Evaluering af immunologisk respons efter COVID-19-vaccination hos børn, unge og unge voksne med kræft
15. juli 2026 opdateret af: Children's Oncology Group
Prospektiv kohorteundersøgelse til evaluering af immunologisk respons efter COVID-19-vaccination hos børn, unge og unge voksne med kræft
Denne undersøgelse evaluerer immunologisk respons efter COVID-19-vaccination hos børn, unge og unge voksne med kræft.
Vacciner virker ved at stimulere kroppens immunceller til at reagere mod en specifik sygdom.
Immunresponset giver beskyttelse mod denne sygdom.
Effekter fra kræft og fra behandlinger for kræft kan reducere kroppens naturlige sygdomsbekæmpelsesevne (kaldet immunitet).
Faktorer som vaccinetype, timing af vaccinedosis relateret til behandling for cancer og antal vaccinedoser eller "boost" (ekstra vaccineskud) kan styrke eller mindske kroppens beskyttende immunrespons.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at lære mere om, hvordan kroppens immunsystem reagerer på COVID-19-vaccinen, når vaccinationen gives under eller efter kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Karakteriser det immunologiske respons efter alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-coronavirus (CoV)-2-vaccination hos børn, unge og unge voksne med cancer, som i øjeblikket modtager eller for nylig har afsluttet behandling med immunsuppressiv terapi.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Beskriv hyppigheden af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner efter vaccination. II. Vurder holdbarheden af immunrespons på SARS-CoV-2-vaccine over 2 år.
III. Beskriv de langsigtede virkninger af vaccinens immunrespons, herunder efterfølgende COVID-19-relateret alvorlig sygdom.
IV. For at hjælpe med at vejlede fremtidig vaccinedosis og timing skal du ved hver SARS-CoV-2-vaccinedosis-administration bestemme graden af:
IVa. Lymfopeni (absolut lymfocytantal celler/mm^3); IVb. Hjælper T-celle undertrykkelse (CD4-tal); IVc. B-cellesuppression (CD19-tal). V. Give en mekanisme til dataindsamling og banking af bioprøver til brug i forskning vedrørende immunrespons på SARS-CoV-2-vaccination.
OMRIDS:
Patienter modtager COVID-19-vaccine efter standardbehandling. Patienter gennemfører også en undersøgelse efter 1 måned og gennemgår indsamling af blodprøver efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Patienter kan gennemføre en yderligere undersøgelse 1 måned efter hver vaccineboost og gennemgå blodprøvetagning før hver vaccineboost, 1 måned efter hver vaccineboost og på tidspunktet for COVID-19-infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
549
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Forenede Stater, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 37 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og unge voksne med kræft får godkendte COVID-19-vacciner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 6 måneder og =< 37 år på tilmeldingstidspunktet
Patienten planlægger at modtage en af de fødevare- og lægemiddeladministrations (FDA) godkendte/FDA-nødbrugstilladelser (EUA) godkendte COVID-19-vacciner
- Bemærk: for denne observationsundersøgelse er beslutningen om at vaccinere i henhold til lokalt skøn og bør træffes før overvejelse af tilmelding
- Skal have en kræftdiagnose
Før den planlagte initiale COVID-19-vaccinedosis skal patienten gennemgå eller tidligere have modtaget en af følgende kræftbehandlinger inden for 12 måneder:
- Dosering med kemoterapi eller immunterapimiddel, herunder tyrosinkinasehæmmere og småmolekylehæmmere rettet mod cancer
- Dosering med monoklonale antistoffer rettet mod B-celle antigener (f.eks. Rituximab) eller Bruton tyrosinkinasehæmmere eller Janus Kinasehæmmere
- Stamcelle-infusion til knoglemarvstransplantation eller CAR-T-infusion til cellulær terapi
Patienten er kun berettiget, hvis det er muligt at indsamle påkrævede basislinjeprøver inden for den protokolpåbudte periode forud for den indledende COVID-19-vaccinedosis
- Bemærk: for denne observationsundersøgelse vil vaccinetimingen og -regimet fortsætte i henhold til lokalt skøn. Patienter, der ikke modtager initial vaccinedosis inden for 3 måneder efter indskrivning, vil blive taget fra undersøgelsen
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Alle institutionelle, FDA og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Ekskluderingskriterier:
Dokumenteret SARS-CoV-2 monoklonalt antistofinfusion eller rekonvalescent plasma efter COVID-19-infektion inden for de sidste 90 dage
- Bemærk: Patienter med tidligere COVID-19-infektion er berettigede, så længe kravene er opfyldt. Patienter, der modtager intravenøs immunoglobulinbehandling (IVIG) (dvs. post knoglemarvstransplantation [BMT] eller kimær antigenreceptor [CAR]-T) er kvalificerede
Patienter, der kun gennemgår strålebehandling, er ikke berettigede
- Påmindelse: før den planlagte indledende COVID-19-vaccinedosis skal patienten gennemgå eller have modtaget kræftbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (undersøgelse, bioprøvesamling)
Patienter modtager COVID-19-vaccine efter standardbehandling.
Patienter gennemfører også en undersøgelse efter 1 måned og gennemgår indsamling af blodprøver efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Patienter kan gennemføre en yderligere undersøgelse 1 måned efter hver vaccineboost og gennemgå blodprøvetagning før hver vaccineboost, 1 måned efter hver vaccineboost og på tidspunktet for COVID-19-infektion.
|
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Gennemfør undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seroprevalens af SARS-CoV-2-specifikke beskyttende antistoffer
Tidsramme: 24 måneder efter indledende vaccination med en protokol-godkendt COVID-19-vaccine
|
Vil rapportere andelen af patienter med et serologisk respons på en protokol-godkendt COVID-19-vaccine, indfanget ved hjælp af en test for SARS-CoV-2-specifikke antistoffer via immunoassay, og vil rapportere et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
|
24 måneder efter indledende vaccination med en protokol-godkendt COVID-19-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der har et humoralt immunrespons
Tidsramme: 30 dage efter hver dosis
|
En generaliseret lineær blandet model vil blive brugt til at beskrive tilstedeværelsen af immunrespons på COVID-19-vaccine over tid.
|
30 dage efter hver dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner efter vaccination
Tidsramme: Op til 2 år efter initial dosis
|
Andelen af patienter med en post-vaccination symptomatisk SARS-CoV-2 infektion vil blive beregnet sammen med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
|
Op til 2 år efter initial dosis
|
|
Holdbarhed af immunrespons ved 6 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder efter hver dosis
|
Andelen af patienter med et immunrespons (seropositivitet) 6, 12 og 18 måneder efter startdosis vil blive beregnet sammen med et tilsvarende 95 % konfidensinterval.
|
6, 12 og 18 måneder efter hver dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Håndtering af eksemplar
Andre undersøgelses-id-numre
- ACCL21C2 (Anden identifikator: CTEP)
- UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2022-01919 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Anden identifikator: DCP)
- U24CA196173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .