Rilevazione digitale degli studi sulla demenza (D al cubo). (Dcubed)
Rilevazione digitale degli studi sulla demenza (Dcubed).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD) hanno un impatto negativo su milioni di americani con un costo sociale annuo di oltre 200 milioni di dollari.1 Attualmente, la metà degli americani che vivono con ADRD non riceve mai una diagnosi.2-7 Per coloro che lo fanno, la diagnosi si verifica spesso da due a cinque anni dopo l'insorgenza dei sintomi.6-9 Come affermato dal National Institute on Aging (NIA) (RFA-AG-20-051) "L'incapacità di diagnosticare e trattare il deterioramento cognitivo si traduce in cure mediche prolungate e costose" e "la diagnosi precoce potrebbe aiutare le persone con demenza e i loro partner di cura programmare il futuro". Inoltre, se lo sviluppo di terapie che modificano la malattia per l'ADRD ha successo, ciò potrebbe richiedere l'uso di tali terapie in una fase molto precoce dell'ADRD.1 Tuttavia, gli attuali approcci all'utilizzo di test cognitivi o biomarcatori per la diagnosi precoce dell'ADRD non sono scalabili a causa della loro scarsa accettazione, della loro natura invasiva, del loro costo o della loro mancanza di accessibilità nelle aree rurali o scarsamente servite. Pertanto, la NIA ha chiesto lo sviluppo di approcci a basso costo, efficaci e scalabili per la diagnosi precoce dell'ADRD (RFA-AG-20-051).
In risposta all'invito RFA-AG-20-051 per la "convalida e traduzione di strumenti di screening e valutazione per misurare il declino cognitivo, uno studio pragmatico di efficacia comparativa controllata randomizzato a cluster (NIH Stage IV) sarà eseguito presso l'Eskenazi Health nel centro Indiana e un ulteriore studio pragmatico replicato tra pazienti provenienti da diverse pratiche di assistenza primaria rurali, suburbane e urbane nel sud della Florida. Lo studio pragmatico incorporerà il Passive Digital Marker (PDM) e la Quick Dementia Rating Scale (QDRS) all'interno della visita di benessere annuale pagata da Medicare (AWV) per una coorte di pazienti provenienti da pratiche nei due siti indipendenti, con pratiche randomizzate in ciascuna pragmatica prova a uno dei 3 bracci (solo AWV, AWV con PDM e PDM e QDRS).
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) - è uno strumento PRO (Patient Reported Outcome) convalidato.
Passive Digital Marker (PDM) - è un algoritmo di Machine Learning (ML) in grado di prevedere l'ADRD un anno e tre anni prima della sua insorgenza utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) delle cure di routine. L'algoritmo è stato addestrato utilizzando dati strutturati e non strutturati da tre set di dati EHR: diagnosi (Dx), prescrizioni (Rx) e note mediche (Nx). I singoli algoritmi derivati da ciascuno dei tre set di dati sono stati sviluppati e confrontati con uno combinato che includeva tutti e tre i set di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- Almeno una visita alla pratica delle cure primarie nell'ultimo anno
- Capacità di fornire il consenso informato
- Capacità di comunicare in inglese o spagnolo
- Dati EHR disponibili almeno negli ultimi tre anni
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di ADRD o lieve deterioramento cognitivo come determinato dal codice ICD-10
- Evidenza di qualsiasi storia di prescrizione di inibitori della colinesterasi o memantina.
- Ha una grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10
- Residente permanente di una struttura di cura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Visita annuale del pozzo o qualsiasi altra visita dal medico di base
Visita annuale ai pozzi o qualsiasi altra visita al medico di base: questo è il solito braccio di cura.
I dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti delle cliniche randomizzate alle cure abituali saranno raccolti per il confronto con gli altri 2 bracci.
I pazienti di queste cliniche di assistenza primaria devono aver effettuato una visita dal proprio medico come visita annuale al pozzo (AWV) o qualsiasi altro tipo di visita.
Queste cliniche non dovranno fare nulla per lo studio ma condurre la loro attività come al solito senza alterare nulla.
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Sperimentale: Marcatore digitale passivo (PDM)
Marcatore digitale passivo (PDM): i dati delle cartelle cliniche elettroniche di quelle cliniche randomizzate al PDM verranno eseguiti attraverso il PDM, un algoritmo di apprendimento automatico in grado di prevedere l'ADRD un anno e tre anni prima della sua insorgenza.
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I pazienti nelle cliniche di assistenza primaria randomizzati a PDM+QDRS avranno i dati della cartella clinica elettronica dei loro pazienti sottoposti a PDM, un algoritmo di apprendimento automatico in grado di prevedere l'ADRD un anno e tre anni prima della sua insorgenza.
Inoltre, i pazienti di queste cliniche faranno completare il QDRS, uno strumento PRO ( Patient Reported Outcome ) convalidato.
Questo approccio combinato valuterà il valore della diagnosi precoce dell'ADRD e se la visita annuale del pozzo può superare le barriere legate alla diagnosi precoce dell'ADRD.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Marcatore Digitale Passivo (PDM) + Quick Dementia Rating Scale (QDRS)
I pazienti nelle cliniche di assistenza primaria randomizzati a PDM + QDRS avranno i dati delle cartelle cliniche elettroniche dei loro pazienti passati attraverso il PDM, un algoritmo di apprendimento automatico in grado di prevedere l'ADRD un anno e tre anni prima della sua insorgenza.
Inoltre, i pazienti di queste cliniche faranno completare ai loro pazienti il QDRS, uno strumento validato per l'esito riportato dal paziente (PRO).
Questo approccio combinato valuterà il valore della diagnosi precoce dell'ADRD e se la visita annuale al pozzo può superare gli ostacoli legati alla diagnosi precoce dell'ADRD.
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I pazienti nelle cliniche di assistenza primaria randomizzati a PDM+QDRS avranno i dati della cartella clinica elettronica dei loro pazienti sottoposti a PDM, un algoritmo di apprendimento automatico in grado di prevedere l'ADRD un anno e tre anni prima della sua insorgenza.
Inoltre, i pazienti di queste cliniche faranno completare il QDRS, uno strumento PRO ( Patient Reported Outcome ) convalidato.
Questo approccio combinato valuterà il valore della diagnosi precoce dell'ADRD e se la visita annuale del pozzo può superare le barriere legate alla diagnosi precoce dell'ADRD.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di 12 mesi di diagnosi ADRD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita dell'indice
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Qualsiasi nuovo caso ADRD identificato (documentato nell'EHR) entro 12 mesi dalla visita del benessere annuale (visita indice).
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12 mesi dopo la visita dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di 12 mesi di servizi ADRD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita dell'indice
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Le misure di esito secondarie sono la ricezione di qualsiasi servizio relativo alla valutazione diagnostica cognitiva nel periodo di visita al benessere post annuale (indice) che i fornitori possono ordinare di diagnosticare o escludere ADRD. In particolare, le metriche della valutazione diagnostica sono valutate come proporzioni di pazienti con un record di 1 o più di:
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12 mesi dopo la visita dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008372812a
- R01AG069765-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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