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Umfassende geriatrische Beurteilung bei älteren Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. August 2023 aktualisiert von: University of Hull

Eine prospektive Studie zur umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich einer Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren unterziehen.

Lungenkrebs ist weltweit für eine der höchsten krebsbedingten Sterblichkeitsraten verantwortlich, und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist der größte Subtyp von Lungenkrebs. In den letzten Jahren hat der Einsatz der Immuntherapie die Behandlung von NSCLC revolutioniert, wobei in der Literatur über bessere Ansprechraten und Überlebensergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen zytotoxischen Chemotherapie berichtet wird. Dennoch bestehen weiterhin Zweifel an der tatsächlichen Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten über 75 Jahren, da diese Altersuntergruppe in prospektiven Phase-III-Studien im Vergleich zur Praxiserfahrung hinsichtlich der Anzahl und des Ausgangsfunktionsstatus falsch vertreten ist.

Darüber hinaus ist die Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) mit einer Reihe immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs) verbunden, die eine Reihe von Organsystemen betreffen. Es bestehen erneut Zweifel an der Sicherheit der Anwendung dieser Wirkstoffe bei Patienten über 75 Jahren und daran, ob der Ausgangsleistungsstatus und Komorbiditäten gute Prädiktoren für Wirksamkeit und Sicherheitsergebnisse in dieser Untergruppe älterer Patienten sind.

Die umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) und die Befragung gefährdeter älterer Menschen (VES-13) sind Beurteilungsinstrumente, die einen guten Hinweis auf den Funktionsstatus älterer Patienten liefern, ähnlich wie der Leistungsstatus und Komorbiditäten. Ziel dieser Studie ist daher die prospektive Untersuchung von Patienten über 70 Jahren mit der Diagnose NSCLC, die mit einer Immuntherapie beginnen. Dabei werden die CGA- und VES-13-Scores zu Studienbeginn bewertet und diese mit bestimmten Ergebnissen korreliert, wie z. B. dem Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen der Immuntherapie nach 3 und 6 Monaten, etwaigen Krankenhauseinweisungen aufgrund von Immuntherapie-Toxizitäten (und der anschließenden Dauer des stationären Aufenthalts). ) und Mortalität innerhalb von 30 Tagen. Auf diese Weise wird es hilfreich sein, festzustellen, ob die CGA- und VES-13-Scores als verlässlicher Hinweis auf mögliche zukünftige Wirksamkeits- und Toxizitätsergebnisse in dieser Untergruppe älterer Patienten verwendet werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten ≥70 Jahre, die eine ICI-Behandlung am Queen's Center for Oncology and Haematology, Hull, erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 70 Jahre mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit der ICI-Erst- oder Zweitlinientherapie beginnen müssen.
  2. Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits mit ICIs behandelt werden.
  2. Patienten mit ZNS- oder leptomeningealer Ausbreitung/Krankheitsprogression.
  3. ECOG-Leistungsstatus III/IV.
  4. Patienten mit schweren Autoimmunerkrankungen.
  5. Patienten, die rekrutiert werden und dann die Behandlung abbrechen, nachdem sie ≤ 3 Zyklen ICI-Therapie erhalten haben, sekundär zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Die Wirkung der Immuntherapie-Behandlung wird anhand der umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) und der Befragung gefährdeter älterer Menschen (VES-13) bei 100 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Alter von ≥ 70 Jahren, die eine Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) erhalten, bewertet.
Die CGA- und VES-13-Fragebögen werden zu Studienbeginn durchgeführt. Immunbedingte unerwünschte Ereignisse (irAEs) werden nach 3 und 6 Monaten mithilfe eines „Patient Knows Best“-Symptom-Tracker-Formulars (lokaler Trust erstellt) untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
3 Monate nach Beginn der Studie.
Art der irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
3 Monate nach Beginn der Studie.
Einstufung der irAEs nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
3 Monate nach Beginn der Studie.
Inzidenz von irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
6 Monate nach Beginn der Studie.
Art der irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
6 Monate nach Beginn der Studie.
Einstufung der irAEs nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
6 Monate nach Beginn der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Studie.
3 Monate nach Beginn der Studie.
Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Studie.
6 Monate nach Beginn der Studie.
Dauer des stationären Aufenthalts (vorbehaltlich der Wiederaufnahme ins Krankenhaus).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn.
Bis zu 12 Monate nach Studienbeginn.
Tod innerhalb von 30 Tagen (falls zutreffend).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Studie.
Innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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