Komplexní geriatrické vyšetření u starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Prospektivní studie komplexního geriatrického hodnocení (CGA) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) podstupujících léčbu pomocí inhibitorů imunitního kontrolního bodu.
Rakovina plic je zodpovědná za jeden z nejvyšších výskytů úmrtnosti související s rakovinou na celém světě a nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje největší podtyp rakoviny plic. V posledních letech způsobilo použití imunoterapie revoluci v léčbě NSCLC, přičemž v literatuře jsou uváděny lepší výsledky odpovědi a přežití ve srovnání s tradiční cytotoxickou chemoterapií. Navzdory tomu přetrvávají pochybnosti o skutečné účinnosti imunoterapie u pacientů ve věku > 75 let, vzhledem k tomu, že tato věková podskupina je v prospektivních studiích fáze III chybně zastoupena, pokud jde o počty a výchozí funkční stav ve srovnání s reálnými zkušenostmi.
Kromě toho je použití inhibitorů imunitního kontrolního bodu (ICI) spojeno se spektrem imunitních nežádoucích příhod (irAE), které ovlivňují řadu orgánových systémů. Opět existují pochybnosti o bezpečnosti použití těchto látek u pacientů starších 75 let ao tom, zda výchozí výkonnostní stav a komorbidity jsou dobrými prediktory výsledků účinnosti a bezpečnosti u této podskupiny starších pacientů.
Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a průzkum zranitelných starších (VES-13) jsou hodnotícími nástroji, které poskytují dobrou indikaci funkčního stavu u starších pacientů v podobné kapacitě jako výkonnostní stav a komorbidity. Tato studie si proto klade za cíl prospektivně vyšetřit pacienty > 70 let s diagnózou NSCLC se zahájením imunoterapie. Posoudí skóre CGA a VES-13 na začátku a koreluje je s určitými výsledky, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků imunoterapie po 3 a 6 měsících, jakékoli přijetí do nemocnice v důsledku toxicity imunoterapie (a následná délka hospitalizace ) a úmrtnost do 30 dnů. Pomůže to určit, zda skóre CGA a VES-13 lze použít jako spolehlivou indikaci možné budoucí účinnosti a toxicity u této podskupiny starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 70 let s pokročilým NSCLC kvůli zahájení léčby ICI první nebo druhé linie.
- Pacienti schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou již léčeni ICI.
- Pacienti s CNS nebo leptomeningeálním šířením / progresí onemocnění.
- Stav výkonu ECOG III/IV.
- Pacienti s těžkým autoimunitním onemocněním.
- Pacienti, kteří jsou přijati a poté léčbu ukončí poté, co dostali ≤3 cykly terapie ICI, sekundární k progresi onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta
Účinek imunoterapeutické léčby bude hodnocen pomocí komplexního geriatrického hodnocení (CGA) a průzkumu zranitelných starších (VES-13) u 100 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve věku ≥ 70 let, kteří jsou léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI).
|
Dotazníky CGA a VES-13 budou provedeny jako výchozí.
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE) budou vyšetřeny po 3 a 6 měsících pomocí formuláře pro sledování symptomů Patient Knows Best (vytvořeno místní společností Trust).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt irAE po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po nástupu do studie.
|
3 měsíce po nástupu do studie.
|
|
Povaha irAE ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po nástupu do studie.
|
3 měsíce po nástupu do studie.
|
|
Hodnocení irAE po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po nástupu do studie.
|
3 měsíce po nástupu do studie.
|
|
Výskyt irAE po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studie.
|
6 měsíců po vstupu do studie.
|
|
Povaha irAE po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studie.
|
6 měsíců po vstupu do studie.
|
|
Hodnocení irAE po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studie.
|
6 měsíců po vstupu do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po nástupu do studie.
|
3 měsíce po nástupu do studie.
|
|
Výskyt opětovného přijetí do nemocnice po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců po vstupu do studie.
|
6 měsíců po vstupu do studie.
|
|
Délka pobytu na lůžku (podmíněno opětovným přijetím do nemocnice).
Časové okno: Až 12 měsíců po nástupu do studia.
|
Až 12 měsíců po nástupu do studia.
|
|
Smrt do 30 dnů (pokud existuje).
Časové okno: Do 30 dnů od vstupu do studie.
|
Do 30 dnů od vstupu do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.1 10.09.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .