- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230888
Valutazione geriatrica completa nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule
Uno studio prospettico sulla valutazione geriatrica completa (CGA) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.
Il cancro del polmone è responsabile di una delle più alte incidenze di mortalità correlata al cancro a livello globale, e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta il più grande sottotipo di cancro del polmone. Negli ultimi anni, l’uso dell’immunoterapia ha rivoluzionato la gestione del NSCLC, con migliori tassi di risposta ed esiti di sopravvivenza riportati in letteratura, rispetto alla tradizionale chemioterapia citotossica. Nonostante ciò, permangono dubbi riguardo alla reale efficacia dell’immunoterapia nei pazienti di età > 75 anni, dato che questo sottogruppo di età è mal rappresentato negli studi prospettici di fase III, in termini di numeri e stato funzionale di base, rispetto all’esperienza nel mondo reale.
Inoltre, l’uso degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è associato a uno spettro di eventi avversi immuno-correlati (irAE), che colpiscono una serie di sistemi di organi. Ancora una volta, ci sono dubbi sulla sicurezza dell’uso di questi agenti nei pazienti di età > 75 anni e se il performance status basale e le comorbidità siano buoni predittori dell’efficacia e dei risultati di sicurezza in questo sottogruppo di pazienti anziani.
Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) e l’indagine sugli anziani vulnerabili (VES-13) sono strumenti di valutazione che forniscono una buona indicazione dello stato funzionale nei pazienti anziani, in modo simile al performance status e alle comorbilità. Questo studio mira quindi a esaminare prospetticamente i pazienti di età > 70 anni con diagnosi di NSCLC, iniziando l'immunoterapia. Valuterà i punteggi CGA e VES-13 al basale e li correlerà con alcuni risultati come l'incidenza di effetti avversi gravi derivanti dall'immunoterapia a 3 e 6 mesi, eventuali ricoveri in ospedale derivanti da tossicità dell'immunoterapia (e la successiva durata della degenza ospedaliera ) e mortalità entro 30 giorni. In tal modo, aiuterà a determinare se i punteggi CGA e VES-13 possono essere utilizzati come indicazione affidabile di possibili esiti futuri di efficacia e tossicità in questo sottogruppo di pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hull
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Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥70 anni con NSCLC avanzato che devono iniziare una terapia ICI di prima o seconda linea.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già in trattamento con ICI.
- Pazienti con diffusione/progressione della malattia al sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
- Stato di prestazione ECOG III/IV.
- Pazienti con gravi malattie autoimmuni.
- Pazienti reclutati e che poi interrompono il trattamento dopo aver ricevuto ≤3 cicli di terapia ICI, secondariamente alla progressione della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte
L'effetto del trattamento immunoterapico sarà valutato utilizzando la valutazione geriatrica completa (CGA) e il sondaggio sugli anziani vulnerabili (VES-13) in 100 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, di età ≥70 anni, sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
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I questionari CGA e VES-13 saranno condotti al basale.
Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) saranno studiati a 3 e 6 mesi utilizzando un modulo di monitoraggio dei sintomi Patient Knows Best (creato dal Trust locale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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Natura degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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Gradazione degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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Incidenza degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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Natura degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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Gradazione degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di riammissione in ospedale a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
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Incidenza di riammissione in ospedale a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
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Durata della degenza ospedaliera (condizionata alla riammissione in ospedale).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
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Fino a 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
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Morte entro 30 giorni (se applicabile).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
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Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V1.1 10.09.2021
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