Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende geriatrisk vurdering hos ældre ikke-småcellet lungekræftpatienter

30. august 2023 opdateret af: University of Hull

En prospektiv undersøgelse af omfattende geriatrisk vurdering (CGA) hos ikke-småcellede lungekræftpatienter (NSCLC), der gennemgår behandling med immunkontrolpunkthæmmere.

Lungekræft er ansvarlig for en af ​​de højeste forekomster af kræftrelateret dødelighed globalt, og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for den største undertype af lungekræft. I de senere år har brugen af ​​immunterapi revolutioneret behandlingen af ​​NSCLC, med bedre responsrater og overlevelsesresultater rapporteret i litteraturen sammenlignet med traditionel cytotoksisk kemoterapi. På trods af dette er der stadig tvivl om den sande effektivitet af immunterapi hos patienter > 75 år, givet at denne aldersundergruppe er forkert repræsenteret i prospektive fase III-forsøg med hensyn til antal og baseline funktionel status sammenlignet med erfaringer fra den virkelige verden.

Ydermere er brugen af ​​immuncheckpoint-hæmmere (ICI'er) forbundet med et spektrum af immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der påvirker en række organsystemer. Endnu en gang er der tvivl om sikkerheden ved brugen af ​​disse midler hos patienter > 75 år, og om baseline præstationsstatus og komorbiditeter er gode prædiktorer for effekt og sikkerhedsresultater i denne ældre patientundergruppe.

Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) og vulnerable elders survey (VES-13) er vurderingsværktøjer, der giver en god indikation af funktionsstatus hos ældre patienter, i samme kapacitet som præstationsstatus og komorbiditeter. Denne undersøgelse har derfor til formål at prospektivt undersøge patienter > 70 år med en diagnose NSCLC, begyndende immunterapi. Den vil vurdere CGA- og VES-13-score ved baseline og korrelere dette med visse resultater, såsom forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger fra immunterapi efter 3 og 6 måneder, eventuelle indlæggelser på hospitaler som følge af immunterapi-toksicitet (og den efterfølgende varighed af indlæggelsesophold). ), og dødelighed inden for 30 dage. Ved at gøre det vil det hjælpe med at afgøre, om CGA- og VES-13-score kan bruges som en pålidelig indikation af mulige fremtidige effekt- og toksicitetsresultater i denne ældre patientundergruppe.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter ≥70 år, der modtager ICI-behandling på Queen's Center for Oncology and Haematology, Hull.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥70 år med fremskreden NSCLC på grund af påbegyndt første- eller andenlinjes ICI-behandling.
  2. Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede er i behandling med ICI'er.
  2. Patienter med CNS eller leptomeningeal spredning/sygdomsprogression.
  3. ECOG ydeevnestatus III/IV.
  4. Patienter med svære autoimmune sygdomme.
  5. Patienter, der rekrutteres og derefter stopper behandlingen efter at have modtaget ≤3 cyklusser af ICI-terapi, sekundært til sygdomsprogression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Effekten af ​​immunterapibehandling vil blive vurderet ved hjælp af den omfattende geriatriske vurdering (CGA) og sårbare ældres undersøgelse (VES-13) hos 100 ikke-småcellet lungekræftpatienter, i alderen ≥70 år, der modtager immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling.
CGA- og VES-13-spørgeskemaerne vil blive udført ved baseline. Immun-relaterede bivirkninger (irAE'er) vil blive undersøgt efter 3 og 6 måneder ved hjælp af en Patient Knows Best symptom tracker-formular (lokal Trust oprettet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
3 måneder efter indtræden i studiet.
Arten af ​​irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
3 måneder efter indtræden i studiet.
Gradering af irAE'er efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
3 måneder efter indtræden i studiet.
Forekomst af irAE'er efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
6 måneder efter indtræden i studiet.
Arten af ​​irAE'er ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
6 måneder efter indtræden i studiet.
Gradering af irAE'er efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
6 måneder efter indtræden i studiet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af genindlæggelse på hospitalet efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter indtræden i studiet.
3 måneder efter indtræden i studiet.
Forekomst af genindlæggelse på hospitalet efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter indtræden i studiet.
6 måneder efter indtræden i studiet.
Varighed af døgnophold (betinget genindlæggelse).
Tidsramme: Op til 12 måneder efter indtræden i studiet.
Op til 12 måneder efter indtræden i studiet.
Død inden for 30 dage (hvis relevant).
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
Inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner