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Valutazione geriatrica completa nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule

30 agosto 2023 aggiornato da: University of Hull

Uno studio prospettico sulla valutazione geriatrica completa (CGA) in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.

Il cancro del polmone è responsabile di una delle più alte incidenze di mortalità correlata al cancro a livello globale, e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta il più grande sottotipo di cancro del polmone. Negli ultimi anni, l’uso dell’immunoterapia ha rivoluzionato la gestione del NSCLC, con migliori tassi di risposta ed esiti di sopravvivenza riportati in letteratura, rispetto alla tradizionale chemioterapia citotossica. Nonostante ciò, permangono dubbi riguardo alla reale efficacia dell’immunoterapia nei pazienti di età > 75 anni, dato che questo sottogruppo di età è mal rappresentato negli studi prospettici di fase III, in termini di numeri e stato funzionale di base, rispetto all’esperienza nel mondo reale.

Inoltre, l’uso degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è associato a uno spettro di eventi avversi immuno-correlati (irAE), che colpiscono una serie di sistemi di organi. Ancora una volta, ci sono dubbi sulla sicurezza dell’uso di questi agenti nei pazienti di età > 75 anni e se il performance status basale e le comorbidità siano buoni predittori dell’efficacia e dei risultati di sicurezza in questo sottogruppo di pazienti anziani.

Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) e l’indagine sugli anziani vulnerabili (VES-13) sono strumenti di valutazione che forniscono una buona indicazione dello stato funzionale nei pazienti anziani, in modo simile al performance status e alle comorbilità. Questo studio mira quindi a esaminare prospetticamente i pazienti di età > 70 anni con diagnosi di NSCLC, iniziando l'immunoterapia. Valuterà i punteggi CGA e VES-13 al basale e li correlerà con alcuni risultati come l'incidenza di effetti avversi gravi derivanti dall'immunoterapia a 3 e 6 mesi, eventuali ricoveri in ospedale derivanti da tossicità dell'immunoterapia (e la successiva durata della degenza ospedaliera ) e mortalità entro 30 giorni. In tal modo, aiuterà a determinare se i punteggi CGA e VES-13 possono essere utilizzati come indicazione affidabile di possibili esiti futuri di efficacia e tossicità in questo sottogruppo di pazienti anziani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hull
      • Cottingham, Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC di età ≥70 anni sottoposti a trattamento ICI presso il Queen's Center for Oncology and Haematology, Hull.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥70 anni con NSCLC avanzato che devono iniziare una terapia ICI di prima o seconda linea.
  2. Pazienti in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti già in trattamento con ICI.
  2. Pazienti con diffusione/progressione della malattia al sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
  3. Stato di prestazione ECOG III/IV.
  4. Pazienti con gravi malattie autoimmuni.
  5. Pazienti reclutati e che poi interrompono il trattamento dopo aver ricevuto ≤3 cicli di terapia ICI, secondariamente alla progressione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte
L'effetto del trattamento immunoterapico sarà valutato utilizzando la valutazione geriatrica completa (CGA) e il sondaggio sugli anziani vulnerabili (VES-13) in 100 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, di età ≥70 anni, sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (ICI).
I questionari CGA e VES-13 saranno condotti al basale. Gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) saranno studiati a 3 e 6 mesi utilizzando un modulo di monitoraggio dei sintomi Patient Knows Best (creato dal Trust locale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Natura degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Gradazione degli irAE a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Incidenza degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Natura degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Gradazione degli irAE a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
A 6 mesi dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di riammissione in ospedale a 3 mesi.
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
A 3 mesi dall'ingresso nello studio.
Incidenza di riammissione in ospedale a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
A 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Durata della degenza ospedaliera (condizionata alla riammissione in ospedale).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Fino a 12 mesi dopo l'ingresso nello studio.
Morte entro 30 giorni (se applicabile).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
Entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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