노인 비소세포폐암 환자의 종합적인 노인 평가
면역 관문 억제제 치료를 받고 있는 비소세포폐암 환자(NSCLC)의 종합 노인 평가(CGA)에 대한 전향적 연구.
폐암은 전 세계적으로 암 관련 사망률이 가장 높은 발생률 중 하나이며, 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 큰 하위 유형을 차지합니다. 최근 몇 년 동안 면역요법의 사용은 전통적인 세포독성 화학요법에 비해 더 나은 반응률과 생존 결과가 문헌에 보고되면서 NSCLC 관리에 혁명을 일으켰습니다. 그럼에도 불구하고, 75세 이상의 환자에 대한 면역요법의 진정한 효능에 대해서는 의구심이 남아 있습니다. 이 연령 하위군이 전향적 제3상 임상시험에서 실제 경험과 비교하여 수치 및 기본 기능 상태 측면에서 잘못 표현되어 있기 때문입니다.
더욱이, 면역관문억제제(ICI)의 사용은 다양한 면역 관련 부작용(irAE)과 연관되어 다양한 기관계에 영향을 미칩니다. 다시 한번, 75세 이상의 환자에서 이러한 제제 사용의 안전성과 기본 성능 상태 및 동반 질환이 이 노인 환자 하위 그룹의 효능 및 안전성 결과를 예측하는 좋은 지표인지 여부에 대해 의구심이 있습니다.
종합 노인 평가(CGA)와 취약한 노인 설문 조사(VES-13)는 수행 상태 및 동반 질환과 유사한 능력으로 노인 환자의 기능적 상태에 대한 좋은 지표를 제공하는 평가 도구입니다. 따라서 본 연구는 NSCLC로 진단된 70세 이상의 환자를 전향적으로 검사하고 면역요법을 시작하는 것을 목표로 합니다. 기준선에서 CGA 및 VES-13 점수를 평가하고 이를 3개월 및 6개월의 면역요법으로 인한 심각한 부작용 발생률, 면역요법 독성으로 인한 병원 입원(및 후속 입원 기간)과 같은 특정 결과와 연관시킵니다. ) 및 30일 이내에 사망합니다. 그렇게 하면 CGA 및 VES-13 점수가 이 노인 환자 하위 그룹에서 가능한 향후 효능 및 독성 결과에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용될 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Hull
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Cottingham, Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 또는 2차 ICI 치료 시작으로 인해 진행성 NSCLC를 앓고 있는 70세 이상의 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 이미 ICI 치료를 받고 있는 환자.
- CNS 또는 연수막 확산/질병 진행 환자.
- ECOG 수행도 상태 III/IV.
- 중증 자가면역질환 환자.
- 질병 진행에 따라 3주기 이하의 ICI 치료를 받은 후 모집된 후 치료를 중단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보병대
면역항암제 치료 효과는 면역관문억제제(ICI) 치료를 받고 있는 70세 이상 비소세포폐암 환자 100명을 대상으로 종합노인평가(CGA)와 취약노인조사(VES-13)를 통해 평가할 예정이다.
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CGA 및 VES-13 설문지는 기준선에서 수행됩니다.
면역 관련 부작용(irAE)은 환자가 가장 잘 아는 증상 추적기 양식(로컬 신뢰 생성)을 사용하여 3개월 및 6개월에 조사됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월째의 irAE 발생률.
기간: 연구에 들어간 지 3개월 후.
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연구에 들어간 지 3개월 후.
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3개월째의 irAE의 특성.
기간: 연구에 들어간 지 3개월 후.
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연구에 들어간 지 3개월 후.
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3개월째의 irAE 등급.
기간: 연구에 들어간 지 3개월 후.
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연구에 들어간 지 3개월 후.
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6개월째의 irAE 발생률.
기간: 연구에 들어간 지 6개월 후.
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연구에 들어간 지 6개월 후.
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6개월째의 irAE의 특성.
기간: 연구에 들어간 지 6개월 후.
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연구에 들어간 지 6개월 후.
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6개월에 irAE 등급을 매깁니다.
기간: 연구에 들어간 지 6개월 후.
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연구에 들어간 지 6개월 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개월 만에 병원에 재입원한 경우.
기간: 연구에 들어간 지 3개월 후.
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연구에 들어간 지 3개월 후.
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6개월 만에 병원에 재입원하는 경우.
기간: 연구에 들어간 지 6개월 후.
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연구에 들어간 지 6개월 후.
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입원 환자 체류 기간(병원 재입원 조건).
기간: 연구 참여 후 최대 12개월.
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연구 참여 후 최대 12개월.
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30일 이내 사망(해당되는 경우).
기간: 연구 참여 후 30일 이내.
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연구 참여 후 30일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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