Bewertung der immunologischen Reaktion nach COVID-19-Impfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs
15. Juli 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group
Prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der immunologischen Reaktion nach einer COVID-19-Impfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs
Diese Studie bewertet die immunologische Reaktion nach der COVID-19-Impfung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs.
Impfstoffe wirken, indem sie die körpereigenen Immunzellen dazu anregen, gegen eine bestimmte Krankheit zu reagieren.
Die Immunantwort erzeugt einen Schutz vor dieser Krankheit.
Auswirkungen von Krebs und Krebsbehandlungen können die natürliche Fähigkeit des Körpers zur Bekämpfung von Krankheiten (die so genannte Immunität) verringern.
Faktoren wie der Impfstofftyp, der Zeitpunkt der Impfstoffdosierung im Zusammenhang mit der Behandlung von Krebs und die Anzahl der Impfstoffdosen oder „Boosts“ (zusätzliche Impfungen) können die schützende Immunantwort des Körpers verstärken oder verringern.
Diese Studie kann Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, wie das Immunsystem des Körpers auf den COVID-19-Impfstoff reagiert, wenn die Impfung während oder nach einer Krebsbehandlung verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Charakterisierung der immunologischen Reaktion nach einer Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebs, die derzeit eine Behandlung mit einer immunsuppressiven Therapie erhalten oder kürzlich abgeschlossen haben.
Sondierungsziele:
I. Beschreiben Sie die Rate symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen nach der Impfung. II. Bewerten Sie die Dauer der Immunantwort auf den SARS-CoV-2-Impfstoff über 2 Jahre.
III. Beschreiben Sie die längerfristigen Auswirkungen der Immunantwort auf Impfungen, einschließlich nachfolgender schwerer COVID-19-bedingter Erkrankungen.
IV. Um die künftige Impfstoffdosierung und den Zeitpunkt zu steuern, bestimmen Sie bei jeder Verabreichung der SARS-CoV-2-Impfstoffdosis den Grad von:
IVa. Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl Zellen/mm^3); IVb. Unterdrückung von Helfer-T-Zellen (CD4-Zählung); IVc. B-Zell-Suppression (CD19-Zählung). V. Bereitstellung eines Mechanismus für die Datenerhebung und Speicherung von Bioproben zur Verwendung in der Forschung zur Immunantwort auf die SARS-CoV-2-Impfung.
GLIEDERUNG:
Die Patienten erhalten den COVID-19-Impfstoff gemäß dem Behandlungsstandard. Die Patienten füllen auch nach 1 Monat eine Umfrage aus und werden nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Blutproben entnommen. Patienten können 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung eine zusätzliche Umfrage ausfüllen und sich vor jeder Auffrischimpfung, 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung und zum Zeitpunkt der COVID-19-Infektion Blutproben entnehmen lassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
549
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
- Kingman Regional Medical Center
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Vereinigte Staaten, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 37 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder und junge Erwachsene mit Krebs, die zugelassene COVID-19-Impfstoffe erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 6 Monate und =< 37 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
Der Patient plant, einen der von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten/FDA-Emergency Use Authorization (EUA) genehmigten COVID-19-Impfstoffe zu erhalten
- Hinweis: Für diese Beobachtungsstudie liegt die Entscheidung zur Impfung im lokalen Ermessen und sollte vor der Prüfung einer Aufnahme getroffen werden
- Es muss eine Krebsdiagnose vorliegen
Vor der geplanten anfänglichen COVID-19-Impfstoffdosis muss sich der Patient innerhalb von 12 Monaten einer der folgenden Krebsbehandlungen unterziehen oder zuvor erhalten haben:
- Dosierung mit Chemotherapeutika oder Immuntherapeutika, einschließlich Tyrosinkinase-Inhibitoren und niedermolekularen Inhibitoren, die auf Krebs abzielen
- Dosierung mit monoklonalen Antikörpern gegen B-Zell-Antigene (z. B. Rituximab) oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Janus-Kinase-Inhibitoren
- Stammzellinfusion für die Knochenmarktransplantation oder CAR-T-Infusion für die Zelltherapie
Der Patient ist nur förderfähig, wenn es möglich ist, die erforderlichen Basisstudienproben innerhalb des vom Protokoll vorgeschriebenen Zeitraums vor der ersten COVID-19-Impfstoffdosis zu entnehmen
- Hinweis: Für diese Beobachtungsstudie werden der Zeitpunkt und das Schema der Impfung nach lokalem Ermessen durchgeführt. Patienten, die die erste Impfdosis nicht innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme erhalten, werden aus der Studie genommen
- Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
- Alle institutionellen, FDA- und National Cancer Institute (NCI)-Anforderungen für Humanstudien müssen erfüllt werden
Ausschlusskriterien:
Dokumentierte SARS-CoV-2 monoklonale Antikörperinfusion oder Rekonvaleszentenplasma nach COVID-19-Infektion innerhalb der letzten 90 Tage
- Hinweis: Patienten mit vorheriger COVID-19-Infektion sind berechtigt, solange die Anforderungen erfüllt sind. Patienten, die eine intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) erhalten (d. h. nach einer Knochenmarktransplantation [BMT] oder einem chimären Antigenrezeptor [CAR]-T), sind geeignet
Patienten, die sich nur einer Strahlentherapie unterziehen, sind nicht förderfähig
- Erinnerung: Vor der geplanten anfänglichen COVID-19-Impfstoffdosis muss sich der Patient einer Krebsbehandlung unterziehen oder erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung (Umfrage, Sammlung von Bioproben)
Die Patienten erhalten den COVID-19-Impfstoff gemäß dem Behandlungsstandard.
Die Patienten füllen auch nach 1 Monat eine Umfrage aus und werden nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten Blutproben entnommen.
Patienten können 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung eine zusätzliche Umfrage ausfüllen und sich vor jeder Auffrischimpfung, 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung und zum Zeitpunkt der COVID-19-Infektion Blutproben entnehmen lassen.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Vollständige Umfrage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seroprävalenz von SARS-CoV-2-spezifischen Schutzantikörpern
Zeitfenster: 24 Monate nach der ersten Impfung mit einem vom Protokoll zugelassenen COVID-19-Impfstoff
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Wird den Anteil der Patienten mit einer serologischen Reaktion auf einen vom Protokoll zugelassenen COVID-19-Impfstoff angeben, der mithilfe eines Tests auf SARS-CoV-2-spezifische Antikörper mittels Immunoassay erfasst wurde, und ein entsprechendes 95-%-Konfidenzintervall angeben.
|
24 Monate nach der ersten Impfung mit einem vom Protokoll zugelassenen COVID-19-Impfstoff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit humoraler Immunantwort
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Dosis
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Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell wird verwendet, um das Vorhandensein einer Immunantwort auf den COVID-19-Impfstoff im Laufe der Zeit zu beschreiben.
|
30 Tage nach jeder Dosis
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Initialdosis
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Der Anteil der Patienten mit einer symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion nach der Impfung wird zusammen mit einem entsprechenden 95-%-Konfidenzintervall berechnet.
|
Bis zu 2 Jahre nach der Initialdosis
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Dauerhaftigkeit der Immunantwort nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate nach jeder Dosis
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Der Anteil der Patienten mit einer Immunantwort (Seropositivität) 6, 12 und 18 Monate nach der Anfangsdosis wird zusammen mit einem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
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6, 12 und 18 Monate nach jeder Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Handhabung von Proben
Andere Studien-ID-Nummern
- ACCL21C2 (Andere Kennung: CTEP)
- UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-01919 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Andere Kennung: DCP)
- U24CA196173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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