Avaliação geriátrica abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo prospectivo de avaliação geriátrica abrangente (CGA) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) submetidos a tratamento com inibidores de pontos de controle imunológico.
O câncer de pulmão é responsável por uma das maiores incidências de mortalidade relacionada ao câncer em todo o mundo, e o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável pelo maior subtipo de câncer de pulmão. Nos últimos anos, o uso da imunoterapia revolucionou o tratamento do CPNPC, com melhores taxas de resposta e resultados de sobrevivência relatados na literatura, em comparação com a quimioterapia citotóxica tradicional. Apesar disso, permanecem dúvidas quanto à verdadeira eficácia da imunoterapia em pacientes > 75 anos de idade, dado que este subgrupo etário está mal representado em ensaios prospectivos de fase III, em termos de números e estado funcional basal, em comparação com a experiência do mundo real.
Além disso, o uso de inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) está associado a um espectro de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAEs), afetando uma série de sistemas orgânicos. Mais uma vez, há dúvidas sobre a segurança do uso desses agentes em pacientes > 75 anos e se o performance status basal e as comorbidades são bons preditores de resultados de eficácia e segurança neste subgrupo de pacientes idosos.
A Avaliação Geriátrica Abrangente (AGA) e o inquérito para idosos vulneráveis (VES-13) são ferramentas de avaliação que fornecem uma boa indicação do estado funcional em pacientes idosos, em capacidade semelhante ao status de desempenho e comorbidades. Este estudo, portanto, tem como objetivo examinar prospectivamente pacientes > 70 anos com diagnóstico de CPNPC, iniciando imunoterapia. Ele avaliará as pontuações CGA e VES-13 no início do estudo e correlacionará isso com certos resultados, como a incidência de efeitos adversos graves da imunoterapia aos 3 e 6 meses, quaisquer internações hospitalares decorrentes de toxicidades da imunoterapia (e o tempo subsequente de internação do paciente ) e mortalidade em 30 dias. Ao fazê-lo, ajudará a determinar se as pontuações CGA e VES-13 podem ser usadas como uma indicação confiável de possíveis resultados futuros de eficácia e toxicidade neste subgrupo de pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥70 anos com NSCLC avançado que devem iniciar terapia ICI de primeira ou segunda linha.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes já em tratamento com ICIs.
- Pacientes com disseminação/progressão da doença no SNC ou leptomeníngea.
- Status de desempenho ECOG III/IV.
- Pacientes com doenças autoimunes graves.
- Pacientes que são recrutados e interrompem o tratamento após receberem ≤3 ciclos de terapia ICI, secundário à progressão da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
O efeito do tratamento de imunoterapia será avaliado usando a avaliação geriátrica abrangente (CGA) e a pesquisa de idosos vulneráveis (VES-13) em 100 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, com idade ≥70 anos, recebendo tratamento com inibidor de checkpoint imunológico (ICI).
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Os questionários CGA e VES-13 serão realizados no início do estudo.
Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) serão investigados em 3 e 6 meses usando um formulário de rastreador de sintomas do Patient Knows Best (confiança local criada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de irAEs em 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Natureza dos irAEs aos 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Classificação de irAEs em 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Incidência de irAEs aos 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Natureza dos irAEs aos 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Classificação dos irAEs aos 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de readmissão no hospital aos 3 meses.
Prazo: Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Aos 3 meses após entrar no estudo.
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Incidência de readmissão no hospital aos 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Aos 6 meses após entrar no estudo.
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Duração da internação (condicionada à readmissão no hospital).
Prazo: Até 12 meses após a entrada no estudo.
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Até 12 meses após a entrada no estudo.
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Morte em 30 dias (se aplicável).
Prazo: Dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
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Dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.1 10.09.2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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