Hodnocení imunologické odpovědi po očkování proti COVID-19 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
15. července 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group
Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení imunologické odpovědi po očkování proti COVID-19 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Tato studie hodnotí imunologickou odpověď po očkování proti COVID-19 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou.
Vakcíny působí tak, že stimulují imunitní buňky těla, aby reagovaly na konkrétní onemocnění.
Imunitní odpověď vytváří ochranu před touto nemocí.
Účinky rakoviny a léčby rakoviny mohou snížit přirozenou schopnost těla bojovat s nemocemi (nazývanou imunita).
Faktory, jako je typ vakcíny, načasování dávkování vakcíny související s léčbou rakoviny a počet dávek vakcíny nebo „boostů“ (vakcinace navíc), mohou posílit nebo snížit ochrannou imunitní odpověď těla.
Tato studie může výzkumníkům pomoci dozvědět se více o tom, jak imunitní systém těla reaguje na vakcínu COVID-19, když je očkování provedeno během nebo po léčbě rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Charakterizujte imunologickou odpověď po očkování proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu (SARS)-koronaviru (CoV)-2 u dětí, dospívajících a mladých dospělých s rakovinou, kteří v současné době dostávají nebo nedávno dokončili léčbu imunosupresivy.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Popište míru postvakcinačních symptomatických infekcí SARS-CoV-2. II. Posuďte trvanlivost imunitní odpovědi na vakcínu SARS-CoV-2 po dobu 2 let.
III. Popište dlouhodobější dopady imunitní reakce na vakcínu včetně následného závažného onemocnění souvisejícího s COVID-19.
IV. Abychom vám pomohli usměrnit budoucí dávkování a načasování vakcíny, při každé aplikaci dávky vakcíny SARS-CoV-2 určete stupeň:
IVa. Lymfopenie (absolutní počet buněk lymfocytů/mm^3); IVb. suprese pomocných T-buněk (počet CD4); IVc. Suprese B-buněk (počet CD19). V. Poskytnout mechanismus pro sběr dat a ukládání biovzorků pro použití při výzkumu imunitní odpovědi na očkování proti SARS-CoV-2.
OBRYS:
Pacienti dostávají vakcínu proti COVID-19 v rámci standardní péče. Pacienti také dokončí průzkum v 1. měsíci a podstoupí odběr vzorků krve v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Pacienti mohou dokončit další průzkum 1 měsíc po každé posilovací dávce vakcíny a podstoupit odběr vzorků krve před každou posilovací dávkou vakcíny, 1 měsíc po každé posilovací dávce vakcíny a v době infekce COVID-19.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
549
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
- Kingman Regional Medical Center
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Urology - Pebble
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
- Oncology Las Vegas - Henderson
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89074
- Las Vegas Urology - Pecos
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Urology - Cathedral Rock
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Las Vegas Urology - Smoke Ranch
-
Pahrump, Nevada, Spojené státy, 89048
- Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
- Radiation Oncology Associates
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Overlake Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 37 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a mladí dospělí s rakovinou, kteří dostávají schválené vakcíny proti COVID-19
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 6 měsíců a =< 37 let v době zápisu
Pacient plánuje obdržet jednu z vakcín proti COVID-19 schválených úřadem pro potraviny a léky (FDA) / schválenými FDA pro nouzové použití (EUA)
- Poznámka: pro tuto observační studii je rozhodnutí o očkování podle místního uvážení a mělo by být učiněno před zvážením registrace
- Musí mít diagnózu rakoviny
Před plánovanou počáteční dávkou vakcíny proti COVID-19 musí pacient během 12 měsíců podstoupit nebo v minulosti podstoupit některou z následujících protinádorových léčeb:
- Dávkování s chemoterapií nebo imunoterapeutickou látkou, včetně inhibitorů tyrosinkinázy a inhibitorů s malou molekulou zaměřených na rakovinu
- Dávkování monoklonálních protilátek cílených na B-buněčné antigeny (např. Rituximab) nebo Bruton tyrosinkinázové inhibitory nebo Janusovy kinázové inhibitory
- Infuze kmenových buněk pro transplantaci kostní dřeně nebo infuze CAR-T pro buněčnou terapii
Pacient je způsobilý pouze v případě, že je možné odebrat požadované vzorky základní studie během časového období stanoveného protokolem před počáteční dávkou vakcíny COVID-19
- Poznámka: pro tuto observační studii bude načasování a režim vakcíny probíhat podle místního uvážení. Pacienti, kteří nedostanou počáteční dávku vakcíny do 3 měsíců po zařazení, budou ze studie vyřazeni
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech
Kritéria vyloučení:
Zdokumentovaná infuze monoklonální protilátky SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazma po infekci COVID-19 během posledních 90 dnů
- Poznámka: Pacienti s předchozí infekcí COVID-19 jsou způsobilí, pokud jsou splněny požadavky. Pacienti léčení intravenózní imunoglobulinovou terapií (IVIG) (tj. po transplantaci kostní dřeně [BMT] nebo chimérický antigenní receptor [CAR]-T) jsou způsobilí
Pacienti podstupující pouze radiační terapii nejsou způsobilí
- Připomenutí: před plánovanou počáteční dávkou vakcíny COVID-19 musí pacient podstoupit nebo podstoupit léčbu rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (průzkum, odběr biovzorků)
Pacienti dostávají vakcínu proti COVID-19 v rámci standardní péče.
Pacienti také dokončí průzkum v 1. měsíci a podstoupí odběr vzorků krve v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Pacienti mohou dokončit další průzkum 1 měsíc po každé posilovací dávce vakcíny a podstoupit odběr vzorků krve před každou posilovací dávkou vakcíny, 1 měsíc po každé posilovací dávce vakcíny a v době infekce COVID-19.
|
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
Kompletní průzkum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Séroprevalence ochranných protilátek specifických pro SARS-CoV-2
Časové okno: 24 měsíců po úvodní vakcinaci protokolem schválenou vakcínou proti COVID-19
|
Bude hlásit podíl pacientů se sérologickou odpovědí na protokolem schválenou vakcínu COVID-19, zachycenou pomocí testu na protilátky specifické pro SARS-CoV-2 prostřednictvím imunoanalýzy, a bude hlásit odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
24 měsíců po úvodní vakcinaci protokolem schválenou vakcínou proti COVID-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří mají humorální imunitní odpověď
Časové okno: 30 dní po každé dávce
|
K popisu přítomnosti imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 v průběhu času bude použit zobecněný lineární smíšený model.
|
30 dní po každé dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postvakcinační symptomatické infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Až 2 roky po počáteční dávce
|
Podíl pacientů s postvakcinační symptomatickou infekcí SARS-CoV-2 bude vypočten spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
Až 2 roky po počáteční dávce
|
|
Trvanlivost imunitní odpovědi po 6 měsících
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců po každé dávce
|
Podíl pacientů s imunitní odpovědí (séropozitivitou) 6, 12 a 18 měsíců po úvodní dávce bude vypočítán společně s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
|
6, 12 a 18 měsíců po každé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emad K Salman, Children's Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Manipulace se vzorkem
Další identifikační čísla studie
- ACCL21C2 (Jiný identifikátor: CTEP)
- UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-01919 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- COG-ACCL21C2 (Jiný identifikátor: DCP)
- U24CA196173 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .