respuesta inmune a la vacunación contra el SARS-CoV-2.
CONTORNO:
Los pacientes reciben la vacuna COVID-19 según el estándar de atención. Los pacientes también completan una encuesta al mes y se les extrae muestras de sangre al mes, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Los pacientes pueden completar una encuesta adicional 1 mes después de cada refuerzo de vacuna y someterse a una recolección de muestras de sangre antes de cada refuerzo de vacuna, 1 mes después de cada refuerzo de vacuna y en el momento de la infección por COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
549
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 37 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adultos jóvenes con cáncer que reciben vacunas COVID-19 aprobadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 6 meses y =< 37 años de edad al momento de la inscripción
El paciente planea recibir una de las vacunas COVID-19 aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)/autorización de uso de emergencia (EUA) aprobada por la FDA
- Nota: para este estudio de observación, la decisión de vacunar depende del criterio local y debe tomarse antes de considerar la inscripción
- Debe tener un diagnóstico de cáncer.
Antes de la dosis inicial planificada de la vacuna COVID-19, el paciente debe estar recibiendo o haber recibido previamente uno de los siguientes tratamientos contra el cáncer dentro de los 12 meses:
- Dosificación con agente de quimioterapia o inmunoterapia, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa y los inhibidores de moléculas pequeñas que se dirigen al cáncer
- Dosificación con anticuerpos monoclonales dirigidos a antígenos de células B (p. ej., Rituximab), o inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton o inhibidores de la quinasa Janus
- Infusión de células madre para trasplante de médula ósea o infusión de CAR-T para terapia celular
El paciente es elegible solo si es factible recolectar las muestras de estudio de referencia requeridas dentro del período de tiempo obligatorio del protocolo antes de la dosis inicial de la vacuna COVID-19
- Nota: para este estudio observacional, el momento y el régimen de vacunación se realizarán de acuerdo con la discreción local. Los pacientes que no reciban la dosis inicial de la vacuna dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción serán retirados del estudio.
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
- Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
Infusión documentada de anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2 o plasma convaleciente después de la infección por COVID-19 en los últimos 90 días
- Nota: los pacientes con infección previa por COVID-19 son elegibles siempre que cumplan con los requisitos. Los pacientes que reciben terapia con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) (es decir, postrasplante de médula ósea [BMT] o receptor de antígeno quimérico [CAR]-T) son elegibles
Los pacientes que solo reciben radioterapia no son elegibles
- Recordatorio: antes de la dosis inicial prevista de la vacuna COVID-19, el paciente debe estar recibiendo o haber recibido tratamientos contra el cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (encuesta, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben la vacuna COVID-19 según el estándar de atención.
Los pacientes también completan una encuesta al mes y se les extrae muestras de sangre al mes, 3, 6, 12, 18 y 24 meses.
Los pacientes pueden completar una encuesta adicional 1 mes después de cada refuerzo de vacuna y someterse a una recolección de muestras de sangre antes de cada refuerzo de vacuna, 1 mes después de cada refuerzo de vacuna y en el momento de la infección por COVID-19.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
Encuesta completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroprevalencia de anticuerpos protectores específicos del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 meses después de la vacunación inicial con una vacuna COVID-19 aprobada por el protocolo
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Informará la proporción de pacientes con una respuesta serológica a una vacuna COVID-19 aprobada por protocolo, capturada mediante una prueba de anticuerpos específicos del SARS-CoV-2 mediante inmunoensayo, e informará un intervalo de confianza correspondiente del 95%.
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24 meses después de la vacunación inicial con una vacuna COVID-19 aprobada por el protocolo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que tienen una respuesta inmune humoral
Periodo de tiempo: A los 30 días después de cada dosis
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Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado para describir la presencia de respuesta inmunitaria a la vacuna COVID-19 a lo largo del tiempo.
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A los 30 días después de cada dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones por SARS-CoV-2 sintomáticas posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la dosis inicial
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La proporción de pacientes con una infección por SARS-CoV-2 sintomática posterior a la vacunación se calculará junto con un intervalo de confianza del 95 % correspondiente.
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Hasta 2 años después de la dosis inicial
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Durabilidad de la respuesta inmune a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 18 meses después de cada dosis
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La proporción de pacientes con una respuesta inmune (seropositividad) a los 6, 12 y 18 meses después de la dosis inicial se calculará junto con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
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A los 6, 12 y 18 meses después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- ACCL21C2 (Otro identificador: CTEP)
- UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2022-01919 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Otro identificador: DCP)
- U24CA196173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .