Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della risposta immunologica dopo la vaccinazione contro il COVID-19 in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

15 luglio 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio prospettico di coorte per valutare la risposta immunologica dopo la vaccinazione contro il COVID-19 in bambini, adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

Questo studio valuta la risposta immunologica dopo la vaccinazione COVID-19 in bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro. I vaccini agiscono stimolando le cellule immunitarie del corpo a rispondere contro una malattia specifica. La risposta immunitaria produce protezione da quella malattia. Gli effetti del cancro e dei trattamenti per il cancro possono ridurre la capacità naturale del corpo di combattere le malattie (chiamata immunità). Fattori come il tipo di vaccino, i tempi di somministrazione del vaccino correlati al trattamento del cancro e il numero di dosi di vaccino o "boost" (colpi di vaccino extra) possono rafforzare o diminuire la risposta immunitaria protettiva del corpo. Questo studio può aiutare i ricercatori a saperne di più su come il sistema immunitario del corpo risponde al vaccino COVID-19 quando la vaccinazione viene somministrata durante o dopo il trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare la risposta immunologica dopo la vaccinazione con sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-coronavirus (CoV)-2 in bambini, adolescenti e giovani adulti con cancro che stanno attualmente ricevendo o che hanno recentemente completato il trattamento con terapia immunosoppressiva.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Descrivere il tasso di infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 post-vaccinazione. II. Valutare la durata della risposta immunitaria al vaccino SARS-CoV-2 nell'arco di 2 anni.

III. Descrivere gli impatti a lungo termine della risposta immunitaria del vaccino, inclusa la successiva malattia grave correlata a COVID-19.

IV. Per aiutare a guidare il futuro dosaggio e la tempistica del vaccino, ad ogni somministrazione della dose di vaccino SARS-CoV-2 determinare il grado di:

IV bis. Linfopenia (conta assoluta dei linfociti cellule/mm^3); IVb. Soppressione delle cellule T helper (conta dei CD4); IVc. Soppressione delle cellule B (conta di CD19). V. Fornire un meccanismo per la raccolta dei dati e l'archiviazione di campioni biologici da utilizzare nella ricerca sulla risposta immunitaria alla vaccinazione SARS-CoV-2.

SCHEMA:

I pazienti ricevono il vaccino COVID-19 secondo lo standard di cura. I pazienti completano anche un sondaggio a 1 mese e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I pazienti possono completare un sondaggio aggiuntivo a 1 mese dopo ogni richiamo del vaccino e sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue prima di ogni richiamo del vaccino, 1 mese dopo ogni richiamo del vaccino e al momento dell'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stati Uniti, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pebble
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Town Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Urology - Pecos
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Cathedral Rock
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Urology - Smoke Ranch
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 37 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e giovani adulti con cancro che ricevono vaccini COVID-19 approvati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 6 mesi e =< 37 anni di età al momento dell'iscrizione

  • Il paziente prevede di ricevere uno dei vaccini contro il COVID-19 approvati dalla Food and Drug Administration (FDA)/approvati dall'FDA per l'uso di emergenza (EUA)

    • Nota: per questo studio osservazionale, la decisione di vaccinare è a discrezione locale e deve essere presa prima di prendere in considerazione l'arruolamento
  • Deve avere una diagnosi di cancro

  • Prima della dose iniziale pianificata del vaccino COVID-19, il paziente deve essere sottoposto o aver ricevuto in precedenza uno dei seguenti trattamenti antitumorali entro 12 mesi:

    • Dosaggio con agenti chemioterapici o immunoterapici, inclusi inibitori della tirosina chinasi e inibitori di piccole molecole mirati al cancro
    • Dosaggio con anticorpi monoclonali mirati agli antigeni delle cellule B (ad es. Rituximab) o inibitori della tirosina chinasi di Bruton o inibitori della Janus chinasi
    • Infusione di cellule staminali per trapianto di midollo osseo o infusione CAR-T per terapia cellulare

  • Il paziente è idoneo solo se è possibile raccogliere i campioni di studio di riferimento richiesti entro il periodo di tempo stabilito dal protocollo prima della dose iniziale del vaccino COVID-19

    • Nota: per questo studio osservazionale, i tempi e il regime del vaccino procederanno secondo la discrezione locale. I pazienti che non ricevono la dose iniziale di vaccino entro 3 mesi dall'arruolamento verranno esclusi dallo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Infusione documentata di anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o plasma convalescente dopo infezione da COVID-19 negli ultimi 90 giorni

    • Nota: i pazienti con precedente infezione da COVID-19 sono idonei purché siano soddisfatti i requisiti. I pazienti sottoposti a terapia con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) (ovvero post trapianto di midollo osseo [BMT] o recettore chimerico dell'antigene [CAR]-T) sono idonei

  • I pazienti sottoposti a sola radioterapia non sono idonei

    • Promemoria: prima della dose iniziale pianificata del vaccino COVID-19, il paziente deve essere sottoposto o aver ricevuto trattamenti antitumorali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (sondaggio, raccolta di campioni biologici)
I pazienti ricevono il vaccino COVID-19 secondo lo standard di cura. I pazienti completano anche un sondaggio a 1 mese e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. I pazienti possono completare un sondaggio aggiuntivo a 1 mese dopo ogni richiamo del vaccino e sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue prima di ogni richiamo del vaccino, 1 mese dopo ogni richiamo del vaccino e al momento dell'infezione da COVID-19.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggio completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza degli anticorpi protettivi specifici della SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale con un vaccino COVID-19 approvato dal protocollo
Riporterà la percentuale di pazienti con una risposta sierologica a un vaccino COVID-19 approvato dal protocollo, acquisita utilizzando un test per anticorpi specifici per SARS-CoV-2 tramite test immunologico e riporterà un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
24 mesi dopo la vaccinazione iniziale con un vaccino COVID-19 approvato dal protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno una risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo ogni dose
Verrà utilizzato un modello misto lineare generalizzato per descrivere la presenza di risposta immunitaria al vaccino COVID-19 nel tempo.
A 30 giorni dopo ogni dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 post-vaccinazione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la dose iniziale
La percentuale di pazienti con un'infezione da SARS-CoV-2 sintomatica post-vaccinazione sarà calcolata insieme a un corrispondente intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 2 anni dopo la dose iniziale
Durabilità della risposta immunitaria a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6, 12 e 18 mesi dopo ciascuna dose
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con una risposta immunitaria (sieropositività) a 6, 12 e 18 mesi dopo la dose iniziale insieme ad un corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
A 6, 12 e 18 mesi dopo ciascuna dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emad K Salman, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL21C2 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189955 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-01919 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL21C2 (Altro identificatore: DCP)
  • U24CA196173 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi