Avaliação da resposta imunológica após a vacinação contra COVID-19 em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer
15 de julho de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Estudo de coorte prospectivo para avaliar a resposta imunológica após a vacinação contra COVID-19 em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer
Este estudo avalia a resposta imunológica após a vacinação contra COVID-19 em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer.
As vacinas funcionam estimulando as células imunológicas do corpo a responder contra uma doença específica.
A resposta imune produz proteção contra essa doença.
Os efeitos do câncer e dos tratamentos para o câncer podem reduzir a capacidade natural do corpo de combater doenças (chamada imunidade).
Fatores como tipo de vacina, tempo de dosagem da vacina relacionado ao tratamento para câncer e número de doses de vacina ou "reforços" (injeções extras de vacina) podem fortalecer ou diminuir a resposta imune protetora do corpo.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a aprender mais sobre como o sistema imunológico do corpo responde à vacina COVID-19 quando a vacinação é administrada durante ou após o tratamento do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Caracterizar a resposta imunológica após vacinação com síndrome respiratória aguda grave (SARS)-coronavírus (CoV)-2 em crianças, adolescentes e adultos jovens com câncer que estão recebendo ou que concluíram recentemente o tratamento com terapia imunossupressora.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Descrever a taxa de infecções sintomáticas pós-vacinação por SARS-CoV-2. II. Avalie a durabilidade da resposta imune à vacina SARS-CoV-2 ao longo de 2 anos.
III. Descrever os impactos de longo prazo da resposta imune à vacina, incluindo doenças graves subsequentes relacionadas ao COVID-19.
4. Para ajudar a orientar a dosagem e o momento da vacina futura, em cada administração de dose da vacina SARS-CoV-2, determine o grau de:
IVa. Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos células/mm^3); IVb. supressão de células T auxiliares (contagem de CD4); IVc. Supressão de células B (contagem de CD19). V. Fornecer um mecanismo para coleta de dados e armazenamento de bioespécimes para uso em pesquisas relacionadas à resposta imune à vacinação contra SARS-CoV-2.
CONTORNO:
Os pacientes recebem a vacina COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento. Os pacientes também completam uma pesquisa em 1 mês e são submetidos à coleta de amostras de sangue em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Os pacientes podem concluir uma pesquisa adicional 1 mês após cada reforço da vacina e realizar a coleta de amostras de sangue antes de cada reforço da vacina, 1 mês após cada reforço da vacina e no momento da infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
549
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 37 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças e jovens adultos com câncer recebendo vacinas aprovadas contra a COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 6 meses e =< 37 anos de idade no momento da inscrição
O paciente planeja receber uma das vacinas COVID-19 aprovadas pela administração de alimentos e medicamentos (FDA)/autorização de uso de emergência da FDA (EUA)
- Observação: para este estudo observacional, a decisão de vacinar fica a critério local e deve ser tomada antes da consideração da inscrição
- Deve ter um diagnóstico de câncer
Antes da dose inicial planejada da vacina COVID-19, o paciente deve estar passando ou ter recebido anteriormente um dos seguintes tratamentos contra o câncer dentro de 12 meses:
- Dosagem com agente de quimioterapia ou imunoterapia, incluindo inibidores de tirosina quinase e inibidores de moléculas pequenas direcionados ao câncer
- Dosagem com anticorpos monoclonais direcionados a antígenos de células B (por exemplo, rituximabe) ou inibidores de tirosina quinase Bruton ou inibidores de Janus quinase
- Infusão de células-tronco para transplante de medula óssea ou infusão de CAR-T para terapia celular
O paciente é elegível apenas se for viável coletar as amostras de estudo de linha de base necessárias dentro do período de tempo determinado pelo protocolo antes da dose inicial da vacina COVID-19
- Nota: para este estudo observacional, o calendário e o regime de vacinação serão realizados de acordo com o critério local. Os pacientes que não receberem a dose inicial da vacina dentro de 3 meses após a inscrição serão retirados do estudo
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
- Todos os requisitos institucionais, da FDA e do National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos
Critério de exclusão:
Infusão documentada de anticorpo monoclonal SARS-CoV-2 ou plasma convalescente após infecção por COVID-19 nos últimos 90 dias
- Observação: pacientes com infecção anterior por COVID-19 são elegíveis, desde que os requisitos sejam atendidos. Os pacientes que recebem terapia de imunoglobulina intravenosa (IVIG) (ou seja, pós-transplante de medula óssea [BMT] ou receptor de antígeno quimérico [CAR]-T) são elegíveis
Pacientes submetidos apenas à radioterapia são inelegíveis
- Lembrete: antes da dose inicial planejada da vacina COVID-19, o paciente deve estar passando ou ter recebido tratamentos contra o câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (pesquisa, coleta de bioespécimes)
Os pacientes recebem a vacina COVID-19 de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes também completam uma pesquisa em 1 mês e são submetidos à coleta de amostras de sangue em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Os pacientes podem concluir uma pesquisa adicional 1 mês após cada reforço da vacina e realizar a coleta de amostras de sangue antes de cada reforço da vacina, 1 mês após cada reforço da vacina e no momento da infecção por COVID-19.
|
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
Pesquisa completa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroprevalência de anticorpos protetores específicos para SARS-CoV-2
Prazo: 24 meses após a vacinação inicial com uma vacina contra a COVID-19 aprovada pelo protocolo
|
Relatará a proporção de pacientes com resposta sorológica a uma vacina contra COVID-19 aprovada por protocolo, capturada por meio de um teste para anticorpos específicos para SARS-CoV-2 por meio de imunoensaio, e relatará um intervalo de confiança correspondente de 95%.
|
24 meses após a vacinação inicial com uma vacina contra a COVID-19 aprovada pelo protocolo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com resposta imune humoral
Prazo: Aos 30 dias após cada dose
|
Um modelo misto linear generalizado será usado para descrever a presença de resposta imune à vacina COVID-19 ao longo do tempo.
|
Aos 30 dias após cada dose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções por SARS-CoV-2 sintomáticas pós-vacinação
Prazo: Até 2 anos após a dose inicial
|
A proporção de pacientes com infecção sintomática por SARS-CoV-2 pós-vacinação será calculada juntamente com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
|
Até 2 anos após a dose inicial
|
|
Durabilidade da resposta imune em 6 meses
Prazo: Aos 6, 12 e 18 meses após cada dose
|
A proporção de pacientes com resposta imune (seropositividade) aos 6, 12 e 18 meses após a dose inicial será calculada juntamente com um intervalo de confiança correspondente de 95%.
|
Aos 6, 12 e 18 meses após cada dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- ACCL21C2 (Outro identificador: CTEP)
- UG1CA189955 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2022-01919 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Outro identificador: DCP)
- U24CA196173 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .