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高齢非小細胞肺がん患者における包括的な老年病評価

2023年8月30日 更新者:University of Hull

免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けている非小細胞肺がん患者(NSCLC)における包括的老年病評価(CGA)の前向き研究。

肺がんは世界的にがん関連死亡率の最も高いものの一つであり、非小細胞肺がん(NSCLC)は肺がんの最大のサブタイプを占めています。 近年、免疫療法の使用はNSCLCの管理に革命をもたらし、従来の細胞傷害性化学療法と比較して奏効率と生存転帰が良好であることが文献で報告されています。 それにもかかわらず、75歳以上の患者に対する免疫療法の真の有効性については疑問が残っている。この年齢のサブグループは、前向き第III相試験において、実際の経験と比較して、数やベースラインの機能状態の点で誤って表示されていることを考えるとである。

さらに、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) の使用は、さまざまな免疫関連有害事象 (irAE) と関連しており、さまざまな臓器系に影響を与えます。 75 歳以上の患者におけるこれらの薬剤の使用の安全性、およびベースラインのパフォーマンス状態と併存疾患がこの高齢の患者サブグループにおける有効性と安全性の転帰の良好な予測因子であるかどうかについては、再び疑問があります。

包括的老年病評価 (CGA) と脆弱な高齢者調査 (VES-13) は、パフォーマンス ステータスや併存疾患と同様に、高齢患者の機能状態の良好な指標を提供する評価ツールです。 したがって、この研究は、NSCLCと診断され、免疫療法を開始する70歳以上の患者を前向きに検査することを目的としています。 ベースラインでの CGA および VES-13 スコアを評価し、これを 3 か月および 6 か月後の免疫療法による重度の副作用の発生率、免疫療法の毒性による入院(およびその後の入院期間など)などの特定の結果と相関させます。 )、30日以内の死亡率。 そうすることで、CGA および VES-13 スコアが、この高齢患者サブグループにおける将来の有効性および毒性結果の信頼できる指標として使用できるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hull
      • Cottingham、Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ハルのクイーンズ腫瘍学・血液学センターで ICI 治療を受けている 70 歳以上の NSCLC 患者。

説明

包含基準:

  1. -第一選択または第二選択のICI療法を開始する予定の進行性NSCLCを有する70歳以上の患者。
  2. インフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  1. すでにICIによる治療を受けている患者。
  2. CNSまたは軟髄膜炎の広がり/病気の進行がある患者。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス III/IV。
  4. 重度の自己免疫疾患を患っている患者。
  5. 採用された患者で、疾患の進行に続発して 3 サイクル以下の ICI 療法を受けた後に治療を中止した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
免疫療法治療の効果は、免疫チェックポイント阻害剤(ICI)治療を受けている70歳以上の非小細胞肺がん患者100人を対象に、包括的老年病評価(CGA)と脆弱な高齢者調査(VES-13)を用いて評価される。
CGA および VES-13 のアンケートはベースラインで実施されます。 免疫関連有害事象 (irAE) は、Patient Knows Best 症状トラッカー フォーム (ローカル トラスト作成) を使用して 3 か月後と 6 か月後に調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3か月後のirAEの発生率。
時間枠:治験に参加してから3か月後。
治験に参加してから3か月後。
3か月後のirAEの性質。
時間枠:治験に参加してから3か月後。
治験に参加してから3か月後。
3 か月後の irAE のグレード。
時間枠:治験に参加してから3か月後。
治験に参加してから3か月後。
6か月時のirAEの発生率。
時間枠:研究に参加してから6か月後。
研究に参加してから6か月後。
6か月後のirAEの性質。
時間枠:研究に参加してから6か月後。
研究に参加してから6か月後。
6 か月後の irAE のグレード。
時間枠:研究に参加してから6か月後。
研究に参加してから6か月後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
3か月後の再入院の発生率。
時間枠:治験に参加してから3か月後。
治験に参加してから3か月後。
6か月後の再入院の発生率。
時間枠:研究に参加してから6か月後。
研究に参加してから6か月後。
入院期間(再入院が条件)。
時間枠:研究に参加してから最長 12 か月。
研究に参加してから最長 12 か月。
30 日以内に死亡した場合 (該当する場合)。
時間枠:研究に参加してから 30 日以内。
研究に参加してから 30 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月9日

一次修了 (推定)

2022年11月1日

研究の完了 (推定)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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