- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230888
Omfattende geriatrisk vurdering hos ældre ikke-småcellet lungekræftpatienter
En prospektiv undersøgelse af omfattende geriatrisk vurdering (CGA) hos ikke-småcellede lungekræftpatienter (NSCLC), der gennemgår behandling med immunkontrolpunkthæmmere.
Lungekræft er ansvarlig for en af de højeste forekomster af kræftrelateret dødelighed globalt, og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for den største undertype af lungekræft. I de senere år har brugen af immunterapi revolutioneret behandlingen af NSCLC, med bedre responsrater og overlevelsesresultater rapporteret i litteraturen sammenlignet med traditionel cytotoksisk kemoterapi. På trods af dette er der stadig tvivl om den sande effektivitet af immunterapi hos patienter > 75 år, givet at denne aldersundergruppe er forkert repræsenteret i prospektive fase III-forsøg med hensyn til antal og baseline funktionel status sammenlignet med erfaringer fra den virkelige verden.
Ydermere er brugen af immuncheckpoint-hæmmere (ICI'er) forbundet med et spektrum af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der påvirker en række organsystemer. Endnu en gang er der tvivl om sikkerheden ved brugen af disse midler hos patienter > 75 år, og om baseline præstationsstatus og komorbiditeter er gode prædiktorer for effekt og sikkerhedsresultater i denne ældre patientundergruppe.
Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og vulnerable elders survey (VES-13) er vurderingsværktøjer, der giver en god indikation af funktionsstatus hos ældre patienter, i samme kapacitet som præstationsstatus og komorbiditeter. Denne undersøgelse har derfor til formål at prospektivt undersøge patienter > 70 år med en diagnose NSCLC, begyndende immunterapi. Den vil vurdere CGA- og VES-13-score ved baseline og korrelere dette med visse resultater, såsom forekomsten af alvorlige bivirkninger fra immunterapi efter 3 og 6 måneder, eventuelle indlæggelser på hospitaler som følge af immunterapi-toksicitet (og den efterfølgende varighed af indlæggelsesophold). ), og dødelighed inden for 30 dage. Ved at gøre det vil det hjælpe med at afgøre, om CGA- og VES-13-score kan bruges som en pålidelig indikation af mulige fremtidige effekt- og toksicitetsresultater i denne ældre patientundergruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥70 år med fremskreden NSCLC på grund af påbegyndt første- eller andenlinjes ICI-behandling.
- Patienter i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er i behandling med ICI'er.
- Patienter med CNS eller leptomeningeal spredning/sygdomsprogression.
- ECOG ydeevnestatus III/IV.
- Patienter med svære autoimmune sygdomme.
- Patienter, der rekrutteres og derefter stopper behandlingen efter at have modtaget ≤3 cyklusser af ICI-terapi, sekundært til sygdomsprogression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Effekten af immunterapibehandling vil blive vurderet ved hjælp af den omfattende geriatriske vurdering (CGA) og sårbare ældres undersøgelse (VES-13) hos 100 ikke-småcellet lungekræftpatienter, i alderen ≥70 år, der modtager immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling.
|
CGA- og VES-13-spørgeskemaerne vil blive udført ved baseline.
Immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) vil blive undersøgt efter 3 og 6 måneder ved hjælp af en Patient Knows Best symptom tracker-formular (lokal Trust oprettet).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
|
3 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Arten af irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
|
3 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Gradering af irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
|
3 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Forekomst af irAE'er efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
|
6 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Arten af irAE'er ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
|
6 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Gradering af irAE'er efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
|
6 måneder efter indtræden i studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af genindlæggelse på hospitalet efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
|
3 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Forekomst af genindlæggelse på hospitalet efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
|
6 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Varighed af døgnophold (betinget genindlæggelse).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indtræden i studiet.
|
Op til 12 måneder efter indtræden i studiet.
|
|
Død inden for 30 dage (hvis relevant).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
|
Inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.1 10.09.2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .