認知症のデジタル検出 (D Cubed) 研究 (Dcubed)
認知症のデジタル検出 (Dcubed) 研究
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) は、何百万人ものアメリカ人に悪影響を及ぼし、年間 2 億ドル以上の社会的損失をもたらしています.1 現在、ADRD を患うアメリカ人の半数は診断を受けていません.2-7 そうする人の場合、症状の発症から 2 ～ 5 年後に診断されることがよくあります.6-9 国立老化研究所 (NIA) (RFA-AG-20-051) が述べているように、「認知障害を診断および治療することができないため、長期にわたる費用のかかる医療が必要になります」また「早期発見は、認知症患者とそのケア パートナーを助ける可能性があります」将来の計画」。 さらに、ADRD の疾患修飾治療薬の開発が成功した場合、ADRD の非常に早い段階でそのような治療薬を使用することが必要になる可能性があります。普及率の低さ、侵略的な性質、コスト、または農村部や十分なサービスを受けていない地域でのアクセシビリティの欠如が原因です。 したがって、NIA は、ADRD の早期発見のための低コストで効果的かつスケーラブルなアプローチの開発を呼びかけました (RFA-AG-20-051)。
RFA-AG-20-051 による「認知機能の低下を測定するためのスクリーニングおよび評価ツールの検証と翻訳」への対応として、実用的なクラスター無作為化比較有効性 (NIH ステージ IV) 試験が中央の Eskenazi Health で実施されます。インディアナ州と、南フロリダの多様な農村、郊外、都市のプライマリケア慣行からの患者を対象とした、もう 1 つの複製された実用的な試験。 実用的な試験では、パッシブ デジタル マーカー (PDM) とクイック認知症評価尺度 (QDRS) が、2 つの独立したサイト全体の診療所からの患者のコホートに対して、メディケアが支払った年次健康訪問 (AWV) 内に組み込まれます。 3 つのアーム (AWV のみ、PDM を使用する AWV、PDM および QDRS) のいずれかを試します。
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - 検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールです。
パッシブ デジタル マーカー (PDM) - 定期的なケアの電子健康記録 (EHR) データを使用して、発症の 1 年前と 3 年前に ADRD を予測できる機械学習 (ML) アルゴリズムです。 このアルゴリズムは、診断 (Dx)、処方箋 (Rx)、医療メモ (Nx) の 3 つの EHR データセットからの構造化データと非構造化データを使用してトレーニングされました。 3 つのデータセットのそれぞれから派生した個々のアルゴリズムが開発され、3 つのデータセットすべてを含む組み合わせアルゴリズムと比較されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 過去 1 年以内にプライマリ ケアの診療所を少なくとも 1 回訪問
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 英語またはスペイン語でのコミュニケーション能力
- 少なくとも過去 3 年間の利用可能な EHR データ
除外基準:
- ICD-10コードによって決定される以前のADRDまたは軽度認知障害の診断
- -コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの処方歴の証拠。
- ICD-10コードで判断される双極性障害や統合失調症などの深刻な精神疾患を患っている
- 介護施設の永住者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：毎年の健康訪問またはその他のかかりつけ医への訪問
毎年の健康診断またはその他の主治医への訪問: これは通常の診療科です。
通常のケアにランダム化された診療所からの患者の電子健康記録データは、他の2つのアームと比較するために収集されます。
これらのプライマリ ケア クリニックの患者は、年 1 回の健康診断 (AWV) またはその他の種類の訪問として主治医を受診している必要があります。
これらの診療所は、研究のために何もする必要はありませんが、何も変更せずに通常どおり業務を遂行します。
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実験的：パッシブ デジタル マーカー (PDM)
パッシブ デジタル マーカー (PDM): PDM に無作為化された診療所からの電子カルテ データは、ADRD を発症の 1 年前と 3 年前に予測できる機械学習アルゴリズムである PDM を介して実行されます。
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PDM+QDRS にランダム化されたプライマリケアクリニックの患者は、患者の電子医療記録データを PDM を通じて実行します。PDM は、ADRD を発症の 1 年前と 3 年前に予測できる機械学習アルゴリズムです。
さらに、これらのクリニックの患者は、検証済みの患者報告結果 (PRO) ツールである QDRS を完了させることになります。
この組み合わせたアプローチは、ADRD の早期発見の価値と、毎年の井戸訪問が ADRD の早期発見に関連する障壁を克服できるかどうかを評価します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パッシブ デジタル マーカー (PDM) + クイック認知症評価尺度 (QDRS)
PDM+QDRS に無作為化されたプライマリ ケア クリニックの患者は、患者の電子健康記録データを PDM で実行します。これは、ADRD を発症の 1 年前と 3 年前に予測できる機械学習アルゴリズムです。
さらに、これらの診療所の患者は、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) ツールである QDRS に記入してもらいます。
この組み合わせたアプローチは、ADRD の早期発見の価値を評価し、毎年の井戸訪問が ADRD の早期発見に関連する障壁を克服できるかどうかを評価します。
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PDM+QDRS にランダム化されたプライマリケアクリニックの患者は、患者の電子医療記録データを PDM を通じて実行します。PDM は、ADRD を発症の 1 年前と 3 年前に予測できる機械学習アルゴリズムです。
さらに、これらのクリニックの患者は、検証済みの患者報告結果 (PRO) ツールである QDRS を完了させることになります。
この組み合わせたアプローチは、ADRD の早期発見の価値と、毎年の井戸訪問が ADRD の早期発見に関連する障壁を克服できるかどうかを評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADRD診断の12か月の累積発生率
時間枠：インデックス訪問の12か月後
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毎年恒例のウェルネス訪問（インデックス訪問）から12か月以内に特定された新しいADRDケース（EHRで文書化）。
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インデックス訪問の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADRDサービスの12か月の累積発生率
時間枠：インデックス訪問の12か月後
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二次的な結果尺度は、プロバイダーがADRDの診断または除外を命じることができる年次ウェルネス訪問（インデックス）期間における認知診断評価に関連するサービスの受領です。 具体的には、診断評価の指標は、1つ以上の記録を持つ患者の割合として評価されます。
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インデックス訪問の12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Malaz Boustani, MD, MPH、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。