- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230888
Umfassende geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine prospektive Studie zur umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren unterziehen.
Lungenkrebs ist weltweit für eine der höchsten krebsbedingten Sterblichkeitsraten verantwortlich, und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist der größte Subtyp von Lungenkrebs. In den letzten Jahren hat der Einsatz der Immuntherapie die Behandlung von NSCLC revolutioniert, wobei in der Literatur über bessere Ansprechraten und Überlebensergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen zytotoxischen Chemotherapie berichtet wird. Dennoch bestehen weiterhin Zweifel an der tatsächlichen Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten über 75 Jahren, da diese Altersuntergruppe in prospektiven Phase-III-Studien im Vergleich zur Praxiserfahrung hinsichtlich der Anzahl und des Ausgangsfunktionsstatus falsch vertreten ist.
Darüber hinaus ist die Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) mit einer Reihe immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) verbunden, die eine Reihe von Organsystemen betreffen. Es bestehen erneut Zweifel an der Sicherheit der Anwendung dieser Wirkstoffe bei Patienten über 75 Jahren und daran, ob der Ausgangsleistungsstatus und Komorbiditäten gute Prädiktoren für Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse in dieser Untergruppe älterer Patienten sind.
Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und die Befragung gefährdeter älterer Menschen (VES-13) sind Beurteilungsinstrumente, die einen guten Hinweis auf den Funktionsstatus älterer Patienten liefern, ähnlich wie der Leistungsstatus und Komorbiditäten. Ziel dieser Studie ist daher die prospektive Untersuchung von Patienten über 70 Jahren mit der Diagnose NSCLC, die mit einer Immuntherapie beginnen. Dabei werden die CGA- und VES-13-Scores zu Studienbeginn bewertet und diese mit bestimmten Ergebnissen korreliert, wie z. B. dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen der Immuntherapie nach 3 und 6 Monaten, etwaigen Krankenhauseinweisungen aufgrund von Immuntherapie-Toxizitäten (und der anschließenden Dauer des stationären Aufenthalts). ) und Mortalität innerhalb von 30 Tagen. Auf diese Weise wird es hilfreich sein, festzustellen, ob die CGA- und VES-13-Scores als verlässlicher Hinweis auf mögliche zukünftige Wirksamkeits- und Toxizitätsergebnisse in dieser Untergruppe älterer Patienten verwendet werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hull
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Cottingham, Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 70 Jahre mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit der ICI-Erst- oder Zweitlinientherapie beginnen müssen.
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits mit ICIs behandelt werden.
- Patienten mit ZNS- oder leptomeningealer Ausbreitung/Krankheitsprogression.
- ECOG-Leistungsstatus III/IV.
- Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.
- Patienten, die rekrutiert werden und dann die Behandlung abbrechen, nachdem sie ≤ 3 Zyklen ICI-Therapie erhalten haben, sekundär zum Fortschreiten der Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte
Die Wirkung der Immuntherapie-Behandlung wird anhand der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) und der Befragung gefährdeter älterer Menschen (VES-13) bei 100 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Alter von ≥ 70 Jahren, die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten, bewertet.
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Die CGA- und VES-13-Fragebögen werden zu Studienbeginn durchgeführt.
Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) werden nach 3 und 6 Monaten mithilfe eines „Patient Knows Best“-Symptom-Tracker-Formulars (lokaler Trust erstellt) untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
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3 Monate nach Beginn der Studie.
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Art der irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
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3 Monate nach Beginn der Studie.
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Einstufung der irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
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3 Monate nach Beginn der Studie.
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Inzidenz von irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
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6 Monate nach Beginn der Studie.
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Art der irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
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6 Monate nach Beginn der Studie.
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Einstufung der irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
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6 Monate nach Beginn der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
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3 Monate nach Beginn der Studie.
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Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
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6 Monate nach Beginn der Studie.
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Dauer des stationären Aufenthalts (vorbehaltlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn.
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Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn.
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Tod innerhalb von 30 Tagen (falls zutreffend).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Studie.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1.1 10.09.2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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