Kattava geriatrinen arviointi iäkkäillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla
Prospektiivinen tutkimus kattavasta vanhuusarvioinnista (CGA) ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (NSCLC), joita hoidetaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
Keuhkosyöpä on yksi suurimmista syöpäkuolleisuuden ilmaantuvuuksista maailmanlaajuisesti, ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on suurin keuhkosyövän alatyyppi. Viime vuosina immunoterapian käyttö on mullistanut NSCLC:n hallinnan, ja kirjallisuudessa on raportoitu paremmat vasteluvut ja eloonjäämistulokset perinteiseen sytotoksiseen kemoterapiaan verrattuna. Tästä huolimatta immuunihoidon todellista tehokkuutta yli 75-vuotiailla potilailla epäilyttää, koska tämä ikäryhmä on esitetty väärin tulevissa vaiheen III tutkimuksissa lukumäärän ja toiminnallisen tilan perustason suhteen verrattuna todelliseen kokemukseen.
Lisäksi immuunitarkistuspisteestäjien (ICI) käyttö liittyy useisiin immuunijärjestelmään liittyviin haittatapahtumiin (irAE), jotka vaikuttavat useisiin elinjärjestelmiin. Jälleen kerran on epäilyksiä näiden aineiden käytön turvallisuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ja siitä, ovatko lähtötilanteen suorituskyky ja muut sairaudet hyviä tehokkuuden ja turvallisuuden ennusteita tässä iäkkäiden potilaiden alaryhmässä.
Kattava Geriatric Assessment (CGA) ja haavoittuvien vanhusten tutkimus (VES-13) ovat arviointityökaluja, jotka antavat hyvän indikaation iäkkäiden potilaiden toiminnallisesta tilasta suorituskyvyn ja muiden sairauksien kanssa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia prospektiivisesti yli 70-vuotiaita potilaita, joilla on NSCLC-diagnoosi ja jotka aloittavat immunoterapian. Se arvioi CGA- ja VES-13-pisteet lähtötilanteessa ja korreloi tämän tiettyjen tulosten kanssa, kuten immunoterapian vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden 3 ja 6 kuukauden kohdalla, kaikki immunoterapian toksisuudesta johtuvat sairaalahoidot (ja myöhemmän sairaalahoidon pituuden) ) ja kuolleisuus 30 päivän kuluessa. Näin tehdessään se auttaa määrittämään, voidaanko CGA- ja VES-13-pisteitä käyttää luotettavana indikaattorina mahdollisista tulevista tehon ja toksisuuden tuloksista tässä iäkkäiden potilaiden alaryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥70-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ensimmäisen tai toisen linjan ICI-hoidon aloittamisen vuoksi.
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka jo saavat ICI-hoitoa.
- Potilaat, joilla on keskushermosto tai leptomeningeaalinen leviäminen/taudin eteneminen.
- ECOG-suorituskykytila III/IV.
- Potilaat, joilla on vaikeita autoimmuunisairauksia.
- Potilaat, jotka rekrytoidaan ja lopettavat hoidon saatuaan ≤3 sykliä ICI-hoitoa sairauden etenemisen seurauksena.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Immunoterapiahoidon tehoa arvioidaan kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA) ja haavoittuvien vanhusten kyselyn (VES-13) avulla 100:lla ei-pienisoluisella keuhkosyöpäpotilaalla, jotka ovat iältään ≥70-vuotiaita ja saavat immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa (ICI).
|
CGA- ja VES-13-kyselyt suoritetaan lähtötilanteessa.
Immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tutkitaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä Patient Knows Best -oireiden seurantalomaketta (paikallinen Trust luotu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IrAE:n ilmaantuvuus 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
IrAE:n luonne 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
IrAE:n luokitus 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
IrAE:n ilmaantuvuus 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
IrAE:n luonne 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
IrAE:n luokitus 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalaan ottamista uudelleen 3 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
3 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
Sairaalaan ottamista uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
6 kuukauden kuluttua tutkimukseen aloittamisesta.
|
|
Sairaalahoidon kesto (sairaalaan oton edellytyksenä).
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta tutkimukseen aloittamisen jälkeen.
|
Enintään 12 kuukautta tutkimukseen aloittamisen jälkeen.
|
|
Kuolema 30 päivän sisällä (tarvittaessa).
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
|
30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.1 10.09.2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .