Études sur la détection numérique de la démence (D Cubed) (Dcubed)
Études sur la détection numérique de la démence (Dcubed)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD) ont un impact négatif sur des millions d'Américains avec un coût sociétal annuel de plus de 200 millions de dollars.1 Actuellement, la moitié des Américains vivant avec ADRD ne reçoivent jamais de diagnostic.2-7 Pour ceux qui le font, le diagnostic survient souvent deux à cinq ans après l'apparition des symptômes.6-9 Comme l'a déclaré le National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "L'incapacité à diagnostiquer et à traiter les troubles cognitifs entraîne des soins médicaux prolongés et coûteux" et "une détection précoce pourrait aider les personnes atteintes de démence et leurs partenaires de soins planifier l'avenir". De plus, si le développement de traitements modificateurs de la maladie pour la MADR est couronné de succès, cela peut nécessiter l'utilisation de tels traitements à un stade très précoce de la MADR.1 Cependant, les approches actuelles consistant à utiliser des tests cognitifs ou des biomarqueurs pour la détection précoce de la MADR ne sont pas évolutives. en raison de leur faible acceptation, de leur caractère invasif, de leur coût ou de leur manque d'accessibilité dans les zones rurales ou mal desservies. Ainsi, la NIA a appelé au développement d'approches peu coûteuses, efficaces et évolutives pour la détection précoce de l'ADRD (RFA-AG-20-051).
En réponse à l'appel RFA-AG-20-051 pour la "validation et la traduction des outils de dépistage et d'évaluation pour mesurer le déclin cognitif, un essai pragmatique d'efficacité comparative randomisée en grappes (NIH Stage IV) sera exécuté à Eskenazi Health dans le centre Indiana et un autre essai pragmatique répliqué auprès de patients de diverses pratiques de soins primaires rurales, suburbaines et urbaines du sud de la Floride. L'essai pragmatique intégrera le marqueur numérique passif (PDM) et l'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) dans le cadre de la visite de bien-être annuelle (AWV) payée par Medicare pour une cohorte de patients issus de cabinets sur les deux sites indépendants, avec des cabinets randomisés dans chaque pragmatique essai à l'un des 3 bras (AWV seul, l'AWV avec PDM et le PDM et le QDRS).
L'échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS) est un outil validé de résultat rapporté par le patient (PRO).
Passive Digital Marker (PDM) - est un algorithme d'apprentissage automatique (ML) qui peut prédire l'ADRD un an et trois ans avant son apparition en utilisant les données du dossier de santé électronique (DSE) des soins de routine. L'algorithme a été formé à l'aide de données structurées et non structurées provenant de trois ensembles de données DSE : diagnostic (Dx), prescriptions (Rx) et notes médicales (Nx). Des algorithmes individuels dérivés de chacun des trois ensembles de données ont été développés et comparés à un algorithme combiné qui comprenait les trois ensembles de données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malaz Boustani, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 317-274-8536
- E-mail: mboustan@iu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrina Coppedge, BA
- Numéro de téléphone: 317-278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University
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Contact:
- Malaz Boustani, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 317-274-9235
- E-mail: mboustan@iu.edu
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Contact:
- Katrina Coppedge, BA
- Numéro de téléphone: (317) 278-1602
- E-mail: kcoppedg@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- Au moins une visite au cabinet de soins primaires au cours de la dernière année
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capacité à communiquer en anglais ou en espagnol
- Données de DSE disponibles pour au moins les trois dernières années
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur d'ADRD ou de déficience cognitive légère tel que déterminé par le code ICD-10
- Preuve de tout antécédent de prescription d'un inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine.
- A une maladie mentale grave telle que bipolaire ou schizophrénie, comme déterminé par le code ICD-10
- Résident permanent d'un établissement de soins infirmiers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Visite de puits annuelle ou toute autre visite chez le médecin de premier recours
Visite de puits annuelle ou toute autre visite chez le médecin de soins primaires : il s'agit de la branche de soins habituelle.
Les données des dossiers de santé électroniques des patients des cliniques randomisées pour les soins habituels seront collectées à des fins de comparaison avec les 2 autres bras.
Les patients de ces cliniques de soins primaires doivent avoir eu une visite chez leur médecin soit dans le cadre d'une visite de puits annuelle (AWV) ou de tout autre type de visite.
Ces cliniques n'auront rien à faire pour l'étude mais géreront leurs affaires comme d'habitude sans rien modifier.
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Expérimental: Marqueur numérique passif (PDM)
Marqueur numérique passif (PDM) : les données des dossiers de santé électroniques des cliniques randomisées pour le PDM seront traitées par le PDM, un algorithme d'apprentissage automatique qui peut prédire l'ADRD un an et trois ans avant son apparition.
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Les patients des cliniques de soins primaires randomisés dans PDM+QDRS disposeront des données du dossier de santé électronique de leurs patients via le PDM, un algorithme d'apprentissage automatique qui peut prédire la MDA un an et trois ans avant son apparition.
De plus, les patients de ces cliniques demanderont à leurs patients de remplir le QDRS, un outil validé de résultats rapportés par les patients (PRO).
Cette approche combinée évaluera la valeur de la détection précoce de l'ADRD et si la visite annuelle du puits peut surmonter les obstacles liés à la détection précoce de l'ADRD.
Autres noms:
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Comparateur actif: Marqueur numérique passif (PDM) + Échelle d'évaluation rapide de la démence (QDRS)
Les patients des cliniques de soins primaires randomisés pour PDM + QDRS auront des données de dossier de santé électronique de leurs patients exécutées via le PDM, un algorithme d'apprentissage automatique qui peut prédire l'ADRD un an et trois ans avant son apparition.
De plus, les patients de ces cliniques verront leurs patients remplir le QDRS, un outil validé de résultat rapporté par le patient (PRO).
Cette approche combinée évaluera la valeur de la détection précoce de l'ADRD et si la visite annuelle du puits peut surmonter les obstacles liés à la détection précoce de l'ADRD.
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Les patients des cliniques de soins primaires randomisés dans PDM+QDRS disposeront des données du dossier de santé électronique de leurs patients via le PDM, un algorithme d'apprentissage automatique qui peut prédire la MDA un an et trois ans avant son apparition.
De plus, les patients de ces cliniques demanderont à leurs patients de remplir le QDRS, un outil validé de résultats rapportés par les patients (PRO).
Cette approche combinée évaluera la valeur de la détection précoce de l'ADRD et si la visite annuelle du puits peut surmonter les obstacles liés à la détection précoce de l'ADRD.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la MDA
Délai: 12 mois
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Le principal critère de jugement sera tout nouveau cas de MDA identifié (documenté dans le DSE) dans les 12 mois suivant la visite annuelle de bien-être (visite d'index).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des services ADRD
Délai: 12 mois après la date d'indexation
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Les mesures des résultats secondaires seront tous les services liés à l'évaluation diagnostique cognitive au cours de la période post-visite annuelle de bien-être (index) que les prestataires peuvent ordonner pour diagnostiquer ou exclure la MDA. Plus précisément, les paramètres de l'évaluation diagnostique seront évalués en tant que proportions de patients ayant un dossier d'un ou plusieurs des éléments suivants :
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12 mois après la date d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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