Kompleksowa ocena geriatryczna starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc
Prospektywne badanie kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poddawanych leczeniu inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Rak płuc jest odpowiedzialny za jedną z najwyższych na świecie śmiertelności z powodu nowotworów, a niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi największy podtyp raka płuc. W ostatnich latach zastosowanie immunoterapii zrewolucjonizowało leczenie NSCLC, przy czym w literaturze opisano lepsze wskaźniki odpowiedzi i lepsze wyniki w zakresie przeżycia w porównaniu z tradycyjną chemioterapią cytotoksyczną. Mimo to nadal istnieją wątpliwości co do prawdziwej skuteczności immunoterapii u pacjentów w wieku > 75 lat, biorąc pod uwagę, że ta podgrupa wiekowa jest błędnie reprezentowana w prospektywnych badaniach III fazy pod względem liczby i wyjściowego stanu funkcjonalnego w porównaniu z rzeczywistymi doświadczeniami.
Ponadto stosowanie inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych (ICI) wiąże się z szeregiem zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (irAE), wpływających na szereg układów narządów. Po raz kolejny pojawiają się wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania tych leków u pacjentów w wieku > 75 lat oraz tego, czy wyjściowy stan sprawności i choroby współistniejące są dobrymi predyktorami skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w tej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Kompleksowa ocena geriatryczna (CGA) i badanie osób starszych podatnych na zagrożenia (VES-13) to narzędzia oceny, które zapewniają dobre wskazanie stanu funkcjonalnego pacjentów w podeszłym wieku, podobnie jak stan sprawności i choroby współistniejące. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie pacjentów w wieku > 70 lat z rozpoznaniem NSCLC, rozpoczynających immunoterapię. Oceni wyjściowe wyniki CGA i VES-13 i skoreluje je z określonymi wynikami, takimi jak częstość występowania poważnych działań niepożądanych immunoterapii po 3 i 6 miesiącach, wszelkie przyjęcia do szpitala wynikające z toksyczności immunoterapii (oraz późniejsza długość pobytu w szpitalu ) i śmiertelność w ciągu 30 dni. Pomoże to w określeniu, czy wyniki CGA i VES-13 można wykorzystać jako wiarygodne wskazanie możliwych przyszłych wyników dotyczących skuteczności i toksyczności w tej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥70 lat z zaawansowanym NSCLC w związku z rozpoczęciem leczenia ICI pierwszej lub drugiej linii.
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już leczeni ICI.
- Pacjenci z rozsiewem/progresją choroby w OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Status sprawności ECOG III/IV.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi.
- Pacjenci, którzy zostali zakwalifikowani, a następnie przerwali leczenie po otrzymaniu ≤3 cykli terapii ICI, w związku z progresją choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Efekt leczenia immunoterapią zostanie oceniony za pomocą kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA) i badania osób starszych podatnych na ryzyko (VES-13) u 100 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w wieku ≥70 lat, otrzymujących leczenie inhibitorem punktu kontrolnego odporności (ICI).
|
Na początku badania zostaną przeprowadzone kwestionariusze CGA i VES-13.
Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) będą badane po 3 i 6 miesiącach przy użyciu formularza do śledzenia objawów Patient Knows Best (utworzonego przez lokalny fundusz).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania irAE po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Charakter irAE po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Ocena irAE po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Częstość występowania irAE po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Charakter irAE po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Ocena irAE po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość ponownego przyjęcia do szpitala po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Częstość ponownego przyjęcia do szpitala po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
|
|
Czas pobytu w szpitalu (pod warunkiem ponownego przyjęcia do szpitala).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Do 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
Śmierć w ciągu 30 dni (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od przystąpienia do badania.
|
W ciągu 30 dni od przystąpienia do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.1 10.09.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .