암에 걸린 소아, 청소년 및 청년의 COVID-19 백신 접종 후 면역학적 반응 평가
2026년 7월 15일 업데이트: Children's Oncology Group
소아, 청소년 및 암에 걸린 청년의 COVID-19 백신 접종 후 면역학적 반응을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구
이 연구는 암에 걸린 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 COVID-19 백신 접종 후 면역학적 반응을 평가합니다.
백신은 신체의 면역 세포를 자극하여 특정 질병에 대응하도록 작동합니다.
면역 반응은 그 질병으로부터 보호해 줍니다.
암 및 암 치료로 인한 영향은 신체의 자연적인 질병 퇴치 능력(면역이라고 함)을 감소시킬 수 있습니다.
백신 유형, 암 치료와 관련된 백신 투여 시기, 백신 투여 횟수 또는 "부스트"(추가 백신 주사)와 같은 요인은 신체의 보호 면역 반응을 강화하거나 감소시킬 수 있습니다.
이 연구는 연구자들이 암 치료 중 또는 치료 후에 백신 접종을 받을 때 신체의 면역 체계가 COVID-19 백신에 어떻게 반응하는지에 대해 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 현재 면역억제 요법으로 치료를 받고 있거나 최근에 치료를 마친 소아, 청소년 및 젊은 성인의 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)-2 백신 접종 후 면역학적 반응을 특성화합니다.
탐구 목표:
I. 백신 접종 후 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염률을 설명합니다. II. 2년 동안 SARS-CoV-2 백신에 대한 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
III. 후속 COVID-19 관련 심각한 질병을 포함하여 백신 면역 반응의 장기적인 영향을 설명하십시오.
IV. 향후 백신 투여량 및 시기를 안내하기 위해 각 SARS-CoV-2 백신 투여량 투여 시 다음 정도를 결정합니다.
IVa. 림프구 감소증(절대 림프구 수 세포/mm^3); IVb. 보조 T 세포 억제(CD4 계수); IVc. B 세포 억제(CD19 수). V. SARS-CoV-2 백신 접종에 대한 면역 반응에 관한 연구에 사용하기 위한 생물 표본의 데이터 수집 및 저장을 위한 메커니즘을 제공합니다.
개요:
환자는 치료 표준에 따라 COVID-19 백신을 접종받습니다. 환자는 또한 1개월에 설문 조사를 완료하고 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 각 백신 접종 후 1개월에 추가 설문 조사를 완료하고 각 백신 접종 전, 백신 접종 후 1개월 및 COVID-19 감염 시점에 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
549
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Kingman, Arizona, 미국, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Hospital
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Children's Cancer Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health Children's
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
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Pahrump, Nevada, 미국, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Renown Regional Medical Center
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- Radiation Oncology Associates
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Medical Center
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승인된 COVID-19 백신을 접종받는 암에 걸린 어린이 및 청소년
설명
포함 기준:
- >= 6개월 및 =< 등록 당시 37세
환자는 식품의약국(FDA) 승인/FDA 긴급 사용 승인(EUA) 승인 COVID-19 백신 중 하나를 받을 계획입니다.
- 참고: 이 관찰 연구의 경우 백신 접종 결정은 지역 재량에 따르며 등록을 고려하기 전에 이루어져야 합니다.
- 암 진단을 받아야 합니다.
계획된 초기 COVID-19 백신 접종 전에 환자는 12개월 이내에 다음 암 치료 중 하나를 받고 있거나 이전에 받은 적이 있어야 합니다.
- 티로신 키나제 억제제 및 암을 표적으로 하는 소분자 억제제를 포함한 화학요법 또는 면역요법제 투여
- B 세포 항원을 표적으로 하는 단클론 항체(예: Rituximab) 또는 Bruton 티로신 키나제 억제제 또는 Janus Kinase 억제제로 투여
- 골수 이식을 위한 줄기 세포 주입 또는 세포 치료를 위한 CAR-T 주입
환자는 최초 COVID-19 백신 접종 전 프로토콜 규정 기간 내에 필요한 기본 연구 표본을 수집할 수 있는 경우에만 자격이 있습니다.
- 참고: 이 관찰 연구의 경우 백신 시기와 요법은 현지 재량에 따라 진행됩니다. 등록 후 3개월 이내에 초기 백신 접종을 받지 않은 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA 및 국립 암 연구소(NCI) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
지난 90일 이내에 COVID-19 감염 후 문서화된 SARS-CoV-2 단클론 항체 주입 또는 회복기 혈장
- 참고: 이전 COVID-19 감염 환자는 요구 사항이 충족되는 한 자격이 있습니다. 정맥 면역글로불린 요법(IVIG) 요법(즉, 골수 이식 후[BMT] 또는 키메라 항원 수용체[CAR]-T)을 받는 환자는 자격이 있습니다.
방사선 치료만 받는 환자는 부적격
- 알림: 계획된 초기 COVID-19 백신 투여 전에 환자는 암 치료를 받고 있거나 받은 적이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰(조사, 생물 표본 수집)
환자는 치료 표준에 따라 COVID-19 백신을 접종받습니다.
환자는 또한 1개월에 설문 조사를 완료하고 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
환자는 각 백신 접종 후 1개월에 추가 설문 조사를 완료하고 각 백신 접종 전, 백신 접종 후 1개월 및 COVID-19 감염 시점에 혈액 샘플을 수집할 수 있습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 특이적 보호 항체의 혈청 유병률
기간: 프로토콜이 승인된 코로나19 백신을 처음 접종한 후 24개월
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프로토콜이 승인된 코로나19 백신에 대해 혈청학적 반응을 보인 환자의 비율을 보고하고, 면역분석을 통해 SARS-CoV-2 특이적 항체 테스트를 통해 포착하고 해당 95% 신뢰구간을 보고합니다.
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프로토콜이 승인된 코로나19 백신을 처음 접종한 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액성 면역 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 각 투여 후 30일째
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시간이 지남에 따라 COVID-19 백신에 대한 면역 반응의 존재를 설명하기 위해 일반화된 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
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각 투여 후 30일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 후 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염
기간: 최초 투여 후 최대 2년
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백신 접종 후 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 환자의 비율은 해당 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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최초 투여 후 최대 2년
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6개월간 면역반응의 지속성
기간: 각 투여 후 6, 12, 18개월에
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초기 투여 후 6, 12 및 18개월에 면역 반응(혈청 양성)을 보이는 환자의 비율을 해당 95% 신뢰 구간과 함께 계산합니다.
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각 투여 후 6, 12, 18개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emad K Salman, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCL21C2 (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189955 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-01919 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (기타 식별자: DCP)
- U24CA196173 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .