Evaluación geriátrica integral en pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio prospectivo de evaluación geriátrica integral (CGA) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sometidos a tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.
El cáncer de pulmón es responsable de una de las incidencias más altas de mortalidad relacionada con el cáncer a nivel mundial, y el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representa el subtipo más grande de cáncer de pulmón. En los últimos años, el uso de la inmunoterapia ha revolucionado el tratamiento del NSCLC, con mejores tasas de respuesta y resultados de supervivencia informados en la literatura, en comparación con la quimioterapia citotóxica tradicional. A pesar de esto, persisten dudas sobre la verdadera eficacia de la inmunoterapia en pacientes > 75 años, dado que este subgrupo de edad está mal representado en los ensayos prospectivos de fase III, en términos de números y estado funcional inicial, en comparación con la experiencia del mundo real.
Además, el uso de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) se asocia con un espectro de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) que afectan a una variedad de sistemas de órganos. Una vez más, existen dudas sobre la seguridad del uso de estos agentes en pacientes > 75 años, y si el estado funcional inicial y las comorbilidades son buenos predictores de los resultados de eficacia y seguridad en este subgrupo de pacientes de edad avanzada.
La Evaluación Geriátrica Integral (CGA) y la encuesta de ancianos vulnerables (VES-13) son herramientas de evaluación que proporcionan una buena indicación del estado funcional en pacientes ancianos, de manera similar al estado funcional y las comorbilidades. Por tanto, este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente pacientes> 70 años con diagnóstico de NSCLC, iniciando inmunoterapia. Evaluará las puntuaciones CGA y VES-13 al inicio del estudio y las correlacionará con ciertos resultados, como la incidencia de efectos adversos graves de la inmunoterapia a los 3 y 6 meses, cualquier ingreso hospitalario debido a toxicidades de la inmunoterapia (y la posterior duración de la estancia hospitalaria). ), y mortalidad dentro de los 30 días. Al hacerlo, ayudará a determinar si las puntuaciones CGA y VES-13 se pueden utilizar como una indicación confiable de posibles resultados futuros de eficacia y toxicidad en este subgrupo de pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hull
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Cottingham, Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥70 años con NSCLC avanzado que vayan a iniciar tratamiento con ICI de primera o segunda línea.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya están en tratamiento con ICI.
- Pacientes con diseminación/progresión de la enfermedad del SNC o leptomeníngea.
- Estado funcional ECOG III/IV.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes graves.
- Pacientes que son reclutados y luego suspenden el tratamiento después de recibir ≤3 ciclos de terapia con ICI, secundario a la progresión de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
El efecto del tratamiento de inmunoterapia se evaluará mediante la evaluación geriátrica integral (CGA) y la encuesta de ancianos vulnerables (VES-13) en 100 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, de ≥70 años de edad, que reciben tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI).
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Los cuestionarios CGA y VES-13 se realizarán al inicio del estudio.
Los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (iraE) se investigarán a los 3 y 6 meses utilizando un formulario de seguimiento de síntomas que el paciente sabe mejor (creado por un fideicomiso local).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de irAE a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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Naturaleza de los irAE a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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Calificación de irAE a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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Incidencia de irAE a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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Naturaleza de los irAE a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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Calificación de irAE a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reingreso hospitalario a los 3 meses.
Periodo de tiempo: A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 3 meses de haber ingresado al estudio.
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Incidencia de reingreso hospitalario a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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A los 6 meses de haber ingresado al estudio.
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Duración de la estancia hospitalaria (condicionada al reingreso en el hospital).
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de ingresar al estudio.
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Hasta 12 meses después de ingresar al estudio.
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Muerte dentro de los 30 días (si corresponde).
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
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Dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1.1 10.09.2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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