Ocena odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group
Prospektywne badanie kohortowe w celu oceny odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko COVID-19 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka
Niniejsze badanie ocenia odpowiedź immunologiczną po szczepieniu przeciwko COVID-19 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na raka.
Szczepionki działają poprzez stymulację komórek odpornościowych organizmu do odpowiedzi na określoną chorobę.
Odpowiedź immunologiczna zapewnia ochronę przed tą chorobą.
Skutki raka i leczenia raka mogą zmniejszyć naturalną zdolność organizmu do zwalczania chorób (zwaną odpornością).
Czynniki takie jak rodzaj szczepionki, czas podania szczepionki związany z leczeniem raka oraz liczba dawek szczepionki lub „dawek przypominających” (dodatkowe zastrzyki szczepionki) mogą wzmocnić lub osłabić ochronną odpowiedź immunologiczną organizmu.
To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak układ odpornościowy organizmu reaguje na szczepionkę przeciwko COVID-19, gdy szczepienie jest podawane w trakcie lub po leczeniu raka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Scharakteryzuj odpowiedź immunologiczną po szczepieniu zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-koronawirus (CoV)-2 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową, którzy obecnie otrzymują lub niedawno zakończyli leczenie immunosupresyjne.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Opisać odsetek poszczepiennych, objawowych zakażeń SARS-CoV-2. II. Ocena trwałości odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę SARS-CoV-2 w ciągu 2 lat.
III. Opisz długoterminowy wpływ odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę, w tym późniejszą poważną chorobę związaną z COVID-19.
IV. Aby pomóc w ustaleniu przyszłego dawkowania i czasu podawania szczepionki, przy każdym podaniu dawki szczepionki SARS-CoV-2 należy określić stopień:
IVa. Limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów/mm^3); IVb. Supresja pomocniczych komórek T (liczba CD4); IVc. Supresja komórek B (liczba CD19). V. Zapewnienie mechanizmu gromadzenia danych i bankowania próbek biologicznych do wykorzystania w badaniach dotyczących odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci wypełniają również ankietę po 1 miesiącu i przechodzą pobieranie próbek krwi po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Pacjenci mogą wypełnić dodatkową ankietę po 1 miesiącu od każdej dawki przypominającej szczepionki i poddać się pobraniu próbek krwi przed każdą szczepionką przypominającą, miesiąc po każdej dawce przypominającej oraz w czasie zakażenia COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
549
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Stany Zjednoczone, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 37 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci i młodzi dorośli z rakiem otrzymujący zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 6 miesięcy i =< 37 lat w momencie rejestracji
Pacjent planuje otrzymać jedną ze szczepionek COVID-19 zatwierdzonych przez Agencję ds.
- Uwaga: w przypadku tego badania obserwacyjnego decyzja o szczepieniu jest zgodna z lokalnym uznaniem i powinna zostać podjęta przed rozważeniem włączenia do badania
- Musi mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową
Przed planowaną początkową dawką szczepionki przeciwko COVID-19 pacjent musi przechodzić lub wcześniej otrzymać jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych w ciągu 12 miesięcy:
- Dawkowanie z chemioterapią lub środkiem immunoterapeutycznym, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej i inhibitorami drobnocząsteczkowymi ukierunkowanymi na raka
- Dawkowanie z przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko antygenom komórek B (np. rytuksymab) lub inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona lub inhibitorami kinazy janusowej
- Infuzja komórek macierzystych do przeszczepu szpiku kostnego lub infuzja CAR-T do terapii komórkowej
Pacjent kwalifikuje się tylko wtedy, gdy możliwe jest pobranie wymaganych próbek do badania podstawowego w okresie określonym w protokole przed podaniem początkowej dawki szczepionki przeciwko COVID-19
- Uwaga: w tym badaniu obserwacyjnym termin i schemat szczepienia będą przebiegać zgodnie z lokalnym uznaniem. Pacjenci, którzy nie otrzymają początkowej dawki szczepionki w ciągu 3 miesięcy po włączeniu, zostaną wykluczeni z badania
- Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
- Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach
Kryteria wyłączenia:
Udokumentowany wlew przeciwciała monoklonalnego SARS-CoV-2 lub osocze rekonwalescentów po zakażeniu COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni
- Uwaga: pacjenci z wcześniejszą infekcją COVID-19 kwalifikują się, o ile spełnione są wymagania. Pacjenci otrzymujący dożylną terapię immunoglobulinami (IVIG) (tj. po przeszczepie szpiku kostnego [BMT] lub chimeryczny receptor antygenowy [CAR]-T) kwalifikują się
Pacjenci poddawani wyłącznie radioterapii nie kwalifikują się
- Przypomnienie: przed planowaną początkową dawką szczepionki na COVID-19 pacjent musi być w trakcie lub był leczony przeciwnowotworowo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (ankieta, pobieranie biopróbek)
Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwko COVID-19 zgodnie ze standardami opieki.
Pacjenci wypełniają również ankietę po 1 miesiącu i przechodzą pobieranie próbek krwi po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Pacjenci mogą wypełnić dodatkową ankietę po 1 miesiącu od każdej dawki przypominającej szczepionki i poddać się pobraniu próbek krwi przed każdą szczepionką przypominającą, miesiąc po każdej dawce przypominającej oraz w czasie zakażenia COVID-19.
|
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
Wypełnij ankietę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seroprewalencja przeciwciał ochronnych swoistych dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 24 miesiące po pierwszym szczepieniu szczepionką przeciwko Covid-19 zatwierdzoną przez protokół
|
Poda odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną na zatwierdzoną przez protokół szczepionkę przeciwko COVID-19, wykrytą za pomocą testu na obecność przeciwciał swoistych dla SARS-CoV-2 w teście immunologicznym, i poda odpowiedni 95% przedział ufności.
|
24 miesiące po pierwszym szczepieniu szczepionką przeciwko Covid-19 zatwierdzoną przez protokół
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z humoralną odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: Po 30 dniach od podania każdej dawki
|
Do opisania obecności odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę COVID-19 w czasie zostanie wykorzystany uogólniony liniowy model mieszany.
|
Po 30 dniach od podania każdej dawki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowe zakażenia SARS-CoV-2 po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 2 lat po pierwszej dawce
|
Odsetek pacjentów z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2 po szczepieniu zostanie obliczony wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
|
Do 2 lat po pierwszej dawce
|
|
Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6, 12 i 18 miesiącach po każdej dawce
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpi odpowiedź immunologiczna (seropozytywność) po 6, 12 i 18 miesiącach od podania dawki początkowej, zostanie obliczony z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
|
Po 6, 12 i 18 miesiącach po każdej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCL21C2 (Inny identyfikator: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2022-01919 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Inny identyfikator: DCP)
- U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .